新闻 – 第 19 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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世界睡眠学会(world sleep 2019)于2019年9月20日至25日在加拿大温哥华召开,卫材(eisai)株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)在会上发布了正在开发的lemborexant最新数据。lemborexant是一种正在开发中的睡眠-觉醒调节剂,用于治疗多种睡眠-觉醒障碍,包括失眠症和不规则睡眠-觉醒节律障碍(iswrd)。

在本届大会上,进行口头报告,内容涉及:lemborexant在以针对失眠患者长期给药的有效性和安全性评价为目的的ⅲ期临床试验(sunrise-2试验)给药12个月的分析结果,这是该内容的首次发布;在评价有效性和安全性的ⅲ期临床试验(sunrise-1 试验)中对老年失眠症患者睡眠构筑的影响。此外,关于非临床研究,卫材口头报告采用iswrd模型小鼠的lemborexant有效性评价。海报展示了6个主题,如sunrise-2试验的部分分析结果——6个月安慰剂(placebo)对照给药期内采用患者主观评价的lemborexant抗疲劳有效性等。

lemborexant作用于食欲素神经递质系统,据信可通过调节睡眠-觉醒节律来促进睡眠发作,维持睡眠和唤醒。

正在开发的lemborexant将用于治疗包括失眠症在内的等睡眠-觉醒疾病,卫材已经在在美国(2018年12月)、日本(2019年3月)、加拿大(2019年8月)进行了新药许可申请,以及获得批准。此外,以轻度和中度阿尔茨海默病性痴呆引起的iswrd为对象的ⅱ期临床试验也在进行中。关于实施中的临床试验,请浏览clinicaltrials.gov。

通过lemborexant的开发,卫材致力于为包括患有失眠症在内的睡眠唤醒障碍患者带来快速入睡和优质睡眠,享受白天活力充沛的生活,为患者重返岗位/恢复做出贡献。同时,为进一步满足未被满足的医疗需求和提高患者及其家属福祉做出贡献。

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批准的联合疗法将用于治疗非微卫星高度不稳定性(msi-h)或错配修复缺陷(dmmr)、在既往全身疗法后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者

基于fda新发起的计划,亦是第一个在美国、澳大利亚和加拿大同时获得审评意见的联合疗法

 

东京和新泽西州肯尼沃斯市[2019年9月18日]–卫材(首席执行官:内藤晴夫)和美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东(nyse:mrk)今天宣布,美国食品和药物管理局(fda)批准了lenvima(中文名:乐卫玛)(卫材发现的口服激酶抑制剂)和keytruda(中文名:可瑞达)(美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东的抗pd-1疗法)的联合疗法,用于治疗非微卫星高度不稳定性(msi-h)或错配修复缺陷(dmmr)、在既往全身疗法后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。这标志着美国首次批准lenvima keytruda联合疗法,也是美国首次批准抗pd-1疗法与激酶抑制剂联合治疗晚期子宫内膜癌。在6月17日提交申请后,fda的实时肿瘤学审查(rtor)试点项目对这一批准进行了加速审查,旨在提高申请审查过程的效率,以确保患者能尽早接受治疗。在申请人正式提交完整的申请之前,rtor允许fda提前审查大部分数据。这种加速批准是基于肿瘤反应率和反应持久性。对此,适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床益处验证和描述。根据fda的说法,在fda肿瘤学卓越中心发起的orbis项目下进行这项审查。orbis项目为其国际爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在该项目下,fda、澳大利亚药物管理局(tga)和加拿大卫生部共同审查了两种肿瘤药物的申请,从而允许在所有三个国家同时做出决定。

该批准基于研究111/keynon-146的数据,该研究是一项二期、多队列、多中心、开放标签、单组试验,纳入了108名在任何情况下至少接受过一次全身治疗后有疾病进展的转移性子宫内膜癌患者。在94名肿瘤无msi-h或dmmr的患者中,lenvima keytruda联合疗法显示orr为38.3%(95% ci,29-49),完全反应率为10.6%(n=10),部分反应率为27.7%(n=26)。在通过独立审查确定有反应的患者中(n=36),在数据截止时,未达到dor中位数(范围为1.2 至33.1 个月);其中,69%的患者反应持续6个月或更长时间。lenvima keytruda联合疗法最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、肌肉骨骼疼痛、高血压、腹泻、食欲下降、甲状腺功能减退、恶心、口腔炎、呕吐、体重减轻、腹痛、头痛、便秘、尿路感染、发声障碍、出血事件、低镁血症、手足综合征、呼吸困难、咳嗽和皮疹。

