新闻 – 第 24 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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8月22日,“2018大苏州最佳雇主颁奖盛典”在苏州金鸡湖国际会议中心举行。卫材(中国)药业有限公司连续两年获评大苏州最佳雇主奖,“最佳雇主”项目从2013年起已连续举办5年,是目前苏州地区最具影响力和号召力的雇主品牌及评选活动,已经成功吸引苏州千余家企业参与,百万就业群体的关注,成为苏州一年一度的雇主品牌展示盛典。


卫材(中国)药业有限公司连续两年获评大苏州最佳雇主奖

卫材(中国)药业有限公司是由日本卫材株式会社在华成立的一家独资制药公司。1996年,卫材(中国)药业有限公司入驻苏州工业园区,引进与生产原研药品多达十余种,主要集中在神经科学领域、肿瘤(特药)领域、消化肝病领域,已扎根苏州工业园区22年。卫材始终秉承hhc(human health care)“关爱人类健康”的企业理念,为中国医生提供医疗诊治支持,为患者及其家属提供高品质、环保、安全、满意的产品及服务。为适应全球对高品质卫材药品的增长需求以及中国业务的高速发展,1996年,卫材投资2.3亿美元在苏州工业园区白榆路建设投产,工厂占地面积23,000平方米。连续两次扩容以后,2010年卫材追加投资1.2亿美元,在苏州工业园区兴浦路置备新地,用于建设一个集研发、生产和物流于一体的新工厂,占地面积扩大到130,000平方米。2014年11月,卫材新工厂注射剂栋厂房建成,2017年 11月,新工厂固体制剂栋厂房建成,同年12月顺利获得《药品生产许可证》。未来,新工厂除满足中国患者临床用药的需求外,将向海外提供高品质、满足患者需求的产品。

“关爱人类健康”是卫材始终秉持的企业理念,卫材的每一位员工每年都要利用1%的工作时间投入hhc活动。我们一起走进社区、走近患者,倾听患者及其家属的心声,了解他们的疾苦,以更好的满足患者的需求。卫材积极回馈社会、勇于担当社会责任, “卫”爱陪伴——走近高龄老人、无忧“卫”健康——关爱胃病患者、关爱白血病患儿公益献血等hhc活动得到社会各界的认可和赞誉。卫材曾多次获得“最佳公益项目奖”、园区“最具社会责任感企业”等荣誉。同时,卫材还在国内七所著名院校设立卫材奖.助学金,已累计发放约729万元人民币,激励莘莘学子投入医药事业。

我们始终将员工能力的提升视为长期的战略之一,为了增强员工的归属感,加强企业的凝聚力,我们为已为公司服务满5年、10年、15年、20年的员工分别设立了“荣誉员工奖”。截止2018年3月底,20年员工23人、15年员工71人、10年 员工182人、5年 员工542人。员工能力的提升及忠诚度是对企业最大的回报和肯定,在卫材,员工会有良好的职业发展空间,员工的成长将与卫材的成长同步。我们充分尊重每一位员工,鼓励知识创新及严格的道德标准,并推崇同心合作的工作氛围。在和谐的劳动关系下,卫材得到了诸多奖励,2017年荣获aaaa级劳动保障单位称号。卫材以具有竞争力的薪酬机制和健全的福利体系,为员工提供全面的关爱保障。

2018年8月17日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和默沙东公司(在美国与加拿大被称为默克)宣布美国食品药品监督管理局(fda)批准酪氨酸激酶抑制剂lenvima(甲磺酸仑伐替尼)用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。此次批准基于reflect(304研究)的结果,对于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌(hcc)患者,与索拉非尼相比,此试验通过对非劣效性的统计确认,证明了仑伐替尼在总生存期(os)*1方面的治疗效果,并且在无进展生存期(pfs)*2和客观缓解率(orr)*3方面具有显著统计学优效性和临床改善。这是lenvima继今年早些时候被日本批准用于治疗肝细胞癌后第二次获批,也是近10年来美国第一次批准不可切除的肝细胞癌的一线治疗的新系统疗法。

reflect显示仑伐替尼达到了主要终点,通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了仑伐替尼在os方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位os为13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位os为12.3个月(风险比(hr):0.92;95 %置信区间(ci):0.79 – 1.06)。os分析按照统计分析计划中的预先规定进行,仑伐替尼组发生351次事件,索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点,根据基于mrecist标准的独立影像审查,与索拉非尼相比,仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善,中位pfs:仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月(hr:0.64;95 % ci:0.55 – 0.75;p < 0.0001)和orr:仑伐替尼 41 %对比索拉非尼12 %(p < 0.0001)。

在美国的药品说明书中,在接受仑伐替尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应(≥20%)有高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重下降、腹痛、手足综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。在接受仑伐替尼治疗的患者中,最常见的严重不良反应(≥2%)有肝性脑病(5%)、肝衰竭(3%)、腹水(3%)和食欲下降(2%)。

在接受索拉非尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应(≥20%)有手足综合征、腹泻、疲劳、高血压、腹痛、食欲下降、皮疹、体重下降和关节痛/肌痛。在接受索拉非尼治疗的患者中,最常见的严重不良反应(≥2%)有腹水(2%)和腹痛(2%)。

“不可切除的肝细胞癌治疗非常困难,十多年来没有新的一线系统治疗方案,”纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生ghassan abou-alfa博士如是说。“reflect是第一次针对不可切除的肝细胞癌中活性药物对照组的阳性iii期试验。来自reflect的有效性和安全性数据对于肿瘤学家和治疗肝癌的多学科团队中的其他人以及受其影响的患者来说具有重要意义。”

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,全球每年约有75,0000人死于该病,且每年有78,0000例新确诊病例。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,预后较差,医疗需求严重未被满足。

酪氨酸激酶抑制剂lenvima于2015年2月首次在美国被批准用于患有局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治分化型甲状腺癌(dtc)的患者。2016年5月,lenvima在美国与依维莫司联合用于晚期抗血管生成治疗之后的晚期肾细胞癌(rcc)患者。卫材和默沙东公司于2018年6月在美国联合启动了lenvima的商业化活动。自最初上市以来,lenvima已在全球50多个国家获得批准,1万多名患者接受了 lenvima治疗。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来,约有3000名肝细胞癌患者已接受lenvima治疗。

 

*1 总生存期(os):从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

*2 无进展生存期(pfs):pfs是从癌症治疗开始到疾病进展的时间,或因任何原因导致死亡的时间(以较早者为准)的客观确认时间。

*3 客观缓解率(orr):orr是指经影像学诊断,肿瘤完全缓解(肿瘤消失)比例与肿瘤部分缓解(肿瘤体积减少超过30%)比例之和。

 

