新闻 – 第 9 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,将在2022年1月20日至22日于加利福尼亚州旧金山举办的2022年美国临床肿瘤学会(asco)胃肠癌研讨会(#gi22)上公布一系列摘要,重点介绍其自主研发的甲磺酸仑伐替尼(产品名:乐卫玛®,口服多激酶抑制剂,“仑伐替尼”)的最新进展。

将在本次研讨会上公布一项在日本不可切除肝细胞癌(uhcc)患者中评价口服多激酶抑制剂(tace)与仑伐替尼(tactics-l)联合用药这一治疗策略的前瞻性临床研究的初步分析结果(摘要编号:417),在晚期/不可切除肝细胞癌患者中评价仑伐替尼安全性和耐受性的iv期研究(stellar)的研究最新进展(摘要编号:tps485)和评价仑伐替尼用于uhcc患者中转手术有效性的临床研究结果(日本研究者发起的研究,摘要编号:458)。

此外,还将公布评价仑伐替尼与帕博利珠单抗(产品名称:可瑞达®)联合用药的联合疗法(来自msd的抗pd-1疗法)临床项目的正在进行的试验(tip)的学术海报,包括联合化疗治疗食管鳞状细胞癌患者的iii期leap-014研究(摘要编号:tps367),联合化疗治疗晚期或转移性胃食管腺癌患者的iii期leap-015研究(摘要编号:tps369)、与tace联合用药治疗不适合根治性治疗的中期肝细胞癌患者的iii期研究leap-012(摘要编号:tps494)以及与belzutifan联合用药治疗晚期实体瘤患者的ii期研究(摘要编号:tps669)。

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就仑伐替尼的全球共同开发和商业化达成了战略合作。

卫材将肿瘤领域定位为关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面进行创新,为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,并提高他们的福祉而做出努力。

本新闻稿讨论了fda批准产品的试验性化合物和试验性用途。并不旨在传达关于有效性或安全性的结论。无法保证fda批准产品的任何试验性化合物或试验性用途将成功完成临床开发或获得fda批准。

 

卫材学术海报报告的完整列表如下。

化合物摘要编号 标题/计划日期
仑伐替尼

417

经导管动脉化疗栓塞疗法联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌(tactics-l)日本患者:初步分析

1月21日(星期五)

仑伐替尼

tps485*

一项在晚期或不可切除肝细胞癌(uhcc)患者中评价仑伐替尼(len)的安全性和耐受性的多中心、观察性iv期研究(stellar)

1月21日(星期五)

仑伐替尼

458

评价仑伐替尼实现初始不可切除肝细胞癌中转手术有效性的多中心前瞻性研究:lens-hcc试验(日本研究者发起的研究)

1月22日(星期六)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps367*

leap-014:一项一线仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药联合化疗治疗食管鳞状细胞癌的开放性、随机iii期研究

1月20日(星期四)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps369*

leap-015:一项在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评价一线帕博利珠单抗与仑伐替尼联合用药联合化疗与化疗的有效性和安全性的随机iii期研究

1月20日(星期四)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps494*

leap-012正在进行的试验:肝动脉化疗栓塞术联合或不联合仑伐替尼 帕博利珠单抗治疗不适合根治性治疗的中期肝细胞癌

1月20日(星期四)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps669*

mk-6482-016:帕博利珠单抗与仑伐替尼和belzutifan联合用药治疗晚期实体瘤患者的开放性ii期研究

1月20日(星期四)

*摘要编号随附的tps(进展提交中的试验)报告表明本研究处于中间阶段,且该报告未报告最终研究结果。

 

媒体咨询:

公共关系部,

卫材株式会社

81-(0)3-3817-5120

 

[编者注]

1.关于msd(美国新泽西州肯尼沃斯)和卫材的战略合作

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗,也可与可瑞达(来自msd的抗pd-1治疗药物)联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同类型的肿瘤中的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药)临床项目联合启动了新的临床研究,并正在20多项临床试验中评价该联合用药方案在10多种不同类型的肿瘤中的疗效。

 

2.卫材专注于癌症治疗

卫材专注于抗肿瘤药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中积累了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi),在这些领域,目前仍有患者的需求尚未得到满足,卫材希望成为肿瘤治疗领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

可瑞达®是默沙东公司的注册商标,默沙东是msd的子公司。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,下文简称“卫材”)近日宣布,卫材已与roivant sciences ltd.(纳斯达克股票代码:roiv,总部:英国伦敦,下文简称“roivant”)的一家子公司签订许可协议,独家授予roivant试验性抗癌药h3b-8800的全球研究、开发、生产和销售权。h3b-8800(roivant开发代码:rvt-2001)是一种剪接调节剂化合物,由卫材的美国研发子公司h3 biomedicine inc.发现,目前正在作为试验性抗癌药进行开发。

h3b-8800是一种口服可利用的剪接因子3b亚基1(sf3b1)的小分子调节剂,由h3 biomedicine inc.发现。在基于遗传密码的蛋白质合成过程中,剪接可去除蛋白质合成不需要的信使前体rna(mrna)碱基序列的内含子。在多种恶性血液病和实体瘤中均可观察到编码剪接因子的基因突变。sf3b1是特别常见的剪接因子基因突变。1,2h3b-8800可结合sf3b1,并通过消除对癌症患者mrna剪接的破坏,在临床前模型中表现出明显的抗肿瘤活性。3卫材和h3 biomedicine目前正在美国和欧洲对携带sf3b1突变的骨髓异常增生综合征患者开展一项h3b-8800的i期临床试验。

根据协议条款,卫材将获得h3b-8800的合同预付款、开发和注册里程碑付款,上市后还将根据h3b-8800的销售收入,获得特定比例的特许权使用费。

roivant是一个具有独特商业模式的生物制药公司。roivant建立并发起了多家子公司,合称为“vants”,在不同的治疗领域进行高效的临床开发工作。卫材认为,与roivant签署的本许可协议将有助于推动h3b-8800的价值最大化。卫材将继续加速其基于前沿癌症研究的新药发现,竭力解决癌症患者、患者家庭和医疗服务提供者的各种需求并增加其获益。

 

爱游戏(ayx)中国官方网站的联系方式:

卫材株式会社

公共关系部

81-(0)3-3817-5120

 

[编者注]

1.关于h3 biomedicine, inc.

h3 biomedicine, inc.是一家总部位于马萨诸塞州剑桥的生物制药公司,专注于利用其集成数据科学、人类生物学和精准化学发现引擎,发现和开发精准肿瘤治疗方法,致力于改善患者生活。该公司成立于2010年12月,是卫材美国制药公司eisai inc.的子公司。h3 biomedicine与卫材株式会社合作,专注于其管线产品的持续长期交付,卫材株式会社负责提供必要的研究资金以及全球化制药公司的功能和资源。

欲了解更多信息,请访问www.h3biomedicine.com。

 

2.关于roivant

roivant的使命是通过买进因各种因素被束之高阁但仍具有开发潜力的候选药物,并进行加速开发,改善向患者提供的医疗保健产品。roivant通过创造性地构建技术和开发人才,利用roivant平台推出vants——多家灵活且专注的生物制药和医疗技术公司,从而更快地开发新型药物。

欲了解更多信息,请访问www.roivant.com。

 

1 yoshida, et al. (2011). frequent pathway mutations of splicing machinery in myelodysplasia. nature 478(7367): 64-69. doi: 10.1038/nature10496.

