新闻 – 第 19 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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在第12届阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上发布了最新数据

 

目前,希森美康公司(总部位于日本神户;董事长兼首席执行官为小和家继(hisashi ietsugu);以下简称“希森美康”)和卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)正在联合开发一个项目——一种利用血液来诊断阿尔茨海默病(ad)的方法,并在2019年12月4-7日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第12届阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上进行了两个海报展示,披露关于这一项目的最新数据。在此次会议上,希森美康将代表两家合作公司展示通过血浆中的脑源性β-淀粉样蛋白(aβ)来了解大脑中淀粉样病变的可能性。这一操作使用了该公司的蛋白质测量平台——hiscl™系列全自动免疫分析仪进行测量。

据估计,全球痴呆患者总数将在2030年达到8200万人,在2050年达到1.52亿人。痴呆的社会总成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降,据估计2030年的下降额将达2.2万亿日元1。在日本,痴呆人数在2012年已达约462万人,预计20252年将增至730万人,且该病的社会总费用预计将相当于2025年国内生产总值(gdp)的4.1%3(25.8万亿日元4)。在这些痴呆患者中,ad患者占比已超过60%。2

ad可能是一种由神经元外 aβ聚集触发的tau沉积所引起的突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些大脑变化引起了认知功能障碍和精神行为症状,也就是说,在认知功能障碍出现之前,ad便已引起大脑内aβ的凝集和积聚。因此,可以相信在aβ靶向疗法中,进行早期诊断和早期干预更为有效。目前,我们用脑脊液(csf)中的淀粉样蛋白pet和血浆aβ1-42/aβ1-40的比值来检测脑内淀粉样蛋白的聚集量。但是,这种检测方法在获取途径、费用和身体健康等方面给患者带来了显著的负担5

2016年2月,希森美康和卫材签署了一项全面的非排他性协议,旨在为痴呆领域开发新的诊断性测试方法。两家公司在技术和知识方面彼此借力,共同致力于研发下一代诊断技术,以期实现早诊断、早选择合适的治疗方案并定期监测此类疗法的治疗效果。

在2019年7月举行的阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上,希森康美和卫材发布了其联合研究结果。该研究探索了脑脊液中的aβ1-42/aβ1-40比值与血浆中aβ1-42/aβ1-40比值的相关性(斯皮尔曼等级相关系数(rs)6=0.502,p<0.001)。结果表明,通过测定血浆aβ1-42/aβ1-40的比值,是有可能了解脑淀粉样病理的。随后,两家公司又研究了血浆aβ1-42/aβ1-40比值与淀粉样pet的相关性。

希森美康和卫材强强联手,旨在催生一个通过血液样本来诊断ad的简单方法。在ctad会议上,希森美康实力证明,以hiscl™系列测定的血浆aβ1-42/aβ1-40比值可作为aβ pet阳性的预测因子。基于这一分析结果便很容易理解,通过测定血浆aβ1-42/aβ1-40比值可了解大脑的病理过程。此外,还介绍了一种验证在该情况下hiscl™测量系统可正确捕获血浆中的aβ的技术。

希森美康和卫材携手共进,致力于为预防和治疗痴呆创造新的诊断技术。因此,合作双方的首要目标是为促进医疗健康的发展、并提高患者及其家庭的生活质量贡献力量。

[资料图]

1 world alzheimer report 2018
2 promotion of comprehensive measures against dementia, ministry of health, labour and welfare
3 study on economic impact of dementia in japan, 2014 health labour sciences research grant annual report
4 estimated by sysmex based on japan’s medium-term economic outlook (february 2018), daiwa institute of research
5 aβ是一种由氨基酸残基组成的肽,由淀粉样前体蛋白切除产生。aβ1-40由40个残基组成,是主要物质,不会随着ad的发展而显著波动。 相反,由42个残基组成的 aβ1-42具有高聚集性,且从ad早期就能够检测到aβ1-42的减少。 aβ的绝对值以及个体内部的变异性方面存在着个体差异,因此,报告指出,脑脊液中的aβ1-42/aβ1-40比值与淀粉样蛋白pet之间存在着高度相关性。
6 相关系数表示从两个定量数据分布中得出的两套数据之间关系的强度。在这一分析中计算了斯皮尔曼等级相关系数(rs),即从等级数据中获得的相关指数。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,该公司将第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(sabcs2019)上发布其独家研发的甲磺酸艾立布林(软海绵素类微管动力学抑制剂,商品名:海乐卫®,以下简称“艾立布林”)的最新信息。该研讨会将于2019年12月10日至14日在美国得克萨斯州圣安东尼奥市举行。