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卫材株式会社

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81-(0)3-3817-5120

 

关于lenvima(甲磺酸仑伐替尼)

lenvima由卫材独立研发,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有新的受体结合模式,除了其他与通路相关的rtks(包括血小板衍生生长因子(pdgf)受体pdgfrα;kit和 ret)参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外,还选择性地抑制血管内皮生长因子(vegf)受体(vegfr1、vegfr2和vegfr3)和成纤维细胞生长因子(fgf)受体(fgfr1、fgfr2、fgfr3和fgfr4)的多项活动。

目前,卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将lenvima用于治疗难治性甲状腺癌。此外,卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲,该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

除美国外,lenvima已在日本被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已于2017年7月在欧洲、2017年10月在中国大陆、2017年12月在中国台湾以及其他国家,提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是,对于不可切除的肝细胞癌患者, lenvima的剂量确定依据患者的实际体重(患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg);建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

 

关于卫材与默沙东的战略合作

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于lenvima(仑伐替尼)的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议,两家公司将共同开发lenvima并实现商业化,包括单药疗法以及与默沙东的抗pd-1药物keytruda(pembrolizumab)的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外,双方还将联合发起新的临床研究来评估 lenvima/keytruda联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效,以及针对另外6类癌症的篮子试验。

 

关于reflect试验(304研究)

reflect是卫材进行的一项大型(n = 954例)iii期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究,比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配,根据体重(≥60 kg或< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼,或每天服用两次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期,首先测试对比索拉非尼的非劣效性,然后是优效性。与索拉非尼组相比,随机纳入仑伐替尼组的患者的os达到非劣效目标。此外,仑伐替尼在pfs和orr的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善,这一点已被盲法独立影像审查(iir)所证实。

与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位pfs增加了一倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查,7.3个月对比3.6个月(hr:0.64;95 % ci:0.55 – 0.75;p < 0.0001),依据recist 1.1标准,仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月(hr:0.65;95 % ci:0.56 – 0.77)。仑伐替尼的orr显示是索拉非尼的近3.5倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查分别为41 %(95 % ci:36 – 45 %)(完全缓解(cr)= 2.1 %(n = 10例)、部分缓解(pr)= 38.5 %(n = 184例)对比12 %(95 % ci:10 – 16 %)(cr = 0.8 %(n = 4例)、pr = 11.6 %(n = 55),(p < 0.0001),依据recist 1.1标准,仑伐替尼 19%(95% ci:15-22)对比索拉非尼7%(95% ci:4-9)。此外,与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位进展时间(ttp)是索拉非尼的两倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查,7.4个月对比3.7个月(hr:0.60;95 % ci:0.51 – 0.71;p < 0.0001),依据recist 1.1标准,仑伐替尼7.4个月对比索拉非尼3.7个月(hr:0.61;95 % ci:0.51 – 0.72;p < 0.0001)。reflect试验的结果发表在《柳叶刀》2018年第391期(10126期)、第1163-1173期(2018年2月9日在线发布)。

 

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,全球每年约有75,0000人死于该病。此外,每年有78,0000例新确诊病例。1区域差异很大,大约80%的新病例发生在亚洲地区,包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根据最近的调查,非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。早期肝细胞癌可以通过多种方法治疗,包括手术、射频消融、乙醇注射和化疗栓塞治疗,但不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,预后较差,医疗需求严重未被满足。

 

1 globocan2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. 

2018年8月4日,在第35届全国医药工业信息年会上,备受业界瞩目的“2017年度中国医药工业百强榜”揭晓,卫材(中国)投资有限公司获此殊荣,排名由2015年度第97位、2016年度第92位上升至2017年度第84位。


卫材(中国)投资有限公司 中国医药百强榜第84

随着二十多年的不断发展,卫材在中国已形成了以卫材(中国)投资有限公司为资控管理,以卫材(中国)药业有限公司、卫材(辽宁)制药有限公司、卫材(苏州)贸易有限公司为业务支撑的发展模式。目前,在中国的总注册资本为10,854万美金,形成以神经科学领域、肿瘤(特药)领域、消化肝病领域为重点领域,并拓展仿制药领域。2017年度年销售额突破30亿元人民币。

“为患者提供高质量、价格合理的药品,真正地解除病患及其家属的痛苦,是卫材一直坚守的信念。作为e-way2025的重要战略,卫材中国将持续下沉市场,根据市场情况实施接入战略,实现有效的覆盖。”卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司总经理冯艳辉女士如是说。“卫材中国始终秉承‘将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献’的企业理念,不断引进高品质医药品,积极拓展和创新业务形式,植根于中国,服务中国病患及其家属。”

全国医药工业信息年会由中国医药工业信息中心主办。中国医药工业百强反映了中国医药工业经济运行情况,依据工信部出版的一年一度的中国医药统计年报排名,医药工业企业材料经过一审、二审、三审、四审之后,最终得出数据。从数据分析来看,随着中国医药工业产业规模持续扩大,中国医药工业百强企业入围门槛逐年提高,2017年入围百强企业榜单的最低门槛从2016年的主营业务收入24亿元提高至25.6亿元。百强企业的整体规模延续了一贯的迅猛增长势头。

2018年7月31日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布与cy biotech(总部位于中国台湾台北市,以下简称“cyb”)达成协议,授予cy biotech抗肥胖制剂氯卡色林盐酸盐(lorcaserin hydrochloride,以下简称“氯卡色林”)在中国(包括中国香港和中国澳门)的独家开发和销售权。

氯卡色林盐酸盐在美国的商品名为belviq,在美国的每日一次剂型的商品名为belviq xr。根据协议,卫材将向cyb供应氯卡色林。卫材将获得一次合同付款并在得到注册批准后获得里程碑付款。此外,卫材有权选择与cyb在中国(不包括中国香港和中国澳门)共同推广氯卡色林,并有权选择在中国香港和中国澳门销售氯卡色林。

氯卡色林是一种新的化学实体,被认为可以通过选择性地激活大脑中的5-羟色胺2c受体来降低食物消耗和增加饱腹感。2012年6月,氯卡色林获得美国食品药品监督管理局(fda)批准,作为食用低卡路里饮食和增加体育运动的补充,对起始成人体重指数(bmi)为30kg/m2及以上(肥胖)或27kg/m2及以上(超重)伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药2013年6月在美国获批上市销售,并于2016年7月和2016年12月分别在墨西哥和巴西获准上市销售,适应症与美国相同。氯卡色林在中国台湾由cyb进行开发。cyb在2017年7月获得批准,并于2017年10月在中国台湾市场上推出氯卡色林产品。

cyb在中国台湾已有开发和销售氯卡色林的业绩记录。通过与cyb签订及此协议,卫材希望能够更快地将氯卡色林产品带给协议涉及地区的相关患者。

 