2 seiler, et al. (2018). somatic mutational landscape of splicing factor genes and their functional consequences across 33 cancer types. cell reports 23(1): 282-296.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2018.01.088.

3 seiler, et al. (2018). h3b-8800, an orally available small-molecule splicing modulator, induces lethality in spliceosome-mutant cancers. nature medicine 24(4): 497-504. doi: 10.1038/nm.4493.

乐卫玛与可瑞达联合用药在日本首次获批

 

日本东京及美国新泽西州肯尼沃斯,2021年12月24日讯:日本卫材株式会社(总部位于东京,ceo:内藤晴夫)与msd近日联合宣布,日本厚生劳动省(mhlw)已批准卫材株式会社研发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛与msd研发的抗pd-1抗体可瑞达的联合用药方案用于治疗化疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌患者。此次获批标志着乐卫玛与可瑞达的联合用药方案首次在日本获批。乐卫玛与可瑞达的联合用药方案目前已在日本、美国和欧洲获批用于治疗某些类型的晚期子宫内膜癌患者。

“在日本,子宫内膜癌的发病率每年都在稳步上升1,并且对于诊断为晚期子宫内膜癌或已出现复发的患者而言,治疗选择有限”,msd临床研究部副总裁gregory lubiniecki博士说。“该联合疗法的获批使得日本的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌患者获得了首个基于免疫疗法与酪氨酸激酶抑制剂联合用药的治疗选择,并且这种联合疗法与化疗相比,可显著改善总生存期和无进展生存期”。

“此次是乐卫玛与可瑞达的联合用药方案首次在日本获批”,卫材株式会社高级副总裁、日本卫材株式会社总经理terushige like说。“我们感谢那些使这项联合用药方案在日本成功获批的受试者、患者家庭和医务工作者。有了这种联合治疗方案后,我们能够非常自豪地为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供一种额外的治疗选择”。

该联合疗法此次在日本获批基于从关键性iii期研究309/keynote-775临床试验获得的结果。该临床试验结果表明,与化疗相比(研究者选择的治疗用药为多柔比星或紫杉醇),乐卫玛与可瑞达联合用药显著改善了总生存期(os),将死亡风险降低了38%(hr=0.62 [95% ci,0.51-0.75];p<0.0001),同时显著改善了无进展生存期(pfs),将疾病进展或死亡的风险降低了44%(hr=0.56 [95% ci,0.47-0.66];p<0.0001)。乐卫玛与可瑞达联合用药治疗组的中位os为18.3个月(95% ci,15.2-20.5),化疗治疗组为11.4个月(95% ci,10.5-12.9)。乐卫玛与可瑞达联合用药治疗组的中位pfs为7.2个月(95% ci,5.7-7.6),化疗组为3.8个月(95% ci,3.6-4.2)。

乐卫玛与可瑞达联合疗法的日本药品说明书表明,在309/keynote-775临床试验中,在接受乐卫玛与可瑞达联合用药方案治疗的406例患者(包括52例日本患者中的51例)的安全性分析集中,有395例患者(97.3%)观察到不良反应。最常见的不良反应为高血压249例(61.3%)、甲状腺功能减退222例(54.7%)、腹泻171例(42.1%)、恶心158例(38.9%)、食欲减退151例(37.2%)、疲乏113例(27.8%)、蛋白尿105例(25.9%)、呕吐98例(24.1%)、体重减轻91例(22.4%)、关节痛87例(21.4%)以及掌跖红肿综合征84例(20.7%)。

子宫内膜癌起源于子宫最内层(称为子宫内膜),该病的发病率占所有类型子宫癌的90%以上2。在日本,据估计,仅2020年即有17,000多例子宫癌新发病例,死亡病例超过3,000例。乐卫玛与可瑞达此前在日本均已各自获得用于治疗子宫内膜癌的孤儿药资格认定。

除晚期子宫内膜癌的适应症外,卫材株式会社与msd继续在多种类型的恶性肿瘤中开发乐卫玛与可瑞达的联合用药方案,并已开展了20多项临床试验。

 

关于309/keynote-775临床试验

此次获批基于从研究309/keynote-775(clinicaltrials.gov,nct03517449)获得的数据。该研究是一项在827例(包括104例日本患者)既往至少接受过一种含铂类化疗方案的晚期子宫内膜癌患者中进行的多中心、开放性、随机和阳性对照的iii期临床试验,治疗背景包括新辅助治疗和辅助治疗在内的任何背景。主要有效性结局指标为os和pfs,由盲态独立中心审查委员会(bicr)根据recist v1.1标准进行评估。

所有患者以1:1的比例随机接受乐卫玛(20 mg,口服,每日一次)与可瑞达(200 mg,静脉给药,每3周给药一次)联合用药或研究者选择的治疗药物,包括多柔比星(60 mg/m2,每3周给药一次)或紫杉醇(80 mg/m2,每周一次,连续给药3周后停药1周)。患者持续接受乐卫玛与可瑞达联合用药治疗,直至出现基于实体瘤疗效评价标准(recist v1.1)定义的疾病进展(经bicr确认)、不可接受的毒性或可瑞达连续用药时间达到24个月的上限。如果提供治疗的研究者认为患者可获得临床获益且能够耐受治疗,则允许在出现基于recist定义的疾病进展后对患者给予乐卫玛和可瑞达联合用药。

 

关于乐卫玛 ®(仑伐替尼)胶囊

乐卫玛是由卫材株式会社研发的一款口服多激酶抑制剂,可同时抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。除正常细胞功能外,乐卫玛还可抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和恶性肿瘤进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独用药相比,乐卫玛与抗pd-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞的数量,增加活化的细胞毒性t细胞数量,并显示出更强的抗肿瘤活性。