在本次圣安东尼奥乳腺癌研讨会(sabcs)上,卫材将提供五个海报展示,其中包括两个iii期临床研究的事后分析结果,评估患者的基线淋巴细胞绝对数作为预测因子,对艾立布林用于晚期或转移性乳腺癌患者的总生存期的影响。

卫材将肿瘤学定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

sabcs2019上的主要海报展示:

产品,海报编号 海报标题和预定展示日期(当地时间:中央标准时间)
艾立布林(eribulin)
海报编号:p2-15-13
转移性乳腺癌化疗管理的动态研究

12月12日(星期四)上午7:00-9:00

艾立布林(eribulin)
海报编号:p4-10-08
淋巴细胞绝对数(alc)是评估艾立布林治疗晚期或转移性乳腺癌(mbc)患者的疗效的预测指标
12月13日(星期五)上午7:00-9:00
艾立布林(eribulin)
海报编号:p5-05-03
艾立布林疗法激活1型干扰素,促进与抗肿瘤免疫相关的基因表达特征
12月13日(星期五)下午5:00-7:00
艾立布林(eribulin)
海报编号:p6-07-02
艾立布林和紫杉醇对三阴性乳腺癌细胞外体形成和释放的影响评估
12月14日(星期六)上午7:00-9:00
艾立布林(eribulin)
海报编号:ot2-09-01
一项多中心、随机、ii期试验,评估艾立布林单药疗法和艾立布林联合内分泌疗法治疗局部复发性或转移性乳腺癌患者在接受内分泌治疗进展后的疗效(revert研究)
12月12日(星期四)下午5:00-7:00

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,其于2019年12月4日至7日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行第12届阿尔茨海默病临床试验会议(ctad),会上进行了3次口头报告和8次海报展示,重点介绍了其阿尔茨海默病/痴呆药物管线最新数据,包括抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体ban2401、食欲素受体拮抗剂lemborexant和阿尔茨海默病(ad)的简易血液诊断。ban2401由卫材和渤健(总部:美国马萨诸塞州剑桥市)共同开发。此外,卫材和希森美康集团(总部:日本神户,以下简称“希森美康”)正在联合开发针对阿尔茨海默病的简易血液诊断。

对于ban2401,在ii期研究(研究201)的开放标签延伸阶段开始时,早期阿尔茨海默病患者大脑aβ水平的持续性将在“late-breaking oral communications session”上介绍。研究201是第一项成功证明了对临床功能和脑内β-淀粉样蛋白(aβ)积聚具有潜在疾病修饰作用的后期研究。此外,还将介绍正在进行的clarity ad(研究301)的研究设计和当前状态。

同时,对于研究型睡眠-觉醒调节剂lemborexant,将针对不规则睡眠-觉醒节律障碍(isward)的阿尔茨海默病患者给出ii期临床研究(研究202)的进一步数据分析结果。

此外,关于与希森美康联合开发的ad简易血液诊断,将介绍使用希森美康的自动化蛋白质测量免疫分析平台hiscltm系列的全自动蛋白质分析系统的最新数据。

凭借在阿尔茨海默病/痴呆领域从事药物研究活动超过35年经验的基础,卫材致力于通过对痴呆药物的的整体研发方法来实现痴呆的预防和治疗。卫材将继续致力于研发创新药物,为进一步满足患者及其家人的迫切医疗需求,并为提升其福祉做出贡献。

 

口头报告

产品,会议编号 标题和预定演示日期(当地时间:太平洋时间)
ban2401
会议编号lb10
ban2401介导的淀粉样蛋白减少在治疗后的持久性:
早期阿尔茨海默病患者ban2401- g000-201核心期和开放标签延伸期基线淀粉样蛋白状态的初步比较
12月5日(星期四),11:15-11:30
elenbecestat
会议编号 lb16
elenbecestat mission ad项目中,neuraceq水平与[18f]pi-2620 tau蛋白pet显像剂聚集在基线扫描中的关系
12月6日(星期五),8:30-8:45
ban2401(由bioartical展示)
会议编号 oc29
ban2401和aducanumab 与不同淀粉样β蛋白的结合谱
12月7日(星期六),11:30-11:45