媒体咨询:
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81-(0)3-3817-5120

 

[编者按]
1、关于氯卡色林盐酸盐(在美国的产品名为belviq,在美国的每日一次剂型商名为belviq xr,以下简称“氯卡色林”) 
氯卡色林是一种新型化学实体,由arena pharmaceuticals发现和开发。该药物被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2c受体来降低食物消耗和促进饱腹感。这些受体被激活后,人体会减少食量,即在摄取少量食物后就会产生饱腹感。2012年6月,氯卡色林获得美国食品和药物管理局批准,可作为食用低卡洛里饮食和增加体育活动的补充,对起始成人体重指数(bmi)为30kg/m2以上(肥胖)或27 kg/m2以上(超重)伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药从美国药品强制管理局(dea)获得最终调度指示后于2013年6月以商标名belviq上市销售。另外,2015年起,氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月,氯卡色林分别在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。此外,belviq xr于2016年7月在美国获批,作为氯卡色林的每日一次剂型,旨在使患者服药更加方便。2017年1月,卫材从arena获得氯卡色林的全部开发和销售权。

在多个针对氯卡色林的iii期临床研究中,非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘,而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。

在包括美国在内的多个国家进行的心血管影响试验表明,12,000名患者在长期服用氯卡色林后未出现mace(主要心血管事件,包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等)发生率增加,达到了试验的主要安全终点。另外,在mace (包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或冠状动脉血运重建)的发生率方面,即试验的主要疗效终点,尽管与安慰剂相比氯卡色林的统计上未能达到优效性,但其结果已成功证明氯卡色林在统计上的非劣效性。这次试验也证明,氯卡色林能够改善多种心血管风险因素,包括血压、血脂、血糖和肾功能等,并减少非糖尿病患者患2型糖尿病的数量。此外,在另外的亚组分析中,在改变生活方式的前提下,研究人员观察到,氯卡色林与安慰剂相比可改善长期体重减轻,在t2dm和阻塞性睡眠呼吸暂停的亚群中亦是如此。

 

2、关于cy biotech有限公司
cy biotech有限公司(cyb)成立于2011年4月,是一家总部位于中国台湾的制药公司。2012年,cyb在上海成立全资子公司——创益(音译)贸易有限公司。cyb获得了氯卡色林在中国台湾的独家营销和分销权,并于2017年起开始在中国台湾销售该产品。cyb致力于在适应症范围广泛的自费药物和保健产品领域成为创新型领跑者,并努力提高大中华地区患者的生命质量。

2018年7月31日,卫材株式会社和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司宣布,lenvima(通用名:甲磺酸仑伐替尼)和keytruda(通用名:帕姆单抗)联合疗法获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。这一药物组合有潜力治疗此前接受过至少一次系统性治疗的晚期和/或转移性非高频微卫星不稳定(msi-h)/熟练错配修复(pmmr)的子宫内膜癌患者。lenvima是由卫材研发的一种口服激酶抑制剂,keytruda则是由位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的一种抗pd-1疗法。

lenvima/keytruda这一药物组合由卫材和美国新泽州西肯纳尔沃思堡的默沙东公司共同开发,是双方在2018年3月宣布的战略合作的一部分。这是lenvima第三次获得突破性疗法认定,也是lenvima/keytruda这一联合疗法第二次获得这一认定。该联合疗法在2018年1月第一次获得突破性疗法认定,用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌。

突破性疗法认定是美国食品药品监督管理局的一个项目,旨在加速开发及审评治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。欲获得此认定,需有初步临床试验表明相关药物的疗效在一个或多个有临床意义的终点指标上较现有疗法有显著改善。获得突破性疗法认证的药物能获得一系列优惠待遇,包括在高效临床开发计划方面得到更加密切的指导,由fda高管和经验丰富的fda官员帮助缩短评审时间,获得滚动式审查资格并有可能获准优先审评。

这次的突破性疗法认定基于111研究/keynote-146的ec队列中期研究结果,该结果在2018年6月召开的美国临床肿瘤学会第54次年会上发布。111研究/keynote-146是一个多中心、开放式、单组1b/2期“篮子试验”,意在评估lenvima和keytruda用于联合治疗指定种类的实体瘤的有效性和安全性。

“lenvima/keytruda联合疗法第二次次获得突破性疗法认定,代表着我们公司同卫材的合作更进了一步。我们也因此备受鼓舞,将在超过11种癌症中继续评估这一联合疗法。”默沙东研发实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医学官roy baynes博士指出,“我们将继续同卫材密切合作,在lenvima/keytruda联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌方面共创佳绩,努力为相关患者提供新的治疗选择,帮助解决未被满足的需求。”

“在一种紧迫感的驱使下,我们设计了111研究,希望能尽量高效地了解这一联合疗法的功效,为有需求的患者提供一种新的潜在治疗选择。”卫材肿瘤事业部副总裁兼首席药物创新官takashi owa博士坦言,“看到药物在子宫内膜癌患者身上的持续疗效,我们备受鼓舞。lenvima/keytruda联合疗法最新获得的突破性疗法认定更加坚定了我们的承诺,即加快研究步伐,尽快为饱受子宫内膜癌折磨的患者带来福祉,这也是我们 “关心人类健康”这一公司理念的一部分。”

 

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关于111研究/keynote-146

111研究/keynote-146是一个多中心、开放标签、单臂、1b/2期“篮子试验”,旨在评估lenvima(20 mg/天)和keytruda(每3周静脉注射200mg)联合疗法治疗已选定的实体瘤(肾细胞癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌和黑色素瘤)的疗效。参与患者并未预先根据msi或pd-l1肿瘤生物标志物择定。这项1b期研究的主要终点是确定lenvima和keytruda联合治疗的最大耐受剂量。2期部分的主要终点则是在第24周由研究者根据免疫相关实体瘤疗效评价标准(irrecist)评估的客观应答率(orr)。次要疗效终点包括出现完全或部分应答的患者的客观应答率、无进展生存期及反应持续时间。53位先前接受过治疗的转移性子宫内膜癌患者在子宫内膜癌(ec)组中接受了评估。目前,作为子宫内膜癌组的扩展,第2期试验正在进行中。这项研究由两家公司根据已达成的战略合作进行。

一项在子宫内膜癌复发患者中进行的随机、世界范围、双组3期研究正在筹划中(309研究/keynote-775;nct03517449;详细信息请访问。)

 

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌发生于子宫内膜,几乎所有的子宫癌症都是子宫内膜癌3。据估计,在2018年约有63,230例新增子宫癌病例,约有11,350人死于子宫癌(子宫内膜癌的数据略低于这一总估值)4。子宫内膜癌的发展分为4期5。诊断为1a期子宫内膜癌的女性的5年生存率为88%,而诊断为4b期的患者5年生存率仅有15%6 。