纽约史隆凯特灵纪念医院医学肿瘤学家vicky makker博士表示,“早期诊断时,子宫内膜癌可以有良好的预后;然而,对于接受既往全身疗法后癌症已经进展的妇女来说,fda批准的治疗方案很少,”“基于客观反应率和反应持续时间,lenvima keytruda联合疗法的批准将有助于解决非msi-h或dmmr、在既往全身疗法后有疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者未得到满足的重大医疗需求。”

 

默沙东肿瘤临床研究副总裁jonathan cheng博士表示,“今天批准lenvima keytruda联合疗法用于治疗在既往全身疗法后有疾病进展的晚期子宫内膜癌,可以为患有此类癌症且肿瘤无msi-h或dmmr、不适合接受根治性手术或放疗的妇女带来首次批准的联合疗法,这表明了我们与卫材合作的潜力,”。

 

“默沙东致力于通过leap(lenvatinib和pembrolizumab)临床项目开发这种联合疗法,目前正在积极研究中。”

卫材肿瘤业务组副总裁兼首席药物创造和首席发现官takashi owa博士表示,“至少75%的子宫内膜癌病例不是高微卫星不稳定性或错配修复缺陷类型,这些妇女一直需要新的治疗方案,”“我们非常高兴被选入fda去年启动的rtor试点项目,并在提交申请约三个月后批准lenvima keytruda联合疗法,用于治疗非msi-h或dmmr、在既往全身疗法后有疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。我们期待为患有特定类型晚期子宫内膜癌的妇女提供这种联合疗法。”

 

关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月,卫材和默沙东,通过下属公司,为lenvima的全球共同开发和商业化进行战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产lenvima并使其商业化,使其既可作为单一疗法,也可与的抗pd-1疗法keytruda联合治疗。

除继续进行临床研究评估lenvima和keytruda在几种不同肿瘤类型中的组合外,两家公司还将通过leap(lenvatinib和pembrolizumab)临床项目联合开展新的临床研究,该项目将对六种癌症的11种潜在适应症进行评估。leap临床项目还包括一项针对另外六种癌症类型的新试验。

评估lenvima keytruda联合疗法治疗肝细胞癌(一线)、肾细胞癌(一线)、黑色素瘤(一线和二线)、非鳞状细胞肺癌(一线[全人群])、一线[pd-l1阳性]和二线)、子宫内膜癌(一线和二线)和膀胱癌(一线)的关键研究目前正在进行中。

 

卫材专注于抗癌

卫材专注于抗癌药物的开发,以肿瘤微环境为靶点,运用halaven和lenvima的经验和知识以及驱动基因突变和异常剪接,利用rna剪接平台作为尚不能满足患者实际需求的领域(ricchi),并且通过该平台可使卫材成为肿瘤领域的领先者。卫材将从这些ricchi中发现具有新靶点和作用机制的创新新药,并致力于为治疗癌症做出贡献。

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发制药公司,总部位于日本,在全球拥有约10,000名员工。我们将公司使命定义为“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,我们称之为人“关心人类健康”(hhc)理念。我们致力于通过在医疗需求未得到满足的治疗领域(包括肿瘤和神经科学领域)提供创新产品,实践hhc理念。本着hhc精神,我们通过运用科学专业知识、临床能力和耐心洞察力,发现和开发创新型爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,帮助解决社会最棘手的未满足需求(包括被忽视的热带疾病和可持续发展目标),从而进一步履行此承诺。

欲了解更多关于eisai的信息,请访问www.eisai.com(全球)、us.eisai.com(美国)或www.eisai.co.uk(英国),并通过twitter(美国和全球)以及linkedin(美国)与我们联系。

默沙东专注于抗癌

我们的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物,来帮助全世界的癌症患者。在美国新泽西州肯尼沃思市默沙东,“为癌症患者带来新希望的潜力”是我们实现目标的动力,“支持癌症药物的可及性”是我们的承诺。美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东致力于探索免疫肿瘤学的潜能,这是我们的癌症专注领域的一部分,也是该行业30多种肿瘤类型中最大的研发项目之一。我们将继续通过战略收购来加强产品组合,并优先开发几个有潜力提升晚期癌症治疗的、有前景的肿瘤候选药物。更多关于爱游戏(ayx)中国官方网站的肿瘤临床试验的信息,请访问。

关于美国新泽西州肯尼沃斯市-merck&co., inc.