海报展示

产品/资产,海报编号 标题和预定演示日期(当地时间:太平洋时间)
lemborexant
p3
运用网络分析和机器学习方法评价lemborexant对不规则睡眠觉醒节律障碍和阿尔茨海默病痴呆患者的功效
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
elenbecestat
p24
认知任务组:提高elenbecestat mission ad认知筛查效率的新方法
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)早期阿尔茨海默病的全球3期研究
elenbecestat
p46
3期elenbecestat mission ad项目中淀粉样蛋白阳性受试者的特征
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
血液诊断
p75
用全自动免疫测定系统(hiscl™ 系列)测定血浆aβ1-42/aβ1-40比值预测淀粉样病变
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
血液诊断
p81
免疫亲和富集联合lc-ms/ms测定血浆淀粉样β蛋白的临床应用
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
临床评估
p136
使用阿尔茨海默病综合评分(adcoms)进行早期阿尔茨海默病分期
12月6日(星期五)和12月7日(星期六)
elenbecestat
p149
早期阿尔茨海默病elenbecestat mission ad全球3期研究中亚洲和非亚洲国家筛选的患者mmse评分相似,进行12月6日(星期五)和12月7日(星期六)
 ban2401
p179
早期阿尔茨海默病中的ban2401:
一项安慰剂对照、双盲、平行组、为期18个月的研究,采用开放标签延伸阶段来确认安全性和功效
12月6日(星期五)和12月7日(星期六)

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

 

[编辑笔记]
1.关于ban2401
ban2401是针对阿尔茨海默病(ad)的人源化单克隆抗体,是卫材和bioartical战略研究联盟的成果。ban2401选择性地结合以中和并消除可溶性、毒性的aβ 聚集体(原纤维),这些聚集体被认为是导致阿尔茨海默病神经退行性过程的因素。因此,ban2401可能会对疾病病理学产生影响,并减缓疾病的发展。卫材根据2007年12月与bioarctic签订的协议,获得了研究、开发、制造和销售治疗阿尔茨海默病的ban2401的全球权利。目前,一项针对早期阿尔茨海默病的ban2401的全球临床iii 期研究(clarity ad)正在进行中。

2.关于卫材和渤健联合开发ad的协议
卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β(aβ)原纤维抗体ban2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准,这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。

3.关于lemborexant

lemborexant是卫材的科学家发现并开发的一种新型临床试用小分子化合物,其通过竞争性地结合两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)来抑制食欲素信号。lemborexant对食欲素受体2的更快的开/关受体动力学也抑制非快速眼动睡眠,表明其有可能促进睡眠的始发和维持。作为临床研究的结果,lemborexant 的作用不仅适用于原发性失眠,而且适用于与抑郁症等疾病相关的失眠。卫材已提交针对治疗失眠症新药的申请,分别在美国(2018年12月)、日本(2019年3月)和加拿大(2019年8月)寻求lemborexant的批准。
此外,正在进行针对睡眠 – 觉醒节律紊乱(iswrd)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者的lemborexant ii期临床研究。

4.关于卫材和sysmex之间的合作
卫材和sysmex已于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议,旨在创建痴呆症领域的新诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识,致力于探索新一代诊断技术,使痴呆症的早期诊断、治疗方案的选择和治疗效果的定期监测成为可能。
hiscl™是sysmex公司的商标。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,卫材研发的口服激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼(商品名:乐卫玛,以下简称“仑伐替尼”)增加分化型甲状腺癌适应症的申请已被中国国家药品监督管理局接受。这是继2018年9月获得批准的肝细胞癌适应症之后,在中国申请的第二个适应症。

该申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的select研究(303研究)的成果。在select研究中,主要终点是无进展生存期(pfs),结果显示与安慰剂相比,仑伐替尼显著延长无进展生存率(pfs),且具有统计学差异(仑伐替尼组中位pfs:18.3个月,安慰剂组中位pfs:3.6个月;危险比为0.21[99%置信区间:0.14-0.31];p<0.001)。虽然国内的iii期临床研究(308研究),一项仑伐替尼在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的研究正在进行中,卫材仍然可以利用select研究的结果提前提交此申请。