 

关于卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的战略合作

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一个分公司开始了一项战略合作,在全球范围内共同开发并共同商品化lenvima。根据协议,双方将共同开发并共同商品化lenvima,包括单药疗法和同美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的抗pd-1药物keytruda的联合疗法。除了正在进行中的针对联合疗法的临床研究,双方将共同进行一项新的临床研究来评估联合疗法在6种癌症类型(膀胱癌、子宫内膜癌、头颈部癌、肝细胞癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌)的11种可能存在的适应症中的疗效,以及一项针对另外6种癌症的“篮子试验”。lenvima和keytruda联合疗法尚处于调研阶段。其有效性和安全性尚未建立。目前lenvima和keytruda联合疗法尚未获批用于治疗任何癌症类型。

 

关于lenvima(甲磺酸仑伐替尼)

lenvima是一种口服的受体酪氨酸激酶(rtk)抑制剂,由卫材发现并进行开发。除同肿瘤扩散相关的促使血管生成的各种致癌rtks(包括血小板衍生生长因子(pdgf)受体 pdgfrα、kit和ret)之外,该抑制剂用一种新的结合方式来选择性地抑制血管内皮生长因子(vegf)受体(vegfr1、vegfr2和vegfr3)和纤维母细胞生长因子(fgf)受体(fgfr1/、fgfr2、 fgfr3 和 fgfr4))的激酶活性。

目前,卫材已在包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家获批将lenvima用于治疗顽固性甲状腺癌。此外,卫材还在包括美国和欧洲在内的40多个国家获批将该药同依维莫司(everolimus)联合使用来治疗肾细胞癌(二线药物)。在欧洲,该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

此外,lenvima已在日本获批用于治疗无法手术切除的肝细胞癌。卫材已于2017年7月在美国和欧洲提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请,并于2017年10月和2017年12月分别在中国大陆和中国台湾提交了该申请。

 

关于 keytruda(帕姆单抗)

keytruda是一种抗pd-1药物,通过增强机体免疫系统的活力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。该药是一种人源化单克隆抗体,能够阻断pd-1同其配体、pd-l1和pd-l2之间的交互,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

 

关于卫材株式会社

卫材株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。”,我们称之为“关心人类健康(hhc)”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决多种治疗领域内的未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念,包括肿瘤领域和神经科学领域。

作为一家跨国制药公司,我们通过投资和寻找爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴来改善发展中国家和新兴国家的药品可及性状况,以此将我们的使命延伸至世界各地的患者。

关于卫材株式会社的更多信息,请访问。

 

关于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司是一家世界领先的生物制药跨国公司,在美国和加拿大之外称为默沙东 。一个多世纪以来,公司一直为生命做发明创造,为世界上许多最具挑战性的疾病研发药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来帮助客户,并在超过140个国家设立公司来为这些国家的人民提供创新的健康方案。同时,我们通过政策、项目和爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴的延伸来践行我们的承诺,让更多的人获得健康。今天,默沙东继续领跑研发领域,努力在全世界改善威胁人类和社会的疾病的预防和治疗状况,包括癌症、心脏代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和包括hiv和埃博拉病毒在内的传染病等。更多信息请访问。

 

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的前瞻性陈述

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司(以下简称“公司”)发布的本次新闻稿中包括的“前瞻性陈述”符合《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中的免责条款(安全港条款)。这些陈述基于公司当前的观点和预期,受重大风险和不确定性的影响。公司不承诺生产线产品会获得必要的监管批准或成功完成商品化。如果基础假设不准确或有风险及不确定因素突然出现,实际结果可能同前文的前瞻性陈述中所描述的结果大不相同。

风险和不确定因素包括但不限于普遍的产业现状和竞争,包括利率和货币汇率波动在内的一般性经济因素,美国和其他国家的医药行业监管和卫生保健立法的影响,卫生保健成本控制的全球趋势,竞争对手实现技术进步、研发出新产品和获得新专利,新产品研发过程中遇到挑战,在获得监管批准方面遇到困难,公司准确预测未来市场状况的能力,生产遇到困难或延误,国际经济的金融不稳定性和主权风险,创新产品对公司执照和其他保护措施的有效性的依赖,遭遇包括专利和监管行为等方面的诉讼等。

公司没有义务对任何前瞻性陈述进行公开更新,无论是作为新信息、未来事件的结果或其他形式。可能导致与前瞻性陈述中所描述的结果大不相同的其他因素见公司的2017年10-k表格年度报告以及公司提交给证券交易委员会的文件(见证券交易委员会网站)。

 

  1. makker v, et al. lenvatinib pembrolizumab in patients with advanced endometrial cancer: update results. asco meetingabstract, 2018; #5596
  2. makker v, et al. biomarker results and preclinical rationale for combination lenvatinib and pembrolizumab in advancedendometrial carcinoma. asco meeting abstract, 2018; #5597
  3. american cancer society. what is endometrial cancer..
  4. american cancer society. key statistics for endometrial cancer..
  5. american cancer society. endometrial cancer stages..
  6. american cancer society. endometrial cancer survival rates, by stage..

7月25日,在美国伊利诺伊州芝加哥举行的2018年阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上,作为会议dt-01″治疗的最新进展”的一部分(演讲编号:dt-01-07),卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健(biogen)(纳斯达克代码: biib)(总部位于美国马萨诸塞州剑桥,首席执行官:michel vounatsos)宣布了ban2401(抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体)在856例早期阿尔茨海默病患者中的ii期研究(201研究)的详细结果。此摘要在aaic上被接受为最新突破性口头报告。

201研究(clinicaltrials.gov 登记号nct01767311)是一项在856例由阿尔茨海默病(ad)导致的轻度认知功能障碍(mci)或轻度ad型痴呆(统称为早期阿尔茨海默病)并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机ii期临床研究。患者被随机分配到五个剂量治疗组,分别是:每两周2.5 mg/kg、每月5 mg/kg、每两周5 mg/kg,每月10 mg/kg和每两周10 mg/kg,或者被分配到安慰剂组。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计,根据中期分析的结果,将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。

本研究评估了衡量潜在疾病病理生理学的生物标志物从基线到18个月的变化,包括用淀粉样蛋白pet(正电子层析成像)测量的淀粉样蛋白在脑内积聚的变化。从基线到治疗18个月,也对研究终点阿尔茨海默病综合评分(adcoms)、阿尔茨海默病评定量表-认知量表(adas-cog)和临床痴呆综合汇总评定量表(cdr-sb)进行了评估。