目前,乐卫玛已在超过75个国家(包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家)获批用于单药治疗甲状腺癌,并在美国获批用于单药治疗局部复发性或转移性、进展性和放射性碘难治性分化型甲状腺癌。此外,乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于单药治疗不可切除的肝细胞癌,在美国获批用于一线治疗不可切除的肝细胞癌。乐卫玛还在日本获批用于单药治疗不可切除的胸腺癌。乐卫玛与依维莫司联合用药已在60多个国家(包括欧洲和亚洲)获批用于治疗既往接受过抗血管生成药物治疗后的肾细胞癌患者,以及在美国获批用于治疗既往接受过一种抗血管生成药物治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲,乐卫玛以商品名kisplyx® 上市,用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲,乐卫玛已获批与可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于一线治疗晚期肾细胞癌(rcc)成人患者。在美国,乐卫玛已获批与可瑞达联合用药用于治疗在任何背景下在既往接受过全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复缺陷型(dmmr)的晚期子宫内膜癌患者;在加拿大和澳大利亚等10多个国家,该联合用药方案已获批用于治疗类似的适应症(包括有条件批准)。在一些地区,该适应症能否进一步获批取决于各项确证性临床试验中对临床获益的验证和描述。在欧洲,乐卫玛已获批与可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于治疗既往接受含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。在日本,该药已获批与可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药,用于治疗因恶性肿瘤接受化疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌患者。

 

关于可瑞达®(帕博利珠单抗)注射液,100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1(pd-1)治疗药物,其通过增强人体免疫系统帮助监测和杀灭肿瘤细胞的能力而发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体,可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

msd目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤领域的临床研究项目。目前已开展了1,600多项临床试验,在多种恶性肿瘤和治疗背景中对可瑞达进行评价。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达对多种恶性肿瘤的抑制作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获得临床获益可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

 

关于卫材和msd的战略合作

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就乐卫玛的全球联合研发和商业化达成了战略合作。根据该协议,两家公司将联合研发和生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可用于单药治疗,也可与可瑞达(msd的抗pd-1治疗药物)联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同类型的癌症中的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药)临床项目联合启动了新的临床研究,并正在20多项临床试验中评价该联合用药方案在10多种不同类型的癌症中的疗效。

 

卫材专注于肿瘤治疗

卫材专注于抗肿瘤药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中积累了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi),在这些领域,目前仍有患者的需求尚未得到满足,卫材希望成为肿瘤治疗领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈恶性肿瘤的创新药物。

 

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发制药公司,总部位于日本,在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,公司将这种使命称为关心人类健康(hhc的理念。卫材致力于在肿瘤治疗和神经病治疗等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品,努力实践公司的hhc理念。本着hhc的精神,卫材会进一步履行这一承诺,运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解,发现并研发出创新的爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求(包括被忽视的热带病)和可持续发展目标。

如需了解更多关于卫材的信息,请访问www.eisai.com(全球总部:卫材株式会社)、us.eisai.com(美国总部:卫材公司)或www.eisai.eu(欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部:卫材欧洲公司),并通过twitter(美国全球)和linkedin(美国emea)与我司联系。

 

msd专注于恶性肿瘤治疗

msd的目标是将科学领域的突破转化为新型肿瘤药物,以帮助全球的恶性肿瘤患者。在msd,为恶性肿瘤患者带来新希望的可能性成为了促进公司实现目标的驱动力,并且支持恶性肿瘤药物的可及性是公司的承诺。作为专注于恶性肿瘤治疗的一部分,msd致力于探索免疫肿瘤治疗的潜能,这是该行业中最大的研发项目之一,涵盖了30多种肿瘤。公司还将继续通过战略性收购来加强公司的产品组合,并将优先研发几种有可能改善晚期恶性肿瘤治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤治疗领域临床试验的更多信息,请访问www.merck.com/clinicaltrials

 

关于msd

在130多年的时间里,msd始终致力于为生命的延续而发明药物,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现公司拯救生命和提高患者生活质量的使命。公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系增加患者和人群获得医疗保健的机会,以此表明公司对患者和人群健康的承诺。如今,msd在预防和治疗威胁人类和动物的疾病(包括恶性肿瘤、hiv和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出现的动物疾病)的研究领域始终处于领军地位,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。如需了解更多信息,请访问www.merck.com,并通过twitterfacebookinstagramyoutubelinkedin与我司联系。

 

msd的前瞻性声明

msd的新闻稿中包含“前瞻性声明”,这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案中的安全港规定作出的。这些前瞻性声明基于公司管理层目前的信念和期望,并考虑到可能出现的重大风险和不确定因素。对于管线产品,无法保证产品将获得必要的监管批准或证明其会获得商业化成功。如果基础假设被证明不准确或存在风险或不确定性,则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发的新型冠状病毒疾病(covid-19)的影响;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;控制医疗保健成本的全球趋势;技术进步,竞争者获得的新产品和专利;新产品开发固有的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场情况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司专利和创新产品其他保护的有效性的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来事项,或者任何其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果有实质性差异的其他因素见公司向证券交易委员会(sec)提交的公司2020年年度报告10-k表格和其他申报文件,可访问sec网站(www.sec.gov)查阅这些资料(www.sec.gov)。

 

1 yamagami w等,日本妇科癌症临床统计。 j gynecol oncol.2017 mar;28(2):e32.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5323288/pdf/jgo-28-e32.pdf.

2 美国癌症协会,《关于子宫内膜癌》。

https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8609.00.pdf.

3 世界卫生组织国际癌症研究机构。《日本简报》,cancer today, 2020.

https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市,2021年12月24日-卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健公司(nasdaq:biib,公司总部:马萨诸塞州剑桥市,ceo:michel vounatsos,以下简称“渤健”)宣布,lecanemab 是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(ad)的研究性药物抗β淀粉样蛋白(aβ)原纤维抗体,已获得美国食品药品监督管理局 (fda)的快速申请通道指定。fda于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。 突破性疗法称号和快速申请通道指定是fda的两个计划,旨在促进和加快新药的开发,以满足那些未被满足的医疗需求中(例如:阿尔茨海默病)治疗严重或危及生命的疾病,并提供与fda频繁互动的机会。

