卫材启动向fda滚动递交leqembi®(皮下注射)维持剂量的生物制品许可申请 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

近日,卫材已向fda(美国食品和药物管理局)滚动递交用于每周维持给药的lecanemab-irmb(leqembi®中文商品名:乐意保®)皮下注射剂的bla(生物制品许可申请),此前该药物被fda授予快速审评通道。leqembi®适用于治疗轻度认知障碍(mci)或轻度痴呆阶段(统称为早期ad)的阿尔茨海默病(ad)患者。
bla基于clarity ad (study 301)开放标签扩展(ole)和观察数据建模的数据。如果获得fda批准,leqembi皮下注射剂可用于在家中或医疗机构给药,且皮下注射过程比静脉注射所需的时间更短。作为正在接受审查的每周360mg皮下注射维持方案的一部分,已完成双周静脉注射起始阶段的患者,将接受每周剂量来维持有效药物浓度,以保持高毒性原纤维的清除*。高毒性原纤维即使在淀粉样蛋白- β(aβ)斑块从大脑中清除后,仍可继续引起神经元损伤。

图\资料图:千库网

ad是一种持续的神经毒性过程,始于斑块沉积之前,并持续到斑块沉积之后。研究数据表明,即使在斑块从大脑中清除后,早期和持续的治疗可以做到延长疗效。与静脉(iv)给药相比,sc对患者及其护理者来说更容易使用,并且将减少医院就诊和护理的需要。除了潜在地维持临床和生物标志物的优点外,皮下维持剂量或将更方便患者继续治疗。
leqembi目前已在美国、日本和中国大陆获得批准,并已在欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大、中国香港、中国台湾、英国、印度、以色列、俄罗斯、沙特阿拉伯、韩国、新加坡和瑞士提交了审查申请。卫材于2024年3月向fda提交了leqembi每月静脉(iv)维持剂量的补充生物制剂许可申请(sbla)。
卫材在全球范围内领导leqembi的开发和监管申请,卫材和渤健两家公司将共同商业化和共同推广该产品,卫材拥有最终决策权。

*原纤维被认是导致ad患者的脑损伤的元凶,其所含毒性是aβ中最大的,在与这种进行性、使人衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用。原纤维对大脑神经元造成损伤,进而通过多种机制对认知功能产生负面影响,不仅增加了不溶性β斑块的形成,而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展。