默沙东是一家领先的全球生物制药公司。一个多世纪以来,该公司一直在为生命而发明,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来与客户展开合作,并在140多个国家开展业务,提供创新型健康爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案。我们还通过意义深远的政策、规划和伙伴关系来证明我们进军医疗保健事业这一承诺。现在,默沙东继续站在科研的前沿,来推进对世界各地人民和社区构成威胁的疾病的防治,包括癌症、心代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息,请访问,并通过, , , 和 与我们联系。

美国新泽西州肯尼沃斯市merck&co., inc.的前瞻性声明

美国新泽西州肯尼沃思市默沙东(以下简称“公司”)的新闻稿中包括一些与《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款中含义相同的“前瞻性声明”。这些声明基于当前公司管理层的信念和预期,并受重大风险和不确定性的影响。对于管线产品,我们不能保证这些产品将获得必要的监管批准或证明其获得商业上的成功。如果基础假设被证明不准确,或者风险或不确定性突然出现,则实际结果可能与前瞻性声明中所陈述的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业环境和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;美国和国际制药行业法规和医疗保健立法的影响;医疗费用控制的全球趋势;技术进步、新产品和竞争对手获得的专利;新产品开发过程中固有的挑战,包括获得监管部门的批准;公司准确预测未来市场状况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司创新产品的专利和其他保护的效益的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

公司没有义务公开更新任何前瞻性声明,无论是新信息和未来事件的结果或其他。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的其他因素见公司2018年10-k表年度报告和公司向美国证券交易委员会(sec)提交的其他文件,可在美国证券交易委员会网站 () 上查阅。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,其已入选道琼斯可持续发展亚太指数(djsi亚太)成员–道琼斯可持续发展指数(djsi)亚太版,该指数是全球首要社会责任投资指数(sri)。这标志着卫材第六次入选。

djsi系列于1999年由robecosam ag(瑞士)和标普道琼斯指数公司(美国)联合建立,并基于经济、环境和社会标准评估合格成员公司的企业可持续发展绩效。对于强调以环境、社会和治理(esg)为重点的企业非财务价值提高举措的全球投资者而言,djsi是重要的投资标准之一。今年,djsi亚太从该地区的约600家大公司中选出前148家公司(其中76家来自日本)。卫材在“创新管理”、“成本负担解决”、“环境政策和管理系统”、“产品质量和召回管理”以及“人权”等类别获得高分。

除djsi亚太之外,卫材还入选全球基准sri指数-富时社会责任指数系列以及msci日本赋权女性指数(win)、富时blossom日本指数、msci日本esg精选领导者指数和s&p/jpx碳效率指数,这四个指数是日本政府养老投资基金(gpif)采用的四个日本股票esg投资指数。

卫材的企业理念是:将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,同时满足全球不同的医疗保健需求。通过加强其esg举措和增加非财务价值,卫材正努力基于这一企业理念持续提升企业价值。

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卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,获得一般财团法人日本内部监查协会(简称“iia”)“第33届主席奖”。

日本iia成立于1957年,旨在通过内部审计促进日本工业和经济的健康发展,并作为日本在内部审计方面的代表组织,在国际审计中发挥全球领导作用。

“日本iia主席奖”设立于1987年,今年为第33届。该奖项旨在表彰具有完善的内部审计体系、长期积极持续的内部审计活动、取得优秀成果以及为推广和发展内部审计做出贡献的企业和管理组织。

通过评审委员会的评审(委员会负责人:nobuo hida),卫材公司内部审计部门对内部审计活动的以下举措得到高度评价,因此授予卫材公司主席奖。

      – 强调对实现公司目标的贡献;

      – 充分考虑业务运营风险和社会关注事项,选择审计主题,实施审计;

      – 强调问题的原因分析;

      – 实施定期的内部和外部评估,以持续提高审计质量。

卫材公司的企业理念是:将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,满足全球不同的医疗保健需求。为实现这一企业理念,卫材公司将推动内部审计质量改善举措,致力于进一步加强公司治理,提升企业的可持续价值。

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卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,其已经与cogstate公司(总部:澳大利亚,“cogstate”)就cogstate开发的认知功能测试量表–cogstate 简易量表(cogstate brief battery,cbb)在日本作为“自我评估认知功能的数字化工具”的独家开发和商业化达成商业联盟协议。cbb由四项测试组成,每项测试旨在测量不同的认知领域,如:精神运动功能、注意力、工作记忆和学习四方面,其已在海外包括美国被开发并作为认知功能自我评估的数字化工具。

卫材将致力于通过与cogstate联合开发并在日本普及cbb,来提高对认知功能的认识。作为自我评估认知功能的简易数字化工具,可更加便利地用于诸如家庭和社区活动等各种场所。人们可以通过使用该工具,客观检查到认知功能的变化,有望来调整现有的生活方式,咨询专家和初级保健医生。需要指出的是,该工具不可以替代合格医疗专业人员的医学检查和诊断。