2021年9月,卫材开始根据加速批准通道向fda滚动提交lecanemab的生物制剂许可申请(bla)。bla主要基于2b期临床研究(study 201)的临床、生物标志物和安全性数据,针对早期ad和确诊的淀粉样蛋白病理学和包括三部分(非临床、临床和cmc)的非临床和临床申请已经提交。lecanemab 2b期研究结果表明,在多个临床终点中aβ斑块高度降低并且临床下降持续减少。在研究201中,aβ斑块减少程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持aβ作为替代终点,可以合理地预测临床获益。

lecanemab clarity ad早期ad的3期临床研究正在进行中,并于2021年3月完成了招募,共有1,795名患者。fda已经同意clarity ad的结果在完成后可以作为验证研究来验证 lecanemab的临床获益。包括来自clarity ad的隐蔽安全数据以支持正在进行的滚动提交。另一项iii期临床研究ahead 3-45正在评估lecanemab治疗临床前ad和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前ad和中度淀粉样蛋白的参与者的疗效。此外,卫材还启动了lecanemab皮下给药的i期研究。

阿尔茨海默病是一种严重的、进行性的和毁灭性的疾病,治疗选择很少。卫材和渤健致力于为早期ad患者、他们的家人和等待他们的医疗专业人士带来新的治疗选择。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,已与吉利德科学公司(总部:加利福尼亚州福斯特城,以下简称“吉利德”)就jyseleca®(filgotinib)签订亚洲(韩国、中国台湾、中国香港和新加坡)的商业化和分销协议。filgotinib是一种口服jak激酶抑制剂,优先抑制jak1,适应症包括类风湿性关节炎(ra)、溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。2019年12月,卫材与吉利德在日本的子公司吉利德科学株式会社(总部:东京)签订了一份合作协议,以在日本分销和共同推广filgotinib。

根据新协议的条款,卫材将从吉利德获得filgotinib在韩国、中国台湾、中国香港和新加坡的独家销售权。吉利德已在中国台湾获批治疗ra,并已在韩国申请批准将filgotinib用于治疗ra。获得批准后,卫材将从吉利德接手filgotinib在韩国和中国台湾的生产和销售许可。同时卫材将在中国香港和新加坡申请批准filgotinib。根据该协议,卫材将向吉利德支付一笔合同预付款,以及监管里程碑和销售里程碑款项。

filgotinib是一种新型每日一次口服型jak激酶抑制剂,优先抑制jak1。在日本,filgotinib已获批用于常规治疗效果不佳的ra患者(包括预防结构性关节损伤)。2021年4月,吉利德科学株式会社为filgotinib申请了另一种适应症,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者。

卫材将利用其在整个亚洲的强大业务基础,为类风湿性关节炎和炎症性肠病患者提供新的治疗选择,为进一步满足患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求以及提高他们的福祉而做出努力。

开发具有大脑健康检查工具“nouknow®”的智能手机等方案

 

卫材(总部:东京,日本, 首席执行官: 内藤晴夫,以下简称“卫材”)和fcnt(总部:神奈川,日本,首席执行官:katsumi takata,以下称“fcnt”)宣布,两家公司已经达成了一项商业联盟协议,旨在通过开发维护大脑功能的爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案帮助痴呆症患者生活和预防痴呆症。

两家公司将构建一个帮助和预防痴呆症患者生活的生态系统(简称:痴呆症生态系统),整合双方资源,包括卫材在药物研发、疾病认知以及在痴呆症领域数字技术上的丰富的经验和知识,fcnt为老年人设计的智能手机和社交媒体的产品——“raku raku社区”。两家公司都希望通过构建“痴呆症生态系统”,为解决痴呆症这一老龄化社会所面临的重要社会问题做出贡献。

在本次合作中,两家公司将开展以下合作:

1.“nouknow®”将被安装在“raku raku智能手机”上

由卫材分发用于自我评估大脑性能(大脑健康)的数字工具“nouknow®”(非医疗设备)将被安装在由fcnt开发的“raku raku智能手机f-52b”上。ntt docomo(总部:东京,日本,以下称“ntt docomo”)计划于2022年2月或之后发布。这是“nouknow®”首次作为可操作的一款应用程序运行在智能手机上。f-52b手机用户每年可以享受4次“nouknow®”提供的免费大脑健康检查。

2.开发维护良好健康和疾病预防的解决办法

卫材和fcnt将继续开发高度便捷的痴呆症预防爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,例如通过运用fcnt的医疗保健基础设施所积累的可用用户数据,如:步数、步速、心跳以及fcnt在经营“raku raku社区” 的管理能力(fcnt的数据显示,截止至2021年8月拥有240万会员)以及卫材在痴呆症领域的各项数据。此外,双方致力于在联盟的基础上开发新的爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,并作为一个组合爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,将卫材和fcnt以及其它行业和组织拥有的产品和服务结合在一起。

卫材和fcnt将结合两家公司的优势,解决与痴呆症相关的社会问题。通过共同构建“痴呆症生态系统”,促进共同创新的价值,实现健康长寿的社会。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,公司将在2021年12月3日至7日于伊利诺伊州芝加哥举行的第75届美国癫痫学会年会(aes2021)上进行共42份海报展示,其中包括其内部研发的抗癫痫药物(aed)吡仑帕奈(产品名称:fycompa®)和内部研发的e2730(一种用于aed和神经系统疾病治疗的研究性新型小型化合物)的最新数据。

关于吡仑帕奈的主要展示包括关于iii期临床试验(freedom/研究342)分析结果的海报展示,该试验在开放期延续试验(52周)中评价了吡仑帕奈单药治疗用于12至74岁无既往治疗史的局灶性癫痫发作(fos)癫痫患者的长期有效性和安全性(海报编号:1.283)。此外,还将公布iii期和其他临床研究概述(海报编号:2.218)以及吡仑帕奈用于老年患者的真实世界合并分析(海报编号:1.215)。对于e2730,将对非临床研究结果(海报编号2.197)进行海报展示。

吡仑帕奈是由卫材筑波研究实验室研发的同类首个aed。该药物是一种高选择性、非竞争性ampa受体拮抗剂,推测其通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性,来减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前该药物已在70多个国家(包括日本、美国、中国和欧洲和亚洲其他国家)获批用于治疗部分性癫痫发作。目前该药已在70多个国家(包括日本、美国和欧洲和亚洲其他国家)获批用于原发性全身强直-阵挛发作的加用治疗。

e2730是卫材筑波研究实验室研发的一种新型选择性、非竞争性gat-1(gaba转运蛋白-1)抑制剂,具有选择性调节活化突触功能的新作用机制。正在进行e2730治疗癫痫的临床研究。

卫材将神经领域(包括癫痫)定位为关键治疗领域。卫材的使命是为更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材将继续致力于进一步满足癫痫患者及其家属的不同需求,增加其获益。

 

■     主要海报展示

化合物

海报编号

计划日期和时间

(中央标准时间)