通过贝叶斯中期分析,最高剂量每月10 mg/kg和每两周10 mg/kg被确定为的是在试验早期具有较高疗效的治疗剂量,因此,分配给这些治疗组的患者比例更大(安慰剂:247例患者,每两周2.5 mg/kg:52例患者,每月5 mg/kg:51例患者,每两周5 mg/kg:92例患者,每月10 mg/kg:253例患者,每两周10 mg/kg:161例患者)。按照2014年7月的法规要求(美国以外),分配到每两周10 mg/kg组的apoe4携带者受到限制,导致该组中apoe4 携带者更少,更多的患者被分配到每月10 mg/kg治疗组。

经淀粉样蛋白pet测定,ban2401 显示出淀粉样斑块的剂量依赖性减少,且所有剂量治疗组均存在显著统计学差异的减少。ban2401最高剂量(每两周10 mg/kg)时,使用标准化pet,按centiloid 量表测量,分析脑中淀粉样蛋白的积聚,显示出测定的平均值在基线为74.5,18个月为5.5。使用混合模型重复测量(mmrm),淀粉样蛋白负荷平均减少70个单位,差异有统计学意义(p<0.0001)。在淀粉样蛋白pet图像视觉读取中,ban2401显示出淀粉样蛋白阳性至阴性的剂量依赖性转换,在最高剂量时,81%的患者在18个月内从淀粉样蛋白阳性转为阴性(p<0.0001)。

在18个月最终疗效时间点上预定义的临床终点的常规统计方法证实了adcoms从基线的认知功能衰退存在剂量依赖性减缓。与安慰剂相比,每两周10 mg/kg 的最高剂量组显示出18个月时临床衰退存在在统计学上显著减缓30% (p=0.034)。早在6个月(p<0.05)以及12月时(p<0.05),观察到adcoms 衰退存在统计学上显著减慢。对于ban2401,也观察到了从基线adas-cog的认知下降的剂量依赖性减缓;与安慰剂相比,使用最高治疗剂量的ban2401,显示出18个月时临床衰退的显著减缓(减缓下降47%,p=0.017)。此外,观察到从基线cdr-sb认知衰退的剂量依赖性减缓,在研究期间超过预先规定的25%的差异。18个月时,与安慰剂相比,最高治疗剂量的ban2401的cdr-sb临床下降减缓26%。安慰剂组的临床衰退率与美国阿尔茨海默病神经影像学计划(adni)的研究结果一致。

在12个月的adcoms的贝叶斯分析中,最高剂量的ban2401比安慰剂临床衰退更慢的概率为98%。虽然与安慰剂相比,临床上显著的差异(临床衰退减缓25%或更多),12个月时早期成功的标准被预先设定为80%或更高的估计概率,根据贝叶斯分析,该标准的实际概率为64%。

观察到ba2401治疗患者脑脊液(csf)中aβ水平的剂量依赖性增加(18个月最高剂量:p<0.0001)。接受10 mg/kg ban2401(每月或每两周)的患者综合分析证实与安慰剂相比,总tau随时间从头到尾显著降低(p<0.05)。

经过18个月的服药研究,ban2401显示出可接受的耐受性。安慰剂组治疗相关不良事件发生率为26.5%,每月10 mg/kg治疗组为53.4%,每两周10 mg/kg治疗组为47.2%。最常见的治疗出现的不良事件是淀粉样蛋白相关的影像学异常(aria)和输注相关反应。在最高治疗剂量下,aria-e(水肿)发生率为9.9%;其他治疗组不超过10%。在最高剂量,apoe4携带者中aria-e发生率为14.6%。按照方案,所有在mri上出现aria-e的患者均应停止本研究。安慰剂组严重不良事件发生率为17.6%,每月10 mg/kg治疗组为12.3%,每两周10 mg/kg治疗组为15.5%。

本新闻稿讨论了药物在研发中的研究性用途,并非旨在传递关于有效性或安全性的结论。在此无法保证该药物研究能够成功完成临床开发或获得监管当局的批准。

媒体咨询
卫材株式会社
公共关系部
电话: 81-(0)3-3817-5120

卫材(美国)
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渤健(biogen)
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public.affairs@biogen.com



<编者按>

1、ban2401

ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,其为卫材与bioarctic之间战略研究联盟的研究成果。ban2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性aβ聚集体。因此,ban2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据2007年12月与bioarctic达成的协议,卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的ban2401的权利。2014年3月,卫材与渤健(biogen)就ban2401签订了一份联合开发和商业化协议,双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2、201研究

201研究是一项在856例由于阿尔茨海默病(ad)导致的轻度认知功能障碍(mci)或轻度ad型痴呆(统称为“早期阿尔茨海默病”)并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机ii期临床研究。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计,根据中期分析的结果,将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和安慰剂组,并通过16项评估早期成功可能性的中期分析、1项基于12个月时adcoms的分析以及1项18个月时的全面最终分析,考虑将ban2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受ban2401治疗的患者被随机分配至5个剂量方案组,每两周2.5 mg/kg(52例患者)、每月5 mg/kg(51例患者)、每两周5 mg/kg(92例患者)、每月10 mg/kg(253例患者)以及每两周10 mg/kg(161例患者)。生物标志物终点包括通过淀粉样蛋白pet(正电子发射断层扫描)测量发现脑中以及脑脊液(csf)中的aβ积聚变化,而adcoms(阿尔茨海默病综合评分)、临床痴呆综合汇总评定量表(cdr-sb)和阿尔茨海默病评估量表 – 认知分量表(adas-cog)则作为疗效终点(临床)进行评估。

3、adcoms

adcoms(ad综合评分)由卫材开发,结合了adas-cog(阿尔茨海默病评估量表 – 认知分量表)、cdr-sb(临床痴呆综合汇总评定量表)和mmse(简易智力状态检查量表)中的项目,能够灵敏地检测出早期阿尔茨海默病症状的临床功能变化和记忆变化。本研究201利用adcoms作为评估临床症状的主要终点。

4、淀粉样蛋白pet成像

淀粉样蛋白pet(正电子发射断层扫描)成像是一种诊断方法,能够显示脑中存在的淀粉样斑块,并通过给予微量可特异性结合淀粉样斑块并用正电子进行标记的pet示踪剂定量评估脑内淀粉样蛋白斑块的分布和聚集情况。淀粉样蛋白pet成像能够评估病理改变并辅助诊断阿尔茨海默病(包括mci)患者,并根据淀粉样蛋白假设估计疾病修饰治疗药物剂的临床疗效。suvr(标准摄取值比)用于计算脑内感兴趣区域与脑区域(参考区域)的pet示踪剂累积强度的比率,后者可显示pet示踪剂低而稳定的累积情况。这些suvr值可用于定量比较和评估淀粉样蛋白的积聚。当整合和评估由不同示踪剂测量的aβ累积变化的生物标志物时,则需要补偿pet示踪剂之间测量值的差异。这促使gaiin centiloid项目开发出了百分制量表(称为“centiloid”),“高确定性”淀粉样蛋白阴性受试者的平均值为零,而“典型”阿尔茨海默病(ad)患者的平均值为100(klunk et al., 2015)。在本研究中,该centiloid量表用于标准化suvr测量值以评估淀粉样蛋白负荷的减少。