在卫材eway2025中期业务计划中,卫材致力于成为“医疗社会创新者”(medico societal innovator,一家通过创造药物和提供爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案改变社会的公司),促进各种数字化,如:大数据分析,包括利用真实世界数据为早期诊断和开展治疗以及提供爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案创造环境。这也包括在卫材神经和肿瘤重点治疗领域开创新一代疗法。,在社会老龄化持续进展的日本,通过与爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴cogstate共同努力开发并广泛提供cbb作为更容易自我评估认知的数字化工具,提高人们的认知意识,卫材旨在为实现福祉做出贡献。

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[编者按]
1. cogstate简介

cogstate ltd.(asx:cgs)是一家总部位于澳大利亚维多利亚州墨尔本的神经科学技术公司,旨在优化大脑健康评估,以促进新药的研发,并从1999年开始提供早期的医疗保健临床见解。cogstate技术为越来越多的领域提供快速,可靠和高度敏感的计算机化认知测试,并支持电子临床结果评估(ecoa)爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,以通过实时数据捕获取代昂贵且容易出错的纸质评估。该公司的临床试验爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案包括为研究终点提供质量保证服务,结合创新的运营规程、先进的分析和科学的咨询。近20年来,cogstate卓有成效地为生物制药公司和学术机构的前沿研究需求以及全球医生和患者的临床护理需求提供支持服务。有关更多信息,请访问www.cogstate.com。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,其与默克(总部位于德国达姆施塔特)达成合作,为肯尼亚境内被忽视的热带疾病(ntds)蔓延区域提供水箱,以保障清洁用水。

作为改善药品可及性的一部分,卫材在其印度visag工厂生产用于治疗淋巴性丝虫病的药物枸橼酸乙胺嗪(dec)片,并通过世界卫生组织(who)的消除计划,向疾病蔓延国家免费提供这些dec药品。截至2019年8月,卫材已向包括肯尼亚在内的28个蔓延国家[1]提供该药品约19亿片。

重度淋巴丝虫病会导致淋巴功能障碍,从而造成腿部等身体部位肿胀,患处易受细菌感染。因此,必须使用干净的水清洗以保持患处清洁,这点十分重要。

另一方面,默克向肯尼亚和其他45个非洲疾病蔓延国家免费提供用于治疗热带疾病——血吸虫病的药物吡喹酮片。血吸虫病是一种生活在淡水(如:河流和湖泊)中的寄生虫(蠕虫)引起的疾病。该病是由血吸虫的幼虫通过人类皮肤进入身体进行感染。因此,以防感染,必须保证干净的水的供应。

卫材和默克联合,在肯尼亚卫生部指定的难以获取清洁水的疾病蔓延地区,提供水箱用以保障热带疾病所需清洁水的供应。希望通过这一合作,向这些疾病蔓延地区消除热带疾病而提供支持。

基于关心人类健康(hhc)理念,卫材致力于为发展中国家和新兴国家人民的健康和福祉做出贡献。这些国家的人民恢复健康后,便可以恢复生产活动,进而有助于经济发展和扩大中等收入阶层;卫材认为这是一项缔造未来市场的长期投资。利用伙伴关系,通过加速开发治疗发展中国家和新兴国家流行性传染病新药,与改善药品可及性的实践活动一起,包括提高当地的疾病意识和实施考虑到收入水平的定价模式等,卫材将进一步为提升全球患者及其家属的福祉做出贡献。

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[编者按]

关于淋巴性丝虫病

淋巴性丝虫病是一种被忽视的热带疾病,其以蚊子为载体传播给人类。淋巴性丝虫病会导致淋巴功能障碍,并可能导致腿部等身体部位肿胀,此外,还可能导致严重疼痛、永久性残疾和与外貌缺陷相关的社会歧视。最终导致患者遭到精神、社会和经济上的损失。据估计,以发展中国家为主的全球52个国家的8.86亿人正面临淋巴性丝虫病风险。可以通过大规模药物配给(mda)(包括dec片剂在内的三种类型淋巴性丝虫病治疗药物)来阻止感染的传播,进而消除淋巴性丝虫病。

关于卫材改善全球药物可及性的承诺(包括淋巴性丝虫病消除计划)

基于其hhc理念,卫材致力于通过与政府、国际组织、私营实体和非营利组织合作的伙伴关系战略,在中长期内改善全球药品可及性。

2010年11月,卫材同意至2020年向who免费提供总计22亿dec片剂,用于缓解大规模药物配给所需高质量dec片剂的短缺。2012年,卫材成为唯一一家加入《伦敦宣言》的日本公司,这是一项旨在消除10种热带疾病且全球卫生领域最大的官民伙伴关系。在2017年4月举行的《伦敦宣言》五周年纪念活动上,卫材宣布在2020年后也将继续提供dec药品,直至所有需要dec药品的淋巴性丝虫病蔓延国完全消除淋巴性丝虫病为止。