摘要标题
吡仑帕奈

海报编号:1.215

海报展示:12月4日(星期六)

海报讨论:12:00-14:00

吡仑帕奈在老年癫痫患者中的应用:真实世界研究的合并分析
e2730

海报编号:2.197

海报展示:12月5日(星期日)

海报讨论:12:00-14:00

新型选择性、非竞争性gat-1抑制剂e2730的发现:体内特征
吡仑帕奈

海报编号:2.201

海报展示:12月5日(星期日)

海报讨论:12:00-14:00

新诊断/目前未经治疗的复发性局灶性癫痫发作(fos)患者的长期吡仑帕奈单药治疗和健康相关生活质量:

freedom研究342延续试验

吡仑帕奈

海报编号:2.218

海报展示:12月5日(星期日)

海报讨论:12:00-14:00

吡仑帕奈治疗老年患者:研究307、335、412、342和506的数据概述
吡仑帕奈

海报编号:3.219

海报展示:12月6日(星期一)

海报讨论:12:00-13:45

在按年龄分类的临床实践中用于治疗儿科患者的吡仑帕奈
吡仑帕奈

海报编号:1.283

虚拟

吡仑帕奈单药治疗用于新诊断/目前未经治疗的复发性局灶性癫痫发作(fos)患者的长期有效性和安全性:

freedom研究342延续试验

吡仑帕奈

海报编号:2.202

虚拟

局灶性发作和局灶性至双侧强直-阵挛发作患者接受加用性吡仑帕奈治疗长期无癫痫发作:研究335开放期延续试验(olex)的事后分析
吡仑帕奈

海报编号:2.208

虚拟

在入组elevate iv期研究的癫痫患者中评估吡仑帕奈(单药治疗/第一种加用治疗)治疗后的认知(epitrack®)和抑郁(贝克抑郁量表-ii)情况

 

媒体咨询:

公共关系部,

卫材株式会社

81-(0)3-3817-5120

 

[编者注]

1.关于吡仑帕奈(产品名称:卫克泰)

吡仑帕奈是由卫材研发的同类首个抗癫痫药物(aed)。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的,该药物是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性,来减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈制剂现已上市销售,每日一次,睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。本品的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

目前,吡仑帕奈已在70多个国家和地区(包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家/地区)获批用于12岁及以上癫痫患者局灶性癫痫发作(伴或不伴继发全身性癫痫发作)的加用治疗。在日本、美国和中国,吡仑帕奈获批用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全身性癫痫发作)的单药治疗和加用治疗。在欧洲,获批的年龄范围已扩大至4岁及以上。

此外,吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批用于12岁及以上癫痫患者原发性全身强直-阵挛发作的加用治疗。在欧洲,获批的年龄范围已扩大至7岁及以上。

迄今为止,吡仑帕奈已用于治疗全球超过41万例患者(所有适应症合计)。

卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),旨在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。此外,卫材在开发注射制剂。

 

2.关于e2730

e2730是卫材筑波研究实验室研发的一种新型选择性、非竞争性gat-1(gaba转运蛋白-1)抑制剂,具有选择性调节活化突触功能的新作用机制。正在进行癫痫的临床研究。

 

3.关于癫痫

癫痫大致按发作类型分类,部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。在部分性癫痫发作中,异常放电干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个大脑,成为全身性癫痫发作(称为继发性全身性癫痫发作)。在全身性癫痫发作中,异常放电干扰发生在整个大脑,随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。

癫痫在美国影响了约340万人,在日本影响了约100万人,在欧洲影响了约600万人,在中国影响了约900万人,在全球影响了约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法通过目前的aed来控制其癫痫发作,*因此这是一种医疗需求高度未得到满足的疾病。尽管任何年龄均可能发生癫痫发作,但其最常见于18岁及以下儿童和青少年以及老年人。由于儿童癫痫的病因和临床症状并不一致,预后可能具有极大差异(从非常积极的病例到顽固性病例),因此治疗时需要针对性考虑各患者的具体情况。

*“癫痫和癫痫发作:研究期望。什么是癫痫?”,国立神经病学与中风研究所,2016年5月24日访问,http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

在欧洲,酪氨酸激酶抑制剂和免疫治疗联合用药首次获批用于治疗在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成年患者

该批准基于309研究/keynote-775的结果,该项研究结果表明与化疗相比,该联合用药可改善总生存期和无进展生存期,且具有统计学意义

 

东京和新泽西州肯尼沃斯,2021年11月29日 – 卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)联合msd于近日宣布,欧盟委员会已批准乐卫玛(卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂)和可瑞达(来自msd的抗pd-1疗法)联合用药用于治疗在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这标志着酪氨酸激酶抑制剂联合免疫疗法首次在欧洲获批用于治疗这些晚期或复发性子宫内膜癌患者。

该批准基于关键性iii期309研究/keynote-775试验的结果,在该试验中,与研究者选择的化疗(多柔比星或紫杉醇)相比,乐卫玛和可瑞达联合用药在以下有效性结局指标方面均显示出统计学显著性改善:在总生存期(os)方面,死亡风险降低了38%(hr=0.62 [95% ci,0.51-0.75];p<0.0001);在无进展生存期方面(pfs),疾病进展或死亡风险降低了44%(hr=0.56 [95% ci,0.47-0.66];p<0.0001)。乐卫玛和可瑞达联合用药组的中位os为18.3个月,化疗组的中位os为11.4个月。乐卫玛和可瑞达联合用药组的中位pfs为7.2个月,化疗组的中位pfs为3.8个月。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的客观缓解率(orr)为32%(95% ci,27-37),而接受化疗的患者(p<0.0001)的orr为15%(95% ci,11-18)。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的完全缓解(cr)率为7%,部分缓解(pr)率为25%,而接受化疗的患者的cr率为3%,pr率为12%。

msd研究实验室临床研究副总裁gregory lubiniecki博士表示:“这一批准对欧洲患者来说是一个喜闻乐见的消息,该批准基于第一项评估免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的iii期研究,该研究显示,在晚期或复发性子宫内膜癌患者的总生存期方面,该联合疗法优于化疗。无论错配修复状态如何,既往含铂类全身化疗后出现子宫内膜癌进展或复发的患者现在可选择乐卫玛和可瑞达联合用药,与单独化疗相比,该联合用药可使死亡风险降低38%。”

卫材肿瘤业务临床研究副总裁corina dutcus博士表示:“直到最近,欧洲晚期或复发性子宫内膜癌女性面临着预后困难,且几乎没有治疗选择的局面。在这种情况下,乐卫玛和可瑞达联合用药的获批反映了我们联合msd在研发难治性癌症患者爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案方面取得的进展。对此,我们非常感谢患者、患者家属和医务人员,他们使这一里程碑成为可能。”