在中国,每年约有190,000例新诊断的甲状腺癌患者,每年大约有8,600例死亡。虽然大多数类型的甲状腺癌都有可以得到相应的治疗,但一旦甲状腺癌发生进展,几乎没有可选治疗方法,因此其仍然是一种医疗需求未得到充分满足的疾病。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材致力于探索仑伐替尼的潜在临床益处,寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

2019年12月2日晚上9点,全球杰出雇主调研机构(top employers institute)揭晓“2020年度中国杰出雇主”榜单。卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)凭借卓越表现,一举荣膺“2020年度中国杰出雇主”称号。


卫材中国药业“2020年度中国杰出雇主奖杯

中国杰出雇主认证由全球杰出雇主调研机构(top employers institute)发起,通过全球统一的认证调研标准和流程,评审出中国区杰出雇主。该调研所涉及的领域包括:人才策略、人力规划、爱游戏(ayx)中国官方网站的人才招聘、入职、学习与发展、绩效管理、领导力发展、职业发展与继任者管理、薪酬与福利、文化共十个方面。整个认证过程遵从国际标准,严谨而规范。此次共有600多家企业申请2020年度的认证,最终只有不到100家企业通过了认证。卫材中国药业首次参加就一举获得“2020年度中国杰出雇主”的认证。


卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司总经理冯艳辉女士接受采访

卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司总经理冯艳辉女士表示:“卫材中国始终将员工能力的提升视为企业发展长期战略之一,卓越的人力资源管理战略亦是实现卫材eway2025战略目标的关键要素之一。卫材在过去的28年始终扎根中国,一直保持良性、健康、快速的成长,离不开不断探索和追求卓越的人才培养和发展模式,挖掘每一位员工的专长和潜力,深度打造具有卫材中国特色的雇主品牌。”


卫材中国药业相关领导合影

卫材在中国的发展,源自高度民主、透明的管理风格以及对市场的敏锐把握,卫材充分尊重每一位员工,鼓励知识创新及严格的道德标准,并推崇团队合作的工作氛围。如同卫材hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念,卫材关注每个员工及家属的身心健康,为每一位加入卫材中国大家庭的员工购买比较全面的商业保险。员工不但可以享受福利带薪年假、福利旅游、海外年会等企业福利,还可以带家属一同参加家庭日、卫家宴、马拉松等文娱活动,与家人一同感受hhc爱游戏(ayx)中国官方网站的文化、享受家庭亲子时光。


2020年度中国杰出雇主合影

近年来,结合市场新技术与自媒体的趋势,利用线上线下相结合与个性化定制,卫材打造了idp(个人成长计划),加速了员工快速发展与晋升。同时,建立了导师带教的学习生态圈,不断提升卫材管理学院、鹰计划、跨部门及海外轮岗等项目,为员工提供完整的技术和能力支持,使员工拥有成长型思维。获得杰出雇主认证也是对卫材中国药业在人才培养方面取得的成绩的重要认可。

卫材中国药业以“创新、追求卓越、主人翁精神、正直诚信、团队合作”为企业核心价值观,以合规为基础,持续开展人才发展和结构优化并重视每位员工的个人价值,向员工提供培训和职业发展的机会及有竞争力的薪酬和福利待遇,并为员工提供全面的关爱保障。卫材向每一位员工倡导hhc“关心人类健康”的企业理念,并时刻将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。希望卫材中国药业可以和所有的员工一起努力共同缔造一家受人尊敬的健康快乐的公司。

2019年12月1日,卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)成功举办卫克泰®(吡仑帕奈)中国上市会,标志着全新第三代抗癫痫新药卫克泰®正式登陆中国。这意味着,中国癫痫治疗领域正式迎来首个非竞争性ampa受体拮抗剂,将为广大癫痫患者及其家属带来全新的治疗方法和手段。