截至2019年8月,卫材已通过who的消除计划,向28个国家[1]提供了约19亿片dec药品。此外,为支持who 大规模药物配给计划顺利实施,卫材也在积极参与提高淋巴性丝虫病蔓延国公众对淋巴性丝虫病的认识活动。同时,卫材集团的工作人员与淋巴性丝虫病蔓延国的淋巴性丝虫病消除担当和其他当地相关人员共同努力,为尽早消除淋巴性丝虫病开展了支援活动。此外,卫材的工作人员还准备和分发了用当地语言制成的关于淋巴性丝虫病以及其预防和治疗的传单。

除上述措施外,在与国际非营利组织(例如:被忽视疾病药物倡议(dndi)组织和抗疟药品事业会(mmv))以及研究机构(如:肯塔基大学利物浦热带医学院和布罗德研究所)等建立伙伴关系,卫材正在推进针对疟疾和被忽视热带疾病(如:查加斯病、足分枝菌病和淋巴性丝虫病)的新药开发项目。

另外,卫材还共同建立了全球卫生创新技术基金(ghit基金),这是日本推动发展中国家开发新卫生技术的第一个公私伙伴关系组织,是世界知识产权组织(wipo)re:search consortium—一家受wipo领导且致力于开发被忽视的热带疾病、疟疾和结核病治疗方案的国际联合组织,是结核病药物加速器(tbda)伙伴关系组织的签署方,并正在参与“加速可及倡议(aai)”,以促进非传染性疾病的预防和治疗。

如需了解有关卫材药品获取倡议的更多信息,请访问卫材全球网站的药品获取页面:https://www.eisai.com/sustainability/atm/index.html

血吸虫病简介

血吸虫病是一种慢性疾病,也是热带国家最常见和最具破坏性的寄生虫病之一。据估计,全球有2亿多人受此感染,且每年约有28万人因此死亡。扁虫传播疾病,且广泛分布于热带和亚热带地区,该地区的大部分人无法获得干净的水和卫生设施。人们通常通过接触淡水(例如:在工作、游泳、钓鱼或洗衣服时)感染寄生虫。微小的幼虫会穿过人体皮肤,进入血管并攻击内脏。学龄儿童的感染率尤其高。吡喹酮是治疗各种血吸虫病的唯一有效成分。

因此,who将吡喹酮视为对患者健康所需最具成本效益的首选药物。

默克血吸虫病消除计划

默克于2007年与who合作启动了血吸虫病消除计划,至今已捐赠9亿多片药品,足以治疗3.6亿学童。默克致力于抗击热带疾病,直到血吸虫病被消灭为止。为此,默克每年向who捐赠多达2.5亿片药品,年度计划捐赠药品的价值约为2800万美元。此外,默克正在非洲学校开展宣传教育项目,以教育儿童患血吸虫病的原因和预防方法。此外,作为公私爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴的一部分,该公司正在研究吡喹酮的新配方,该配方可以用于幼儿。迄今为止,该药只适用于六岁以上的儿童。2014年底,默克与比尔及梅琳达盖茨基金会、美国开发署usaid、血吸虫病控制倡议(sci)和世界宣明会等爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴一起成立全球血吸虫病联盟。

[1]美属萨摩亚、科摩罗、多米尼加共和国、埃及、厄立特里亚、斐济、法属波利尼西亚、圭亚那、海地、印度、印度尼西亚、肯尼亚、基里巴斯、老挝人民民主共和国、马达加斯加、马来西亚、密克罗尼西亚(fsm)、缅甸、巴布亚新几内亚、菲律宾、萨摩亚、圣多美和普林西比、斯里兰卡、泰国、东帝汶、图瓦卢、赞比亚、津巴布韦(按字母顺序排列)

2019年8月7日,卫材(中国)药业有限公司受邀参加由中国药科大学药学院组织安排的赴镇坪开展支部共建活动,中国药科大学药学院党委书记张仕英和党委副书记黄艳等相关领导、江宁高新园管委会副主任王宁邦、陕西省人民医院全科医学科主任、主任医师郭伟、西安交大一附院老年内分泌科主任、主任医师崔巍、西安交大二附院全科医学科主任、急诊科主任赵晓静三位义诊专家以及卫材(中国)药业有限公司党支部书记、内审部部长顾雄伟等一行17人来到镇坪,此次支部共建活动主要包括:卫材(中国)药业有限公司赠药活动、专家义诊、”合理用药”讲座以及分级诊疗、转诊、学术交流等活动。