5、卫材和渤健(biogen)关于阿尔茨海默病的联合开发协议

卫材和渤健(biogen)在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行了大量合作。卫材是联合开发elenbecestat(一种bace抑制剂)和ban2401(一种抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体)的主导者,而渤健(biogen)是联合开发aducanumab(渤健(biogen)用于阿尔茨海默病患者的试验用抗淀粉样蛋白β(aβ)抗体)的主导者,两家公司计划寻求这三种化合物在全球范围内的上市许可。如果获得批准,双方公司还将在主要市场(如美国、欧盟和日本)共同推广产品。对于ban2401和elenbecestat,两家公司将平均分摊总体成本,包括研发费用。卫材将在获得上市许可后接受elenbecestat和ban2401的所有销售预订并进行发布,并且两家公司将均享利润。

6、关于卫材株式会社

卫材株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。”,我们称之为“关心人类健康(hhc)”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念,特别关注神经科学和肿瘤学两大战略领域。

通过研发和销售安理申(用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物)的经验,,卫材已建立了涵盖每个社区的患者,并协调各个利益相关者(包括:政府、医疗专业人士及照护者)的社会环境,且在全球举办了超一万次有关痴呆认知的活动。作为在痴呆治疗领域的先驱,卫材不仅研发下一代治疗药物,同时也研发诊断方法并提供爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案。

关于卫材株式会社的更多信息,请访问。

7关于渤健(biogen)

在渤健(biogen),我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。渤健(biogen)为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的人群探寻、研发和提供创新疗法。渤健(biogen)是charles weissmann,heinz schaller,kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物技术公司之一,今天渤健(biogen)拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合; 推出第一个也是唯一一个批准用于脊髓性肌萎缩的治疗药物;并专注于推进阿尔茨海默症和痴呆、神经免疫学、运动障碍、神经肌肉疾病、疼痛、眼科、神经精神病学和急性神经病学领域的科学研究项目。渤健(biogen)还生产和推广先进生物制剂的生物仿制药。了解更多信息,请访问。

8、关于bioarctic ab

bioarctic ab(publ)是一家瑞典的研发型生物制药公司,致力于疾病修饰治疗和可靠的生物标志物及神经退行性疾病诊断,如:阿尔茨海默病和帕金森病。公司也在研发完全性脊髓损伤的潜在疗法。bioarctic关注高度未被满足的医疗需求领域的创新治疗。基于瑞典乌普萨拉大学的创新研究,公司创立于2003年。与各大学以及我们全球重要战略伙伴(包括:卫材的阿尔茨海默病项目以及艾伯维的帕金森病项目)的合作对公司至关重要。项目是对与全球医药公司合作的全资金项目以及具有显著市场潜力和对外许可潜力的创新自研项目的整合。bioarctic的b股已在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所上市。

渤健(biogen)安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款, ban2401 ii期研究结果的陈述;ban2401潜在的临床疗效;ban2401的潜在效益、安全性和有效性以及治疗其他神经系统疾病;ban2401临床开发方案;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;当前和未来监管文件的时间和状态;渤健(biogen)的战略与计划;预期效益以及渤健(biogen)与卫材合作安排的可能性;渤健(biogen)的商业经营潜力和渠道项目,包括ban2401、elenbecestat和 aducanumab。这些前瞻性陈述可能伴有诸如:“目标”、“预计”、“相信”、“可以”、“估计”、“除外”、“预测”、“打算”、“也许”、“计划”、“潜力”、“可能”“将会”等措词以及其他含义类似的措词和用语。药物开发和商业化具有高风险,并且只有少数研究和开发计划能够实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法指示完整结果或者后期或更大规模临床试验的结果,亦无法确保获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些陈述或科学数据。

这些陈述涉及各种风险和不确定因素,有可能导致实际结果与这些陈述所反映的内容有实质性的差距,包括但不限于:临床试验中获得的额外数据、分析或结果可能引起的意外问题;监管机构可能要求提供额外信息或进一步研究或者监管机构可能拒绝批准或推迟批准渤健(biogen)的候选药物(包括ban2401、elenbecestat和/或aducanumab);发生不良安全事件;意外费用或延误的风险;其他意外障碍的风险;ban2401、elenbecestat和/或aducanumab的开发和潜在商业化能否取得成功存在不确定性(这可能受到其他因素的影响,其中包括但不限于额外数据或分析引起的意外问题、发生不良安全事件、在某些司法管辖区未获得监管部门的批准,渤健(biogen)的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性);关于渤健(biogen)与卫材合作研发的预期收益和潜力是否能够实现具有不确定性;产品责任索赔;以及第三方合作风险。上述内容列出可能导致实际结果与渤健(biogen)在任何前瞻性陈述中所述预期不一致的许多(但非全部)因素。投资者应当考虑这一警示性声明,以及渤健(biogen)在最近的年度报告或季度报告以及渤健(biogen)向美国证券交易委员会提交的其他报告中列明的风险因素。这些陈述的依据是渤健(biogen)当前的信念和期望,仅在本新闻稿发布之日作出。无论是否由于新信息、未来开发或其他事由导致任何前瞻性陈述发生变更,渤健(biogen)均不承担对其进行公开更新的义务。

13份报告展示ban2401和elenbecestat的ii期研究结果

7月19日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,于本年度在芝加哥举行的阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)(会议时间:7月22日至26日)上发布13份报告。报告内容涉及抗-β淀粉样蛋白(aβ)原纤维抗体ban2401的ii期临床研究(201研究)结果、口服 bace(β淀粉样蛋白裂解酶)抑制剂elenbecestat(研发代码:e2609)的ii期临床研究(202研究)结果以及公司在阿尔茨海默病/痴呆症药品研发领域的最新数据:包括抗-aβ抗体 aducanumab。ban2401、elenbecestat和aducanumab由卫材和渤健(biogen)(总部位于美国马萨诸塞州剑桥市)共同研发。