在卫克泰®中国上市会上,卫材株式会社代表执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司董事长岡田安史先生表示,“首先欢迎各位莅临现场的专家、学者以及来自近200家癫痫中心在线观看本次会议的老师们共同参加卫克泰中国上市会和接下来的学术研讨。卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域,随着卫克泰®在中国的获批和正式上市,卫材中国也将从此刻起,正式进入抗癫痫市场,造福中国的癫痫患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命,卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。”


岡田安史致辞

据了解,自2018年9月提交新药上市申请,基于与现有的治疗方法相比,卫克泰®具有显著的临床效益,国家药品监督管理局授予该药优先审评资格。在约12个月后, 即2019年9月29日,国家药品监督管理局批准卫材新药卫克泰®药品进口许可证,该药适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。


卫克泰®上市启动仪式

癫痫是一种脑部慢性非传染性疾病,影响到全球大约5000万人,也使之成为全球范围内最常见的神经系统疾病之一。该病的特点是反复发作。癫痫发作时,身体某一部位或整个身体短暂非自主性抽搐(即部分性发作或全面性发作),有时伴有意识丧失和尿便失禁,中国约有900万癫痫患者,其中约60%受到部分发作性癫痫的影响,而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病。

卫克泰®是由卫材筑波研究所研发的一种创新性抗癫痫药物,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜 ampa 受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前,卫克泰®获得2018 aan/aes指南成人部分性发作难治性癫痫(trafe)联合治疗的a级推荐。


卫克泰®中国上市会会场

卫克泰®已在全球超过60个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,卫克泰®已在全球55个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,卫克泰®已获准用于4岁儿童及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

随着卫克泰®在中国上市,基于在神经科学领域超过35年的药物研发经验和在中国超过25年植根于“将患者及其家属利益放在首位并为提升其福祉做贡献”的“hhc(human health care,关心人类健康)”理念,卫材中国药业将进一步夯实其在神经科学领域的领导地位。

在不断引进新药和提供疾病爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案的同时,向医疗专业人士提供长期交流学习平台,搭建国内外最新医学讯息交流桥梁,将丰富疾病管理经验和前沿学术进展进行呈现。卫材中国药业愿与各界联合,协力提升整个中国社会对神经科学领域的关注与发展。

20191126日,卫材(中国)药业有限公司(以下简称:卫材中国药业)副总经理山田江树先生代表卫材中国参加北京大学医学部2018-2019学年度学生先进集体、优秀个人表彰大会。本年度,共有40名成绩优异的学生获得卫材中国奖学金,10名学生获得卫材中国助学金。卫材中国药业已连续8年向北京大学医学部优秀学生颁发卫材中国奖助学金。

 


卫材中国药业副总经理山田江树先生与获奖助学金同学合影

回顾历史,卫材株式会社与北京大学医学部的交流由来已久。1972年中日两国还未建交时,北京医学院(现北京大学医学部)米勒副校长与京子夫人一行访问卫材川岛工厂。在川岛园区内飘扬的五星红旗下,木村浩及园区领导人欢迎和接待了米勒副校长一行人。这是在日本国土上升起的第一面五星红旗,也奠定了卫材与北京大学医学部坚定、持久的深厚基石。

 


卫材中国药业副总经理山田江树先生为获奖助学金同学颁奖

 

卫材中国自2000年开启奖助学金计划,截至到目前,总计向中国医药类高等院校捐助奖助学金800多万元人民币,惠及约2000多名优秀或贫困学生。祝贺所有在2019年度通过勤奋刻苦、努力学习收获优异成绩和奖励的学生,期待你们更加努力以持之以恒的勤奋和优异的成绩完成学业,为中国的医学医药事业做出贡献。

 


北京大学学生敬赠奖杯

 

近年来,卫材中国奖助学金计划一直获得来自卫材中国区总经理冯艳辉女士和高管团队的高度重视和大力支持,相关领导多次参加高校奖助学金颁奖活动,调整和完善奖项的设置。卫材中国奖助学金计划的初衷是为了促进中国高等医药教育事业的发展,奖励优秀学生和帮助家庭困难的学生顺利完成学业,为社会培养更多医药学专业人才,以实际行动践行hhc (human health care) “关心人类健康 的企业宗旨。 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,其抗癫痫药物(aed)吡仑帕奈(中文名称:卫克泰)的最新数据将于2019年12月6日至10日在美国马里兰州巴尔的摩举行的第73届美国癫痫学会年会(aes 2019)上发布。