卫材(中国)药业有限公司赠药仪式

上午8点30分,支部共建活动准时开始。首先举行卫材(中国)药业有限公司赠药仪式。中国药科大学药学院党委书记张仕英表示,非常感谢卫材(中国)药业有限公司对此次支部共建活动的大力支持,并特别指出,在与卫材(中国)药业有限公司冯艳辉总经理前期沟通中,感受到了”关心人类健康”的企业精神,双方商定并即刻启动了此次项目合作。卫材(中国)药业有限公司党支部书记、内审部部长顾雄伟部长在捐赠仪式上表示,卫材中国一直秉承 hhc(human health care,关心人类健康)的企业理念,积极参与公益活动、践行企业社会责任。

上午9点整,义诊和培训讲座活动准时开始。来自陕西省人民医院郭伟教授、西安交大二附院赵晓静教授与前来问诊的患者进行面对面对沟通交流,为患者义诊。同时,西安交大一附院崔教授给基层医生带来了”合理用药”的讲座。义诊、讲座结束后,卫健局局长、镇坪县医院院长和转诊办主任就分级诊疗、加强西安医院与镇坪县医院的学术交流、转诊共建以及全科医学患者西安镇坪共诊做了更深入的交流和沟通。


义诊活动


“合理用药讲座

卫材中国”hhc“企业理念的核心是:我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。我们提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起,运用seci模式(包括共同化、外在化、组合化、内在化),践行hhc。只有与患者接触了解、深刻思考、产生共鸣,才能体会到”hhc需求”,即”共同化”;只有通过与成员的相互交流,产生新概念,未解决课题优化构想,才能形成”hhc想法”,即”外在化”;只有通过制定行动计划,不断根据意见和建议完善和修订计划,提高行动水平,才是实现”hhc创新”,即”组合化”;只有通过项目有效执行和持续不断的修订、优化,才能沉淀为”hhc知识”,即”内在化”。也因此,卫材中国高度重视企业社会责任,并将在总经理冯艳辉的带领下持续支持支部共建等多种形式的社会公益活动。

卫材(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和默沙东(nyse:mrk,在美国和加拿大被称为默克)近日宣布,美国食品药品监督管理局(fda)已授予lenvima(中文商品名“乐卫玛”)与keytruda(中文商品名“可瑞达”)组合疗法“突破性疗法”称号,作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌(hcc)患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗pd-1疗法。这是乐卫玛 可瑞达这一组合疗法荣获的第三个 “突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是:2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者,2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性(msi-h)/错配修复功能正常(pmmr)的子宫内膜癌患者的认定。

指定“突破性疗法”称号是fda的一项政策,旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格,初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。

这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验keynote-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会(aacr)年会上发布了该试验的期中分析数据结果。

乐卫玛 可瑞达这一组合疗法尚在试验中,其有效性和安全性尚未确定,且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

“我们很高兴fda已经认识到将乐卫玛 可瑞达这一组合疗法指定为针对不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌的突破性疗法的重要性”,卫材肿瘤业务部副总裁、首席医学创新研发官takashi owa博士指出,“我们致力于与默沙东合作,有可能为患者带来又一个重要选择。”

“作为我们与卫材正在进行的合作的一部分,我们致力于评估可瑞达 乐卫玛治疗多种不同类型癌症的潜力”,默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁jonathan cheng博士指出,“基于fda的这一突破性疗法认定,我们期待与卫材合作,将这一难治性癌症纳入我们的适应症。这样,我们便能够用这一组合疗法帮助更多的患者。”

 

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关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月,卫材和默沙东(在美国和加拿大被称为默克)通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议,相关公司将联合开发、生产和商业化乐卫玛。该药既可作为单药疗法,也可与默沙东开发的抗pd-1药可瑞达联合使用。

除了正在进行的评估乐卫玛 可瑞达联合疗法治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究,相关公司还将通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗)临床项目共同启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌)中的11种适应症的潜力。leap临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型(胆道癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌)的新一代篮子试验。乐卫玛 可瑞达这一联合疗法目前还未获批用于治疗任何癌症类型。

 

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发型制药公司,总部设在日本,在全球拥有约10,000名员工。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即关心人类健康(hhc)哲学。我们致力于实现我们的hhc理念,为包括肿瘤和神经学在内的医疗需求高度未满足的领域提供创新产品。在 hhc 精神的引领下,我们通过运用科学专长、临床能力和患者洞察力来进一步履行这一承诺,研发创新型爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,来帮助解决社会上最难满足的需求,包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

有关卫材的更多信息,请访问 www.eisai.com(全球网站), (美国网站) or www.eisai.co.uk(英国网站), 并在我们的 (推特)和 linkedin(美国)上联系爱游戏(ayx)中国官方网站。