按照7月10日发布的消息,卫材口头报告201研究(clinicaltrials.gov 标识号:nct01767311)中关于ban2401应用于早期阿尔茨海默病(由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病性痴呆)治疗的最新概要。卫材和渤健(biogen)曾在7月6日宣布,201研究在18个月关键预定义终点的效果评估中,延缓病情发展(用阿尔茨海默病综合评分评估)中、减少大脑中淀粉样蛋白积累(用淀粉样蛋白-正电子发射断层造影术,即淀粉样蛋白-pet来评估)方面具有显著统计学意义。该研究是首个iib期研究数据中成功显示出其在临床功能上和大脑中β淀粉样蛋白积累方面的疾病修饰作用。研究中最常见的不良反应为输液反应和淀粉样蛋白相关影像异常(aria)。

同样,卫材用海报展示了有关elenbecestat最新研究的摘要,阐述202研究(clinicaltrials.gov 标识号nct02322021)中elenbecestat治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻、中度老年痴呆症的结果。2018年6月6日,卫材宣布,根据202研究18个月的阳性研究结果,elenbecestat的安全性和耐受性(主要终点)都在可接受范围。此外,用淀粉样蛋白-pet 测定其对大脑中aβ 水平的影响(探索性终点),结果具有显著统计学意义。另外,研究还显示该药可延缓一些功能性临床量表数据下降,且可能具有临床重要差异,尽管没有显著统计学意义。观察到的六种最常见不良反应为接触性皮炎、上呼吸道感染、头痛、腹泻、跌倒和皮炎。目前,正在早期阿尔茨海默病患者中进行两项elenbecestat的iii期临床研究(mission ad1/2)。

另外,渤健(biogen)正在进行针对aducanumab长期用药的ib期临床研究,在本次发布中进行了相关口头报告和海报展示。目前卫材和渤健(biogen)正在针对aducanumab进行两个iii期临床研究(engage/emerge)。

此外,此次发布还介绍了新型磷酸二酯酶-9抑制剂,包括一个i期临床研究结果的口头报告,及一些非临床性研究结果的海报展示。e2027由卫材独家研发,目前正在进行ii、iii期临床研究,作为路易体痴呆的潜在治疗。

睡眠-觉醒节律调节制剂lemborexant在不规律睡眠-觉醒节律障碍患者和阿尔茨海默病患者中进行的一项ii期临床研究(202研究)的基线数据也在aaic 2018上发布。lemborexant由卫材发现,自2015年8月起由卫材和普杜制药有限公司(purdue pharma l.p.,总部位于美国康涅狄格州,以下简称为”普杜”)共同开发。

基于30多年在阿尔茨海默病/痴呆领域的药物研发经验,卫材力求通过全盘的方法来研发痴呆药物以预防和治愈痴呆。卫材将尽快研发创新型药物,以满足患者及其家属的各种未被满足的医药需求,并提升他们的福祉。

 

阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)2018报告内容:

请注意aaic 的禁播政策:在官方计划日期和发布时间之前,所有提交到aaic的材料都禁止出版和广播。

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[编者按]

1、关于 ban2401

ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,由卫材和bioarctic战略联盟共同研发。ban2401通过选择性结合来中和及消除可溶性、毒性aβ聚合物——这些物质被认为能够促进阿尔茨海默病的神经退行性进程。因此,ban2401可能对该病的病理具有潜在影响并可减缓该疾病的进展。根据卫材和bioarctic于2007年12月达成的协议,卫材获得授权在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的药物ban2401。

2、关于elenbecestat(通用名,研发代码:e2609)
elenbecestat是一种口服bace(β淀粉样蛋白裂解酶)抑制剂,由卫材发现可用于治疗阿尔茨海默病,目前处于iii期临床研究阶段。通过抑制bace这一产生aβ肽的关键酶,elenbecestat可减少aβ的产生,从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球iii期临床研究(mission ad1/2)。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害(mci)/阿尔茨海默病前驱期)及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。此外,美国食品药品监督管理局(fda)已为elenbecestat的研发开通了快速通道。fda只对其认为具有治疗严重疾病并解决未被满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发和加速评审的通道。

3、关于 aducanumab(biib037)
aducanuma是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品,是通过反向转化医学(rtm)这一神经免疫技术平台获得,从无认知障碍健康老年受试者和具有异常缓慢认知衰退的障碍性老年受试者的去识别化b细胞文库中发现的一种人源重组单克隆抗体(mab)。在按照渤健(biogen)和neurimmune公司签订的《神经免疫合作开发和许可协议》,渤健(biogen)从neurimmune公司取得了aducanumab的研发和营销授权。aducanumab 靶向β淀粉样蛋白的聚集形式,包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。根据临床前和1b期数据,用aducanumab进行治疗可减少淀粉样斑块的水平。
2016年8月,aducanumab被纳入欧洲药品管理局的“prime”项目。2016年9月,美国食品药品监督管理局将aducanumab纳入其快速审评项目。2017年4月,aducanumab被纳入日本卫生、劳工与福利部的“sakigake”指定系统。
2017年10月,渤健(biogen)和卫材达成全球合作协议,共同研发和销售aducanumab。

4、关于卫材和渤健(biogen)治疗阿尔茨海默病的联合开发协议
卫材和渤健(biogen)在阿尔茨海默病治疗药物研发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂 elenbecestat和抗- aβ原纤维抗体ban2401的联合研发方面处于主导地位,渤健(biogen)则在由该公司为阿尔茨海默病患者推出的抗- aβ抗体aducanumab的联合研发方面处于主导地位。两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果这一申请获得批准,这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。

5、关于e2027
e2027是由卫材发现的一种选择性磷酸二酯酶(pde)9 抑制剂。抑制pde9可降低细胞间信号传递的关键物质——环磷鸟苷的降解。e2027 帮助维持大脑内的环磷鸟苷浓度,并有可能成为治疗路易体痴呆的新方案。

6、关于lemborexant(通用名,研发代码: e2006)
lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂,由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体(食欲素受体1和食欲素受体2)来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间,食欲素系统的活跃度被抑制,有可能会自觉阻止不正常觉醒,并通过干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。因此,卫材和普渡一直在研发lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
此外,一项关于lemborexant的ii期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱(iswrd)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

2018年6月21日,艾伯维(abbvie gk)(总部位于日本东京,现任总裁为james feliciano,以下简称为“艾伯维”)和卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布在日本推出修美乐(humira®)新型儿童配方——修美乐20 mg/0.2 ml 皮下注射剂(通用名:阿达木单抗 [重组])。该注射剂是一种全人源化抗肿瘤坏死因子 – α单克隆抗体制剂,6月21日起上市销售。该药已于6月15日列入日本国家医保报销药品价格目录。