在309研究中,这些患者对乐卫玛和可瑞达联合用药*的最常见不良反应(≥20%)为高血压(63%)、腹泻(57%)、甲状腺功能减退(56%)、恶心(51%)、食欲减退(47%)、呕吐(39%)、疲乏(38%)、体重下降(35%)、关节痛(33%)、蛋白尿(29%)、便秘(27%)、头痛(27%)、尿路感染(27%)、发音困难(25%)、腹痛(23%)、乏力(23%)、掌跖红肿综合征(23%)、口腔炎(23%)、贫血(22%)和低镁血症(20%)。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联合用药用于两种不同类型的癌症:在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者,以及晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

*根据产品特性摘要(smpc)中所列信息

 

关于309研究/keynote-775试验

该批准基于309研究/keynote-775(clinicaltrials.gov,nct03517449)的数据,该研究是一项在任何情况(包括新加用和加用治疗情况)下,在827例接受过一种含铂类化疗方案的晚期子宫内膜癌患者中进行的多中心、开放性、随机、阳性对照iii期研究。如果在新加用治疗或加用治疗中使用了一种含铂类化疗,则受试者可接受最多两种含铂类化疗。该研究排除了子宫内膜肉瘤、癌肉瘤、既存≥3级瘘管、血压(bp)不受控(>150/90 mmhg)、过去12个月内发生显著心血管损伤或事件的患者或患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制的疾病的患者。盲态独立中心审查委员会(bicr)根据recist v1.1评估的主要有效性结局指标为os和pfs。bicr评估的次要有效性结局指标为orr。

患者以1:1的比例随机接受乐卫玛(20 mg,口服,每日一次)和可瑞达(200 mg,静脉给药,每三周一次)联合用药或研究者选择的治疗,包括多柔比星(60 mg/m2,每三周一次)或紫杉醇(80 mg/m2,每周一次,给药3周/停药1周)。乐卫玛和可瑞达联合用药持续至实体瘤疗效评价标准(recist v1.1)定义的疾病进展(经bicr确认)、不可接受的毒性或可瑞达用药持续最长24个月。如果治疗研究者认为患者可获得临床获益且治疗可耐受,则允许在recist定义的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联合用药。在411例接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者中,共有121例(29%)在recist定义的疾病进展后继续接受了研究治疗。进展后治疗的中位持续时间为2.8个月。每8周进行一次肿瘤状态评估。

 

关于子宫内膜癌1,2,3,4,5

子宫内膜癌发生于子宫内层(即子宫内膜),是最常见的子宫癌症类型。据估计,2020年全球新发病例超过41.7万例,超过9.7万例死于子宫体癌(上述估计值包括子宫内膜癌和子宫肉瘤;其中超过90%的子宫体癌发生在子宫内膜,因此子宫内膜癌病例和死亡病例的实际数量略低于该估计值)。在日本,2020年新发子宫体癌病例超过1.7万例,该疾病死亡人数超过3,000例。据估计,2020年欧洲新发子宫体癌病例超过13万例,死亡人数超过2.9万例。估计转移性子宫内膜癌(iv期)的五年相对生存率约为17%。

 

关于乐卫玛®(仑伐替尼)胶囊

乐卫玛是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。除正常细胞功能外,乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独用药相比,乐卫玛和抗pd-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞,增加活化的细胞毒性t细胞,并表现出更强的抗肿瘤活性。

目前,乐卫玛已在超过75个国家(包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家)获批用于甲状腺癌的单药治疗,并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗。此外,乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗,在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家(包括欧洲和亚)乐卫玛和依维莫司联合用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌,以及在美国该联合用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲,乐卫玛以商品名kisplyx®上市,用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲,乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于晚期肾细胞癌(rcc)成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达联合用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复缺陷型(dmmr)晚期子宫内膜癌患者,在加拿大和澳大利亚等10多个国家,该联合用药已获批用于治疗类似适应症(包括有条件批准)。在一些地区,该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲,乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

 

关于可瑞达®(帕博利珠单抗)注射液,100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1(pd-1)治疗药物,其通过提高人体免疫系统帮助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体,可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

msd目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗环境中研究可瑞达的试验。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在癌症中的作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获益可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

 

关于卫材和msd的战略合作

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗,也可与可瑞达(msd的抗pd-1治疗药物)联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同肿瘤类型中的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药)临床项目联合启动了新的临床研究,并正在20多项临床试验中评价该联合用药在10多种不同肿瘤类型中的疗效。

 

卫材专注于癌症治疗

卫材专注于抗癌药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中获得了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi),在这些领域,还有很多患者的需求未得到真正的满足,卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

 

关于卫材

卫材是一家领先的全球研发制药公司,总部位于日本,在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,公司将这种使命称为关心人类健康(hhc理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品,努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神,卫材会进一步履行这一承诺,运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解,发现并开发创新爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求,包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

欲了解更多关于卫材的信息,请访问www.eisai.com(全球总部:卫材株式会社)、us.eisai.com(美国总部:eisai, inc.)或www.eisai.eu(欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部:eisai europe ltd.),并通过twitter(美国全球)和linkedin(美国emea)与我司联系。

 

msd专注于癌症治疗

msd的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物,以帮助全球癌症患者。在msd,为癌症患者带来新希望的潜力推动了公司的目标,支持癌症药物的可及性是公司的承诺。作为关注癌症治疗的一部分,msd致力于探索免疫肿瘤学的潜力,这是该行业中最大的开发项目之一,涵盖30多种肿瘤类型。公司还将继续通过战略性收购来加强公司的产品组合,并优先开发具有潜力的几种有望改善晚期癌症治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤学临床试验的更多信息,请访问www.merck.com/clinicaltrials

 

关于msd

在130多年的时间里,msd一直致力于为生命的延续而发明药物,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现公司拯救生命和改善生活的使命。公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系增加患者和人群获得医疗保健的机会,以此表明公司对患者和人群健康的承诺。如今,msd在预防和治疗威胁人类和动物的疾病(包括癌症、hiv和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出现的动物疾病)的研究领域,一直保持走在前沿,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。欲了解更多信息,请访问www.merck.com,并通过twitterfacebookinstagramyoutubelinkedin与我司联系。

 

msd的前瞻性声明

msd的新闻稿中包含“前瞻性声明”,这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案中的安全港规定作出的。这些前瞻性声明基于公司管理层目前的信念和期望,并受制于可能出现的重大风险和不确定因素。对于管线产品,无法保证产品将获得必要的监管批准或证明其会取得商业化成功。如果基础假设被证明不准确或存在风险或不确定性,则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发的新型冠状病毒疾病(covid-19)的影响;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;控制医疗保健成本的全球趋势;技术进步,竞争者获得的新产品和专利;新产品开发固有的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场情况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司专利和创新产品其他保护的有效性的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来事项,或者任何其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果有实质性差异的其他因素见公司向证券交易委员会(sec)提交的公司2020年年度报告10-k表格和其他申报文件,可访问sec网站(www.sec.gov)查阅这些资料。

 

1 美国癌症协会,《原因、风险、预防》,子宫内膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8610.00.pdf.