 

关于默沙东

默沙东(merck&co.,inc.)是一家领先的全球生物制药公司,在美国和加拿大以外被称为默沙东(msd)。一个多世纪以来,该公司一直在为生命而发明,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来与客户展开合作,并在140多个国家开展业务,提供创新型健康爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案。我们还通过意义深远的政策、规划和伙伴关系来证明我们进军医疗保健事业这一承诺。现在,默沙东(merck&co.,inc.)继续站在科研的前沿,来推进对世界各地人民和社区构成威胁的疾病的防治,包括癌症、心代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息,请访问,并通过, , , 与我们联系。

 

默沙东(merck&co.,inc.)专注癌症研究

我们的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物,来帮助全世界的癌症患者。在美国新泽西州肯尼沃思市默沙东,“为癌症患者带来新希望的潜力”是我们实现目标的动力,“支持癌症药物的可及性”是我们的承诺。美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东致力于探索免疫肿瘤学的潜能,这是我们的癌症专注领域的一部分,也是该行业30多种肿瘤类型中最大的研发项目之一。我们将继续通过战略收购来加强产品组合,并优先开发几个有潜力提升晚期癌症治疗的、有前景的肿瘤候选药物。更多关于爱游戏(ayx)中国官方网站的肿瘤临床试验的信息,请访问

 

默沙东的前瞻性声明

美国新泽西州肯尼沃思市默沙东(以下简称“公司”)的新闻稿中包括一些与《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款中含义相同的“前瞻性声明”。这些声明基于当前公司管理层的信念和预期,并受重大风险和不确定性的影响。对于管线产品,我们不能保证这些产品将获得必要的监管批准或证明其获得商业上的成功。如果基础假设被证明不准确,或者风险或不确定性突然出现,则实际结果可能与前瞻性声明中所陈述的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业环境和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;美国和国际制药行业法规和医疗保健立法的影响;医疗费用控制的全球趋势;技术进步、新产品和竞争对手获得的专利;新产品开发过程中固有的挑战,包括获得监管部门的批准;公司准确预测未来市场状况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司创新产品的专利和其他保护的效益的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

       公司没有义务公开更新任何前瞻性声明,无论是新信息和未来事件的结果或其他。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的其他因素见公司2018年10-k表年度报告和公司向美国证券交易委员会(sec)提交的其他文件,可在美国证券交易委员会网站 ( )上查阅。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)在阿尔茨海默病协会国际会议(aaic,alzheimer’s association international conference)期间的专题会议”bacei试验结果讨论:挑战和机遇”中进行了相关疗法的展示和讨论,包括口服β-淀粉样蛋白裂解酶(bace)抑制剂elenbecestat*来治疗阿尔茨海默病(ad)的研究数据。阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶市举行。此外,卫材还举办了一次关于临床前ad药物开发的基本原理和机会的专题研讨会。

  1. aaic的专题会议(bacei试验结果讨论:挑战和机遇)

在这次会议上,各公司分别展示了自己持有的bace抑制剂的相关信息。卫材则全面介绍了以下非临床研究和临床研究的结果,以及关于elenbecestat的临床研究现状。

  • 根据非临床研究结果,elenbecestat在使用到可显著降低csf中β淀粉样蛋白(aβ)水平的剂量时,未显示对树突棘密度下降和线粒体功能损害有显著影响,以上两项皆与认知功能衰退相关。
  • 数据安全监测委员会(dsmb)对900名接受该治疗6个月或以上的患者的安全性数据进行了包括认知功能变化的定期审查。在最近的一次审查中,dsmb建议继续对elenbecestat的iii期 mission ad1和2研究,且不做任何修改。
  • 在ii期临床研究(研究202)中,患由ad导致的轻度认知障碍(mci)或由ad导致的轻至中度痴呆(淀粉样蛋白病理经正电子发射计算机断层扫描(pet)证实)的患者在接受50mg elenbecestat给药后,与安慰剂组相比,18个月时淀粉样pet显示大脑中淀粉样蛋白量显著减少。
  • 与安慰剂组相比,在18个月时,使用临床痴呆评分总和量表(cdr-sb)和阿尔茨海默病综合评分(adcoms)的临床评估结果显示,elenbecestat 50mg剂量组的整体恶化程度较小。研究202中,elenbecestat的耐受性可接受。
  • elenbecestat已被阿尔茨海默病临床试验联合会(actc, alzheimer’s clinical trials consortium)选定为待评价治疗方案,并将在即将进行的针对ad一级预防(a3研究)和二级预防(a45研究)的临床研究中进行评价;研究筛选将于2020年开始。

 

  1. 卫材发起的研讨会(临床前阿尔茨海默病的靶向治疗)

