新闻 – 第 3 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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leqembi 皮下注射剂型的最新研究进展

 

卫材株式会社宣布,将在第16届阿尔茨海默病临床试验(ctad)年会上公布其阿尔茨海默病(ad)治疗药物leqembi®(lecanemab-irmb)100 mg/ml的iii期clarity ad研究的最新数据以及正在开发的皮下制剂的新数据,该会议将于2023年10月24日至27日在美国马萨诸塞州波士顿举行。会议上,除了介绍卫材leqembi的数据外,还将介绍e2511(一种研究性原肌球蛋白受体激酶a(trka)阳性变构调节剂(pam))的i期数据以及公司ad产品线的其它研究。在此次会议上,卫材将通过五场口头报告和十场海报展示来介绍数据和研究成果。bioarctic 将就 lecanemab 作口头报告。

最新专题研讨会4——lecanemab治疗早期阿尔茨海默病:长期疗效、预测性生物标志物和新型皮下给药

  • 在美国东部时间10月25日17:25-18:05举行的一次突破性研讨会上,卫材将展示clarity ad可选tau pet纵向子研究的最新数据。该演示将包括对低和中等 高tau亚组的事后分析,低tau亚组代表疾病的早期阶段,特别是在iii期核心研究和开放标签扩展研究中进行研究。此外,还将介绍研究皮下制剂的最新情况,包括中期安全性和淀粉样蛋白 pet 对大脑中淀粉样蛋白的影响。
  • christopher van dyck医学博士、keith johnson医学博士和reisa sperling医学博士将在卫材michael irizarry医学博士(公共卫生硕士)主持的小组讨论中讨论这些发现。
  • 本次研讨会的网络直播可在卫材株式会社网站上观看。

卫材神经内科临床研究高级副总裁、临床证据生成部副首席临床官michael irizarry医学博士表示,”阿尔茨海默病是一种渐进性的顽固疾病,需要早期诊断和持续治疗。leqembi能够清除高毒性原纤维,从而支持阿尔茨海默病的神经元功能,而高毒性原纤维在斑块被清除后仍会继续导致神经元损伤和死亡。我们期待在2023年ctad上分享新的leqembi低tau亚组数据和皮下注射数据。”

其它主要口头报告包括

  • lecanemab:lecanemab和donanemab与不同淀粉样蛋白-β的结合概况(oc19,由bioarctic爱游戏(ayx)中国官方网站的介绍)。
  • 新型trka调节剂e2511在 i期临床研究中与中枢神经系统胆碱能靶点结合(oc34)。
  • 新型csf tau生物标志物可用于散发性阿尔茨海默病的疾病分期(oc2)。

卫材演讲列表如下:

本新闻稿讨论了药物在开发中研究性用途,并非传达关于疗效和安全性的结论,不保证任何研究性药物将成功完成临床开发或获得药品监管机构批准。

 

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卫材株式会社宣布,将在10月20日至24日于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会(esmo)2023 年大会期间,介绍其肿瘤产品线和相关研究进展情况。

精彩内容包括:关键性iii期clear(研究307)/keynote-581试验转移的基线特征对肿瘤反应进行的事后分析,该试验评估了卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂乐卫玛®(仑伐替尼)联合msd的抗pd-1疗法可瑞达®(帕博利珠单抗)与舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者一线治疗的情况(nct02811861;演示文稿:#1903p)。此外,还将介绍关键性 iii期研究 309/keynote-775 试验对完成帕博利珠单抗治疗并继续接受仑伐替尼治疗的晚期子宫内膜癌患者的疗效进行的探索性分析(nct03517449;演讲:#748p)。

卫材首席科学官兼高级副总裁takashi owa博士表示,“作为一家以”hhc”(human health care, 关心人类健康)理念为驱动力的研发型公司,我们致力于通过我们强大的产品组合和管线来推动癌症药物科学的发展,从而改善患者及其家属的生活。在今年的esmo会议上,来自关键性iii期clear试验和309/keynote-775试验的分析结果,可能会为晚期肾细胞癌和某些类型的晚期子宫内膜癌患者的治疗提供更深入的了解。我们也期待着分享仑伐替尼和研发数据,并与社会各界进行重要的科学交流,共同推动肿瘤研究向前发展。”

leap (lenvatinib and pembrolizumab)临床项目将公布其它数据,包括leap-014三期试验的安全性试验结果,该试验评估了仑伐替尼联合帕博利珠单抗和化疗作为食管鳞癌患者的治疗方案选项(nct04949256;演讲:#1534p)。仑伐替尼与主要对比药物作为不可切除肝细胞癌患者一线治疗方案的网络荟萃分析也将在会议海报上展示(演讲:#1007p)。