2 世界卫生组织国际癌症研究机构,《子宫体癌简报》,cancer today,2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-corpus-uteri-fact-sheet.pdf.

3 世界卫生组织国际癌症研究机构,《日本简报》,cancer today,2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

4 美国癌症协会,《相关和关键统计数据》,子宫内膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8609.00.pdf.

5 美国癌症协会,《检测、诊断、分期》,子宫内膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8610.00.pdf.

批准基于clear/keynote-581试验的结果,该试验证明乐卫玛和可瑞达联合用药可显著降低疾病进展或死亡风险达61%,且中位无进展生存期约2年,而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月

 

东京和美国新泽西州肯尼沃斯,2021年11月29日 – 卫材(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫)联合msd于宣布,欧盟委员会已批准乐卫玛(卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,在欧盟[eu]称为kisplyx®,用于治疗晚期肾细胞癌[rcc])和可瑞达(来自msd的抗pd-1疗法)联合用药用于晚期rcc成人患者的一线治疗。

该批准(用于晚期rcc)基于关键性iii期clear(307研究)/keynote-581试验的结果,在该试验中,与舒尼替尼相比,乐卫玛和可瑞达联合用药在以下有效性结局指标均显示出统计学显著性改善:在无进展生存期(pfs)方面,疾病进展或死亡风险降低了61%(hr=0.39 [95%ci,0.32-0.49];p<0.0001),中位pfs为23.9个月,而舒尼替尼的中位pfs为9.2个月;在总生存期(os)方面,与舒尼替尼相比,乐卫玛和可瑞达联合用药使死亡风险降低了34%(hr=0.66 [95%ci,0.49-0.88];p=0.0049)。分析时,任一研究组均未达到中位os。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者(n=355)的客观缓解率(orr)为71%(95% ci:66-76),而接受舒尼替尼治疗的患者(n=357;p<0.0001)的orr为36%(95% ci:31-41)。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的完全缓解(cr)率为16%,部分缓解(pr)率为55%,而接受舒尼替尼治疗的患者的cr率为4%,pr率为32%。

msd研究实验室临床研究副总裁gregory lubiniecki博士表示:“我们与卫材合作的一个关键重点是推进我们的临床开发计划,以评估乐卫玛和可瑞达联合用药在改善不同类型癌症(包括肾细胞癌)的治疗缓解方面的潜力。近日获批的乐卫玛和可瑞达联合用药为欧洲晚期肾细胞癌患者带来了一种新的治疗选择,并进一步验证了我们在研究颇具前景的免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的联合用药治疗一些最难治性癌症方面作出的努力。”

卫材肿瘤业务临床研究副总裁corina dutcus博士表示:“肾细胞癌是男性和女性中最常见的肾癌类型,这充分体现了欧洲批准乐卫玛和可瑞达联合用药的意义。我们仍然致力于继续探索这一联合疗法,以改善癌症患者的护理。许多患者、患者家属和医务人员的参与使得这一批准成为可能,对此我们深表感谢。”

在clear/keynote-581试验中,乐卫玛和可瑞达联合用药*的最常见不良反应(≥30%)为腹泻(61.8%)、高血压(51.5%)、疲乏(47.1%)、甲状腺功能减退(45.1%)、食欲减退(42.1%)、恶心(39.6%)、口腔炎(36.6%)、蛋白尿(33.0%)、发音困难(32.8%)和关节痛(32.4%)。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联合用药用于两种不同类型的癌症:晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗,以及在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

*根据产品特性摘要(smpc)中所列信息

 

关于clear/keynote-581试验

该批准基于clear(307研究)/keynote-581试验(clinicaltrials.gov,nct02811861)的数据,该试验是一项在1,069例晚期透明细胞型rcc(包括一线治疗中的其他组织学特征,如肉瘤样和乳头状细胞癌)患者中进行的多中心、开放性、随机iii期试验。不考虑入组患者的肿瘤pd-l1表达状态。该研究排除了患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的患者。按地理区域(北美及西欧和“世界其他地区”)和memorial sloan kettering cancer center(mskcc)预后分类(良好、一般和较差)进行随机化分层。盲态独立中心审查委员会(bicr)根据recist 1.1评估的主要有效性结局指标为pfs,预先设定的亚组、mskcc预后分类和肿瘤pd-l1表达状态之间的pfs结果一致。关键次要有效性结局指标为os和orr。

患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛(20 mg,口服,每日一次)和可瑞达(200 mg,每三周一次,静脉给药,持续至多24个月)联合用药、乐卫玛(18 mg,口服,每日一次)和依维莫司(5 mg,口服,每日一次)联合用药或舒尼替尼(50 mg,口服,每日一次,治疗4周,随后停药2周)。治疗持续至研究者确定且经bicr确认(根据recist 1.1)毒性或疾病进展不可接受。如果患者临床稳定,且研究者认为患者可获得临床获益,则允许在recist定义的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联合用药。可瑞达最长持续24个月;然而,乐卫玛可持续超过24个月。在基线时进行肿瘤状态评估,然后每8周评估一次。

 

关于肾细胞癌(rcc1,2,3,4,5,6

据估计,2020年全球新诊断肾癌病例超过43.1万例,该疾病死亡人数超过17.9万例。在日本,2020年新诊断病例超过2.5万例,死亡病例超过8,000例。据估计,2020年欧洲新诊断肾癌病例超过13.8万例,该疾病死亡人数超过5.4万例。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型;每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。肾细胞癌在男性中较常见,其发生率约为女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。在诊断时,约30%的rcc患者患有转移性疾病。生存率在很大程度上取决于诊断时的分期,确诊转移性疾病的患者的五年生存率为13%。

 

关于乐卫玛®(仑伐替尼);以10 mg4 mg胶囊的形式提供

乐卫玛是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。除正常细胞功能外,乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独用药相比,仑伐替尼和抗pd-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞,增加活化的细胞毒性t细胞,并表现出更强的抗肿瘤活性。