在本次研讨会上,学术先驱们作了一个专题介绍,包括ad的生物学定义、分子途径和早期治疗相关的问题和展望,随之展开了一场热烈的讨论。

大脑中的aβ积累(aβ是ad的致因物质)在ad记忆症状出现前的十到二十年便已开始,因此,需要根据病理而不是临床症状来进行诊断和分类。在最新的ad分类atn(淀粉样蛋白、tau、神经退行性疾病/神经元损伤)中,”ad是一种随着阿尔茨海默病的一系列事件连续体而发展变化的疾病”这一概念得到了诠释。随着生物标志物(血液、csf、影像学)研究的进展,引入了ad现状(能够确定ad分期,包括临床前ad)这一概念。随着此类诊断技术的发展,对ad进行临床前治疗性干预成为可能。通过基于通路的靶向疗法来减少毒性aβ种类的产生,是抑制ad发病的研究方法中的一种合理途径。此外,还讨论了针对今后的研究设计创新、联合疗法的应用和建立精简化血基诊断法的展望。

基于在阿尔兹海默病和痴呆领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度和全面方法来实现痴呆的防治。卫材致力于尽快研发出创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

*  elenbecestat 由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市,以下简称”渤健”)共同研发。

媒体咨询:
卫材株式会社,公关部
81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1.关于 elenbecestat (通用名,开发代码:e2609)
elenbecestat是由卫材率先研发的一种下一代候选口服药,可通过抑制 bace (β淀粉样蛋白裂解酶) 来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在研发中。elenbecestat可抑制bace这一产生aβ肽的关键酶,从而降低aβ的产生量,并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成,可减缓阿尔茨海默病的进展,从而发挥延缓疾病进展的作用。目前正在进行两项针对elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病(包括由阿尔茨海默病及轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍)的全球性iii期临床研究(mission ad1/2)。此外,美国食品药品监督管理局(fda)已为elenbecestat的研发开通了快速通道,fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放这一促进研发和加速审查的通道。

2.关于卫材和渤健之间的阿尔茨海默病药物联合开发协议
卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β(aβ)原纤维抗体ban2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准,这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。至于ban2401和elenbecestat,两家公司将平摊总成本,包括研发费用。在获得上市许可并推出产品后,卫材将预定elenbecestat和ban2401的所有销售,利润均分。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)宣布,其新研发的抗-tau抗体e2814*1相关数据已在阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上公布(海报展示编号:p4-696),该会议于2019714日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

由聚集tau蛋白组成的神经原纤维缠结是阿尔茨海默病的病理特征之一。在疾病发展过程中,tau被认为是通过突触连接这一通路在整个大脑中传播的。这种病理传播被认为是由含有tau微管结合区(mtbr)的tau片段(种子)来介导的。e2814的设计通过靶向含mtbrtau片段来防止tau种子的积聚和传播,从而减缓疾病的进程。

卫材所提供的数据描述了一种量化ad患者脑脊液(csf)中含mtbrtau片段的方法。此外,在临床研究中,卫材将e2814靶点结合生物标记物分析与含mtbre2814靶向的片段结合。

 

其结果证实,人脑脊液中含有mtbrtau片段可以被定量。与健康成人(年龄在46-75岁之间的白种人)相比,ad患者(年龄在64-84岁的白种人,mmse:13-26)脑脊液中的mtbr显著增加(p<0.0001)。此外,在ad患者的脑脊液中,含有mtbrtau片段与磷酸化taur2=0.8849)比与总taur2=0.7811更相关。这可能提暗示了由tau传播的病理种类。用ad患者的脑脊液同e2814混合进行的体外实验表明,e2814能够同样本中大多数含mtbrtau相结合。此外,在非人类灵长类动物中进行的体内实验表明,在脑脊液样本中,e2814与含有mtbrtau片段进行剂量依赖性结合,同时游离的含mtbrtau片段减少。 

基于在阿尔兹海默病/老年痴呆领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度全面的途径来实现痴呆的防治。卫材努力尽快研发出创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

*1 e2814是卫材与英国伦敦大学学院合作研究中发现的第一个临床候选药物,是该合作研究的一部分。

 

 

媒体咨询:

卫材株式会社,公关部

81-(0)3-3817-5120

 

 

【编者按】

1. 关于e2814

一种抗tau单克隆抗体试验药物。e2814是一种尚在开发中的针对阿尔茨海默病和其他tau蛋白病的疾病修饰药物。相关i期临床研究正在准备中。该临床候选药物是在卫材和英国伦敦大学学院的研究合作中研发出来的,是该合作研究的一部分。e2814的设计主旨是防止tau蛋白种子在患者的大脑中传播。

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