其它研究成果也将在海报上展示,如:评估艾立布林的脂质体制剂e7389-lf作为转移性/晚期her2阴性乳腺癌患者潜在一线化疗选择的i期研究剂量扩展部分的结果(演讲:#405p)。此外,还将介绍farletuzumab ecteribulin(fzec,原名morab-202)的临床前研究分享,这是一种叶酸受体α(frα)靶向抗体-药物偶联物(adc),用于子宫内膜癌症(展示:#786p)。

本新闻稿讨论了研究性化合物和fda已批准产品的研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论,不保证任何研究性化合物或fda已批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得fda批准。

完整清单如下,这些摘要将于将于2023年10月16日星期一上午12:05通过esmo网站提供。

 

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2023年9月27日,卫材(中国)投资有限公司(以下简称卫材中国)第五届hhc峰会在上海顺利召开。卫材全球高级副总裁,卫材中国总裁、卫材中国hhc委员会主席冯艳辉率领卫材中国高管团队及各部门领导参加峰会。

冯艳辉致辞

冯艳辉在峰会上表示,hhc理念从2021年开始增加了关注视角,从患者及家属拓展到日常生活领域和医疗领域的人们,基于hhc理念的这一变化,我们提出了hhceco宣言,关注人们从健康、发病、治疗和预防各个阶段,帮助人们从健康状态直到生命的终点都能过上更上充实的人生。另外,卫材中国的每一位员工要深刻理解seci模型,要按照公司的要求每年不少于1%的工作时间进行共同化,共同化不是做患教和公益,是要发现未被满足的需求,这也是我们的创新源泉。近年来,中国医药市场快速变化,在迷茫的时候,一定要坚持卫材的理念,我们是真正的为人类健康而努力工作的卫材人,我们的工作是有价值和意义的。

本次峰会先分组谈论了 “共同化对象是谁”、“共同化与患教、公益的区别”以及“我们可以通过什么渠道找到对象”三个重要话题,通过讨论和分享,参会人员对理念创新有了更直接、更深刻认识。

随后所有参会人员分为6组,进行了共同化实践,与患者、家属、亚健康者和医护工作人员进行共同化实践,理解hhc理念的变化,理解什么才是真正的共同话。

共同化实践

hhc(human health care)关心人类健康,是卫材的核心理念。通过hhceco创新平台,提升病患和日常生活中人们的福祉,满足人们多样化健康需求,减少健康差异,缩减健康焦虑。

9月26日,由中国初级卫生保健基金会和北京康盟慈善基金会共同主办、卫材(中国) 投资有限公司公益支持的“乐观向前”县域肝癌患者援助公益项目在上海正式启动。

启动会照片

中国初级卫生保健基金会和北京康盟慈善基金会作为国内两家有着广泛影响力的基金会,此次携手卫材(中国) 投资有限公司,将用于治疗肝癌患者的乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)免费提供给县域基层经济困难的患者,正是践行习近平总书记:“要推动医疗卫生工作重心下移、医疗卫生资源下沉,推动城乡基本公共服务均等化”的重要指示。

中国初级卫生保健基金会理事长曹锡荣在致辞中表示:“中国初级卫生保健基金会与北京康盟慈善基金会共同发起了‘乐观向前’县域肝癌患者援助公益项目,通过此项目让县域基层有困难的肝癌患者可以获得及时有效的治疗,缓解病痛、减轻经济压力。该项目是中国初级卫生保健基金会践行二十大精神的重要项目之一。”

北京康盟慈善基金会理事长柳莺表示:“恶性肿瘤是目前全世界的主要死亡原因之一,已经成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的一大类疾病。为了响应国家政策,乡村振兴战略,加大推进基层医疗卫生等事业发展,北京康盟慈善基金会联合中国初级卫生保健基金会共同发起了‘乐观向前’县域肝癌患者援助公益项目。”

在本次活动中,县域医生代表也分享了基层医疗机构在面对肝癌治疗上的经验和难点。

北京康盟慈善基金会田园作为“乐观向前”县域肝癌患者援助公益项目的负责人,向到场的嘉宾和媒体做了项目的详细介绍,本次活动将在新疆、辽宁、湖南、湖北、四川、安徽、贵州等省县域地区开展,为符合捐助条件患者提供足疗程药品捐赠。