目前,乐卫玛已在超过75个国家(包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家)获批用于甲状腺癌的单药治疗,并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗。此外,乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗,在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家(包括欧洲和亚)乐卫玛和依维莫司联合用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌,以及在美国该联合用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲,乐卫玛以商品名kisplyx®上市,用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲,乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于晚期肾细胞癌(rcc)成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复缺陷型(dmmr)晚期子宫内膜癌患者,在加拿大和澳大利亚等10多个国家,该联合用药已获批用于治疗类似适应症(包括有条件批准)。在一些地区,该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲,乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

 

关于可瑞达®(帕博利珠单抗)注射液,100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1(pd-1)治疗药物,其通过提高人体免疫系统帮助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体,可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

msd目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗环境中研究可瑞达的试验。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在癌症中的作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获益可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

 

关于卫材和msd的战略合作

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗,也可与可瑞达(msd的抗pd-1治疗药物)联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同肿瘤类型中的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药)临床项目联合启动了新的临床研究,并正在20多项临床试验中评价该联合用药在10多种不同肿瘤类型中的疗效。

 

卫材专注于癌症治疗

卫材专注于抗癌药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中获得了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi),在这些领域,还有很多患者的需求未得到真正的满足,卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

 

关于卫材

卫材是一家领先的全球研发制药公司,总部位于日本,在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,公司将这种使命称为关心人类健康(hhc理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品,努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神,卫材会进一步履行这一承诺,运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解,发现并开发创新爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求,包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

欲了解更多关于卫材的信息,请访问www.eisai.com(全球总部:卫材株式会社)、us.eisai.com(美国总部:eisai, inc.)或www.eisai.eu(欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部:eisai europe ltd.),并通过twitter(美国全球)和linkedin(美国emea)与我司联系。

 

msd专注于癌症治疗

msd的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物,以帮助全球癌症患者。在msd,为癌症患者带来新希望的潜力推动了公司的目标,支持癌症药物的可及性是公司的承诺。作为关注癌症治疗的一部分,msd致力于探索免疫肿瘤学的潜力,这是该行业中最大的开发项目之一,涵盖30多种肿瘤类型。公司还将继续通过战略性收购来加强公司的产品组合,并优先开发具有潜力的几种有望改善晚期癌症治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤学临床试验的更多信息,请访问www.merck.com/clinicaltrials

 

关于msd

在130多年的时间里,msd一直致力于为生命的延续而发明药物,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现公司拯救生命和改善生活的使命。公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系增加患者和人群获得医疗保健的机会,以此表明公司对患者和人群健康的承诺。如今,msd在预防和治疗威胁人类和动物的疾病(包括癌症、hiv和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出现的动物疾病)的研究领域,一直保持走在前沿,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。欲了解更多信息,请访问www.merck.com,并通过twitterfacebookinstagramyoutubelinkedin与我司联系。

 

msd的前瞻性声明

msd的新闻稿中包含“前瞻性声明”,这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案中的安全港规定作出的。这些前瞻性声明基于公司管理层目前的信念和期望,并受制于可能出现的重大风险和不确定因素。对于管线产品,无法保证产品将获得必要的监管批准或证明其会取得商业化成功。如果基础假设被证明不准确或存在风险或不确定性,则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发的新型冠状病毒疾病(covid-19)的影响;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;控制医疗保健成本的全球趋势;技术进步,竞争者获得的新产品和专利;新产品开发固有的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场情况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司专利和创新产品其他保护的有效性的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来事项,或者任何其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果有实质性差异的其他因素见公司向证券交易委员会(sec)提交的公司2020年年度报告10-k表格和其他申报文件,可访问sec网站(www.sec.gov)查阅这些资料。

 

1 世界卫生组织国际癌症研究机构,《肾癌简报》,cancer today,2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.

2 世界卫生组织国际癌症研究机构,《日本简报》,cancer today,2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

3 美国癌症协会,《有关肾癌的关键统计数据》。
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

4 西雅图癌症治疗联盟,《肾癌简报》。
https://www.seattlecca.org/diseases/kidney-cancer/facts.

5 richard e.et al.肾细胞癌:诊断和治疗, american family physician.2019年2月1日;99(3):179-184。
https://www.aafp.org/afp/2019/0201/afp20190201p179.pdf.

6 cancer. net,《2021年统计数据》,肾癌。
https://www.cancer.net/cancer-types/kidney-cancer/statistics.

自2020年新冠疫情发生以来,如何做好防护成为人们生活的重要问题。

2021年11月22日,卫材(中国)投资有限公司(简称“卫材中国”)正式对外宣布,为满足广大消费者特别是有宝宝的家庭的在疫情期间确保环境清洁安心的强烈市场需求,将正式在中国隆重上市含有长效抗菌剂etak®的卫生湿巾(中文名称:怡待可®卫生湿巾)。

etak®是持续型抗菌剂,由广岛大学大学院医系科学研究科口腔生物工学研究室部的二川浩树(nikawa, hiroki)教授开发。使用怡待可®卫生湿巾擦拭后,etak®抗菌成分会在擦拭过的表面形成一层屏障,抗菌效果可持续1周。

在当前新冠疫情迅速抬头的威胁下,如何快速有效又安全的消除病毒和细菌一直是消费者特别是有宝宝的妈妈们关注的话题。在卫材实施的消费者调查1中发现,有孩子的母亲对于安全性高的卫生产品以及对于抗菌效果的持续性的需求较高。另外,根据本调查的结果,有6成的母亲和8成的孩子几乎每天都在使用湿巾,作为无论家中还是外出时都能方便使用的单品,他们希望能够有无论何处都可以放心使用的湿巾。

因此,为了满足妈妈们的需求,卫材中国特别推出了怡待可®卫生湿巾。怡待可®卫生湿巾不含酒精,因此宝宝用品也可安心使用,特别适合有宝宝的家庭。这款产品不仅可以用于消除个人物品上的有害细菌,还可以用来清洁手部和指尖。此外,用本产品进行擦拭后,会在个人物品上形成一层抗菌屏障,阻止有害细菌入侵。

目前怡待可®产品即将全面在中国上市,除了首批销售的卫生湿巾外,后续更将推出怡待可®家族其它产品,同时将帮助那些希望远离有害细菌的消费者,保护更多生活场景,改善他们的生活品质。

 

1调查期间:2021年7月21日~7月29日,调查对象:家有婴幼儿~小学生孩子的20岁~49岁的女性,以及家有初中及高中生孩子的30岁~49岁的男性,合计2,640人。调查方法:网络

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