多关节性幼年特发性关节炎(jia)是修美乐的适应证之一,该病发生于儿童患者。

修美乐20 mg/0.2 ml皮下注射剂是一种高浓度制剂,在生产过程中去除了部分赋形剂,但具有同2011年9月份上市的修美乐20 mg/0.4 ml注射剂相同的活性成分。其配方和浓度与2016年11月上市销售的修美乐40 mg/0.4 ml和修美乐80 mg/0.8 ml 皮下注射剂相同。二项ii期随机单盲双期交叉研究正在日本以外的国家进行,目的为使用视觉模拟评分法(vas)来比较皮下注射修美乐40 mg / 0.4 ml 注射液的高浓度配方和以前的配方产生的注射部位疼痛。

幼年特发性关节炎是一种自身免疫性疾病,多发于16岁以下的儿童。该术语是发生在儿童中的相关疾病的统称,涵盖各种形式的慢性关节炎。

多关节性幼年特发性关节炎是幼年特发性关节炎的一种,发病部位包括5个及以上的关节,其症状包括疼痛、关节肿胀、跛行、晨僵、活动减少以及不愿使用手臂或腿等。

艾伯维和卫材将继续开发并提供修美乐的正确使用信息,并为改善包括儿童在内的患者的生活质量做出更多贡献


推介会现场

2018年6月20日,“全新一代icg清除率检查仪rk-1000型号a上市推介会”在上海jw万豪酒店隆重举行。卫材中国区招商部团队成员与来自全国的各地的爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴齐聚一堂共同见证卫材中国首个临床诊断设备上市。同时,该设备将与卫材(辽宁)制药有限公司生产吲哚菁绿注射液(配合该设备的诊断药物)协同推广。这将是卫材中国区拓展新领域业务的一次尝试,将丰富在肝癌、肝损伤及肝性脑病等肝病治疗领域的产品线,极大的提升在肝病诊疗领域的市场竞争力,为中国医生和患者提供更好的诊疗方案!


王大立和蔡宁波介绍公司和产品信息


卫材中国区始终将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献
       卫材中国区招商部王大立部长在致辞中讲到: 卫材株式会社是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司。我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。作为日本在华制药公司,我们始终秉承hhc理念即“为人类健康保健服务”。2015年12月,通过全额收购本地制药企业成立卫材(辽宁),是我们在强大的原研药领域外,为适应中国市场,探索和进入高品质仿制药领域的实践。我们真心的希望能够通过卫材(辽宁)生产出的高质量的仿制药品,以合理的价格,为中国广大的病患及其家属解除病痛和痛苦。这是我们公司的使命,就像我们hhc企业理念要求的一样。相信医疗设备的新业务同样秉承卫材集团的理念和精神,期待与各位爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴共同努力,更好为广大医务工作者服务,造福更多的中国患者。


推介会现场

       肝脏储备功能检查是肝胆外科精准肝切术的技术支撑
来自上海市公共卫生中心的黄杨卿主任介绍了肝储备功能检测对肝胆外科医生的重要性,黄主任介绍到: 肝脏储备功能检查是肝胆外科精准肝切术的技术支撑,而icg清除试验是目前广泛使用的定量检测肝脏储备功能方法。 国内外大量指南文献将icg清除试验列为标准评价指标。术前进行icg清除试验可以评估安全肝切范围,降低术后肝衰竭的发生率和死亡风险。术后进行icg清除试验,可以预测肝功能不全和严重并发症的发生率。
推介会上,主办方就肝储备功能检测临床适用科室、临床获益、指南文献解读、市场策略、产品演示等做了详细介绍。
肝储备功能检测适用于肝胆外科、肝移植科、肝病内科和介入科等多个科室。在肝胆外科,可用于评估安全肝切范围,降低术后肝衰竭和死亡风险,预测术后肝功能不全发生率;在肝移植科,可用于评估供体肝脏质量,评估手术成功率;在肝内科,则主要用于早期诊断肝脏损伤以及肝硬化预后评估;在介入科,可用于帮助指导介入手术方案和评估手术预后。

 


全新一代icg清除率检查仪rk-1000型号a

全新一代icg清除率检查仪rk-1000型号a,是专业的肝储备功能检测设备,具备独有的动态校正技术和连续分光光度检测法,具有动态、实时、精准、便捷诸多优点。全新一代icg清除率检查仪的上市将会为广大患者和临床工作者带来更多福祉。

  • 首次发布lenvima / keytruda用于治疗无法切除的原发性肝细胞癌患者以及头颈部鳞状细胞癌(scchn)患者的数据,目的为这些患者提供首创激酶抑制剂(tki) 免疫疗法进行全身性联合治疗。
  • 最新结果显示,该疗法在晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌(ec)治疗中具有相同的安全性和抗肿瘤活性。
  • 最近,lenvima / keytruda联合疗法被美国药监局(fda)授予晚期肾细胞癌(rcc)的突破性疗法。
  • 治疗晚期肾细胞癌的iii期试验(nct02811861)和治疗晚期子宫内膜癌的iii期试验(nct02811861)正在进行中。

2018年6月4日,卫材株式会社(总部位于日本东京市,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克公司(在美国和加拿大之外称为默沙东,msd)发布了 lenvima(仑伐替尼)和 keytruda(帕姆单抗)联合治疗4种类型的肿瘤,即不可切除的肝细胞癌(hcc)、头颈部鳞状细胞癌(scchn)、晚期肾癌(rcc)和晚期子宫内膜癌(ec)的最新数据分析结果。lenvima是卫材开发的一种口服激酶抑制剂。keytruda是默克研发的抗-pd-1疗法。数据在6月1至5日于芝加哥召开的美国临床肿瘤学会第54次年会的报告中发布。目前,lenvima和keytruda尚未获准在任何类型的癌症中联合使用。

“在lenvima和keytruda联合治疗研究中观察到的数据助力我们实现承诺 — 通过对难治型、急需新疗法的特定肿瘤类型进行临床研究,以帮助满足癌症患者的多样化医疗需求。”卫材肿瘤业务首席临床官、首席医学官、医学哲学双博士奥尔顿·克雷默先生说,”很高兴能够分享我们在lenvima和keytruda 联合疗法的临床研究中观察到的结果,以及通过转化研究发现的该联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的原理。”

“除了在美国临床肿瘤学会上展示的这些数据外,我们还将继续看到鼓舞人心的整体反应率,以及支持lenvima 和keytruda联合使用这一科学原理的安全性证据,”默克美国新泽西州肯纳尔沃思堡公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官罗伊·贝恩斯博士如是说。”这些发现提供了更多证据,证明了这种联合治疗方案在多种肿瘤类型中的应用潜力,并印证了我们公司同卫材合作的策略。”

本报道仅探讨已获fda批准产品的研究性用途,不试图传递关于有效性和安全性的结论。我们不能保证fda已批准产品的任何研究性用途都能够成功完成临床开发,或获得fda批准。

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