作为本次活动的公益支持卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉在活动中表示:“卫材始终秉承企业理念,将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。自从乐卫玛上市以来,一直与公益组织开展合作,共同探讨如何能够更好地解决基层肝癌患者对于新药、新的治疗手段的临床需求,能治病,减轻负担治好病,在力所能及的范围内让更多的病患和家人获益,这是卫材一直追求的企业社会价值。”

此次“乐观向前”县域肝癌患者援助公益项目的顺利启动,不但可以缓解县域地区基层经济困难患者的用药压力,而且还会为基层医疗机构在针对肝癌的治疗上提供了新的思路,为基层医疗机构治疗肝癌提供强大助力。

卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (aβ)单克隆抗体 “leqembi® 静脉注射(仑卡奈单抗:200 mg 静脉注射用药和 leqembi 500 mg 静脉注射用药)在日本获批,用于延缓阿尔茨海默病(ad)引起的轻度认知障碍(mci)和轻度痴呆症的进展。

leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1(igg1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性(原纤维*)和不可溶性形式的β淀粉样蛋白(aβ)。leqembi针对并清除持续积累的最具神经毒性的aβ形式,并清除现有斑块,以治疗这种渐进的慢性疾病。继 2023 年 7 月在美国获得传统批准之后,日本是第二个获得批准的国家。

leqembi的传统批准是基于卫材的大型全球clarity ad临床试验的iii期数据。在该试验中,leqembi达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果,并证实了leqembi的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表,即临床痴呆症评分总表(cdr-sb)。与安慰剂相比,leqembi治疗在18个月时减少了cdr-sb的临床下降27%。此外,由ad看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(adcs mci-adl)显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力,包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。clarity ad研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

卫材首席执行官内藤晴夫表示,“今天,leqembi 获得批准,成为日本首个获批的抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病治疗药物。该药物在阿尔茨海默病的早期和轻度痴呆阶段可降低疾病进展速度,减缓认知功能损害。我们相信,我们已经翻开了阿尔茨海默病治疗史上新的一页。阿尔茨海默病是一种渐进性的严重疾病,不仅会对患者及其护理伙伴造成严重损害和负担,还会对整个社会产生巨大影响,自我们在筑波研究室开始痴呆症研究以来约 40 年间,卫材一直与痴呆症患者及其护理伙伴保持互动,并努力了解他们的真切感受。为此,我们不断挑战,开发能够从根本上解决阿尔茨海默病病理问题的治疗药物。我们致力于将 leqembi 作为消除病因的新疗法,提供给有需要的早期阿尔茨海默病患者及其家属。通过这些努力,我们的目标是对日本社会中围绕痴呆症的问题产生积极影响”。

渤健总裁兼首席执行官christopher a. viehbacher表示:”获得批准后,我们将能与卫材一起帮助解决阿尔茨海默病对患者造成的破坏性影响,以及给护理伙伴带来的情感、社会和经济负担。这是渤健和卫材为开创治疗这种影响数百万人的疾病的新时代而迈出的重要一步。我们期待与卫材携手合作,在美国和日本获批的基础上再接再厉,为全球患者及其家庭带来这一选择。“

根据厚生劳动省规定的批准条件,在上市后积累一定数量的患者数据之前,卫材将对所有使用 leqembi 的患者进行上市后特殊用途结果调查(全病例监测)。此外,还将根据包装说明书合理推广使用 leqembi ,并为医疗保健专业人员编写培训材料,以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常(aria)。

leqembi的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。在日本,卫材和渤健日本将共同推广 leqembi,卫材将作为营销授权持有人分销该产品。

 

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9月13日,卫材设立数字化业务公司——theoria technologies, 旨在加速痴呆症生态系统的建立和发展。theoria technologies是卫材的全资子公司。

为了缓解痴呆症患者及其家属的焦虑,解决社会问题,卫材不仅开发治疗痴呆症的药物,还通过开发数字爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案和与其它行业合作,努力建立痴呆症生态系统。theoria technologies将成为高度透明和中立的痴呆症平台的核心,并为开发一个生态系统奠定基础,使痴呆症患者无论哪种疾病类型或处于哪个疾病阶段,都能“过上最充实的生活”。

theoria technologies将在数字化业务优化的组织结构下加速决策,加强对数字化人才的招聘和培训,并将利用卫材多年积累的临床研究数据以及队列研究数据、个人健康记录(phr)等数据,开发各种预测算法,创建数字化爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案并提供数据。theoria technologies将于2024年4月开始业务活动,以期于2024财年提供发现早期轻度认知障碍(mci)和痴呆症风险预测算法服务。此外,theoria technologies将与卫材共同开发并提供sasaeru——一款通过记录痴呆症患者的日常生活活动(adl),帮助促进痴呆症患者、医生和护理人员之间沟通的应用程序。theoria technologies将通过加强与其它公司的合作来促进数字服务的发展。

卫材致力于通过生态系统的建立和发展,打造一个能让痴呆症患者和日常生活领域的人们按照自己的意愿生活的痴呆症包容性社会,从而产生社会影响。

 

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卫材和渤健发布日本厚生劳动省药事和食品卫生审议会新药第一部会联合声明,建议批准仑卡奈单抗(产品名称:leqembi 200 mg 静脉注射用药和 leqembi 500 mg 静脉注射用药)的生产和销售许可申请。

 

联合声明

日本厚生劳动省药事和食品卫生审议会新药第一部会建议批准用于治疗早期阿尔茨海默病仑卡奈单抗的生产和上市许可申请,这是日本在治疗阿尔茨海默病方面迈出的重要一步。我们对所有参与仑卡奈单抗临床试验的患者、护理人员和医护人员表示衷心的感谢。一旦获得批准,我们将尽最大努力提供仑卡奈单抗,在日本该药是首个证明可明显降低阿尔茨海默病的进展速度并减缓认知和功能衰退的药品,是早期阿尔茨海默病患者的一种新的治疗选择。

卫材株式会社(以下简称”卫材”)宣布,公司入选2023年富时社会责任指数。自2002年首次入选富时社会责任指数以来,卫材已连续22年被纳入该指数系列。

ftse4good指数系列由富时罗素(ftse russell)开发,旨在促进资本对符合esg(全球环境、社会和治理)标准公司的投资。卫材在“公司治理”、“反腐败”、“税收透明度”、“劳工标准”和“客户责任”等方面均获得较高分数。截至2023年6月,全球有1,121家公司被纳入ftse4good先进指数系列,其中包括250家日本公司。

截止至目前,卫材除了被列入全球esg投资指数——msci esg领导者指数之外,还列入了 gpif(政府养老投资基金)采用的日本股票esg投资指数,如:ftse blossom japan index、ftse blossom japan sector relative index、msci日本esg精选领导者指数、msci win(日本赋权女性指数)和s&p/jpx碳效率指数。

卫材的企业理念是将患者利益及公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。同时,通过在esg的卓越表现和增加非财务价值,卫材将持续提升企业价值。

 

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卫材株式会社宣布,将在2023年阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上展示其阿尔茨海默病(ad)产品线和最新研究成果,包括卫材用于治疗阿尔茨海默病(ad)的仑卡奈单抗(leqembi®),以及公司正在研究的anti-mtbr tau抗体e2814。会议将于2023年7月16日至20日在荷兰阿姆斯特丹举行。卫材将在该会上进行8个口头报告和19个海报展示。其中两个在aaic上的口头报告将同时在阿尔茨海默病成像联合会(aic)上以海报形式进行展示,aic将于7月15日与aaic在同一地点举行会议。

卫材美国副首席临床官兼ad和脑健康临床研究高级副总裁michael irizarry博士表示,”在aaic 2023上,卫材将展示抗aβ原纤维抗体仑卡奈单抗的最新数据,该抗体最近在美国获得传统批准,用于ad或轻度ad所致认知障碍(mci)患者。仑卡奈单抗在广泛的人群中进行了研究,其中包括不同种族和族裔群体以及患有常见合并症和同时服用药物的患者。此外,卫材还将展示anti-mtbr tau抗体e2814的重要新数据,该抗体目前正在华盛顿大学圣路易斯分校的显性遗传性阿尔茨海默氏症ntu进行ii/iii期临床试验。作为卫材对透明度的承诺以及我们的hhc(human health care,关心人类健康)和创建生态系统的使命中的一部分,我们将持续展示和发布有关我们的ad产品线和研究进展方面的数据和信息。“

 

卫材在aaic上将发表的内容如下:

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

本新闻稿讨论的是在研制剂的研究用途,无意传达关于有效性或安全性的结论。不保证此类研究用制剂将成功完成临床开发或获得药品监管部门的批准。

 

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这是首个也是唯一一个被批准的治疗方法,证明其可以降低成人阿尔茨海默病患者的疾病进展的速度,并延缓认知和功能衰退。

美国医疗保险和医疗补助服务中心(cms)宣布扩大leqembi的医疗保险范围。

 

2023年7月6日–卫材株式会社和渤健公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(fda)已经批准leqembi®(lecanemab-irmb)100 mg/ml注射液的补充生物制剂许可申请(sbla),使leqembi成为首个也是唯一一个被批准的治疗方法,证明其可以降低成人阿尔茨海默病(ad)患者的疾病进展速度,延缓认知和功能衰退。在美国医疗保险受益人的患者群体中,leqembi证明了对认知和功能衰退具有临床意义的延缓,该人群包括多个种族和民族,有常见合并症的患者,合并药物治疗的患者,以及ad源性轻度认知障碍(mci)或轻度ad患者。leqembi的治疗应该用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者(统称为早期ad)是在临床试验中开始治疗的人群。

leqembi的传统批准是基于卫材的大型全球clarity ad临床试验的iii期数据。在该试验中,leqembi达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果,并证实了leqembi的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表,即临床痴呆症评分总表(cdr-sb)。与安慰剂相比,leqembi治疗在18个月时减少了cdr-sb的临床下降27%。此外,由ad看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(adcs mci-adl)显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力,包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。clarity ad研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

重要的是,在fda对leqembi的传统批准之后,cms确认leqembi的覆盖面将扩大,并发布了有关注册表方面的更多细节,包括易于使用的数据提交流程。现在,由cms推动的注册表可供医护人员向cms提交所需的患者数据。卫材很高兴医疗保险将为合适的患者支付这一重要疗法,这将促进美国更多的医疗机构来报销和使用leqembi。

卫材ceo内藤晴夫表示:“今天,fda在传统的审批途径下批准了leqembi,使leqembi成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物,证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进展速度和延缓疾病认知障碍进展。作为一家基于hhc(human health care,关心人类健康)理念、以研发为重点的公司,我们很自豪,卫材在过去40年里,ad研究结果得到了认可,并提供给疾病患者。阿尔茨海默病是一种渐进的、致命的疾病,不仅对患者有很大影响,而且对他们的亲人、看护者和社会也有影响。我们继续努力为患者创造广泛而简单的leqembi使用权,并支持在疾病的早期阶段进行诊断和治疗。卫材将勤奋工作,向医生传播安全和适当地使用leqembi的知识,使其对早期ad患者及其家属的利益最大化。”

渤健总裁兼ceo christopher a. viehbacher表示,“今天标志着阿尔茨海默病的治疗取得了突破性进展,我们很自豪能够站在前列,为这种以前被认为无法治疗的疾病开创一个新的进展时代。我们要向那些为寻找这种无解疾病的治疗方法而不懈努力的人表示衷心的感谢,没有他们就不可能取得这一进展。我们在前进的道路上与卫材公司一起工作,目标是使符合条件的患者尽快可以使用leqembi。”

leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1(igg1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性(原纤维*)和不可溶性形式的β淀粉样蛋白(aβ)。重要的是,leqembi针对并清除持续积累的最具神经毒性的aβ形式,并清除现有斑块,以治疗这种渐进的慢性疾病。2023年6月,美国fda周围和中枢神经系统药物(pcns)咨询委员会全票通过,卫材的clarity ad临床试验数据证实了leqembi对治疗ad的临床获益。委员会成员还确认了leqembi的整体风险-获益。2023年1月6日,leqembi在加速审批途径下获得fda批准。

卫材已经开发并部署understanding aria™,这是一个多方面的教育计划,旨在进一步促进ad医疗界对淀粉样蛋白相关成像异常(aria)的实际管理和监测的理解。通过与医学影像领域的专家以及主要的专业协会合作,understanding aria™提供的资源和计划,包括同行教育、个人和团体教育课程以及历史案例研究的主题专家评估等内容。

卫材致力于确保合适的患者能够获得leqembi,并建立了一个患者援助计划,为符合经济需求和其他计划标准的无保险和保险不足的患者(包括医疗保险受益人)免费提供leqembi。此外,卫材还通过leqembi患者领航员项目提供患者支持,以改善获取途径,他们将提供有关获取leqembi的信息,帮助患者及其家属了解他们的保险范围和选择,并为符合条件的患者确定财务支持计划。在美国,人们可以通过访问leqembi.com、在东部时间周一至周五上午8点至晚上8点拨打1-833-4 leqembi(1-833-453-7362)或将注册表传真至1-833-770-7017,了解更多关于这些服务。

leqembi的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

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