卫材将在aes 2019上发表38篇壁报论文,包括iii期临床研究(freedom/研究 342)的结果,以评估12至74岁未经治疗的部分发作性癫痫患者使用吡仑帕奈单一药物疗法的疗效和安全性,以及在癫痫患者的实际临床护理中使用吡仑帕奈药物治疗的回顾性iv期回顾性研究(研究506)结果。包括研究者发起的研究在内,将在aes 2019上展示超过40篇有关吡仑帕奈的科学壁报论文。

吡仑帕奈是一种一级aed,是卫材的筑波研究中心研发的一种首创抗癫痫片剂,口服,每日一次。该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获批上市销售。这种药物是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,它通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸活性来减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈目前已在世界各国获准用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(有或无继发性全面性癫痫发作)和原发性全面性强直-阵挛癫痫发作加用。此外,该药在美国已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为其重点治疗领域,并致力于将吡仑帕奈推广到世界各地,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼,并以此作为公司的使命。卫材为满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

吡仑帕奈主要的壁报论文:

摘要编号

论文日期和时间

 摘要标题
研究342(freedom研究)
摘要编号:#2.215

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

新诊断或目前未治疗的复发性部分发作性癫痫患者使用吡仑帕奈单一药物疗法的疗效和安全性:研究342(freetion)4和8mg/天核心数据的最终分析
摘要编号:#3.318

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

新诊断或目前未治疗的复发性部分发作性癫痫患者的吡仑帕奈单一药物疗法:研究342(自由)扩展阶段的疗效和安全性
研究506(prove研究)
摘要编号:#1.304

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

prove研究506:在癫痫患者的实际临床护理中作为加用疗法或单一疗法的吡仑帕奈
摘要编号:#1.306

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

北卡罗莱纳州达勒姆杜克大学医学中心的癫痫患者实际的临床护理的吡仑帕奈:prove研究506结果的区域比较
摘要编号:#1.311

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

prove研究506:18岁以上癫痫患者实际临床护理的iv期回顾性研究
摘要编号:#1.312

12月7日 星期日

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

癫痫患者实际临床护理的吡仑帕奈:iv期回顾性prove研究506的结果
摘要编号:#1.313

12月7日 星期日

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

prove研究506:4岁以上癫痫患者实际临床护理的iv期回顾性研究
摘要编号:#2.209

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

prove研究506:18岁以上癫痫患者实际临床护理的iv期回顾性研究
摘要编号:#3.301

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

癫痫患者实际临床护理的吡仑帕奈:iv期回顾性prove研究506中酶诱导抗癫痫药物对药物保留率的影响
摘要编号:#3.303

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

prove研究506:12岁以上癫痫患者实际临床护理的iv期回顾性研究
摘要编号:#3.316

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

新泽西州哈肯萨克东北地区癫痫组癫痫患者实际临床护理的吡仑帕奈:prove研究506结果的区域比较
其他主要论文
摘要编号:#1.303

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

elevate研究410注册更新:在部分发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作的12岁或以上的患者中作为单一疗法或第一加用疗法的吡仑帕奈的iv期研究
摘要编号:#1.305

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

吡仑帕奈作为部分发作性癫痫患者的第一加用治疗的有效性和安全性,重要的抗癫痫药物使用的fame研究的事后分析(研究412)
摘要编号:#2.207

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

吡仑帕奈的披露——儿童癫痫患者(4-12岁)的认知和安全性的反应关系(研究311,232)
摘要编号:#2.216

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

部分发作性癫痫患者使用吡仑帕奈作为第一加用疗法的不良事件概况:fame研究分析(研究412)

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

<编者按>

1.关于吡仑帕奈(通用名,其产品名为:fycompa®)

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的,而该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

目前,吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)。卫材也在中国提交了将吡仑帕奈用于加用治疗癫痫部分性发作的申请,且已被指定优先审查。此外,吡仑帕奈已经在包括美国、日本在内的50多个欧洲和亚洲国家获准用于12岁及以上癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的单药治疗和加用治疗。

卫材已在日本提交补充新药申请,请求批准将吡仑帕奈用于癫痫部分性发作的单药疗法,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,并申请推出细颗粒制剂。在欧洲,卫材也已经提交了一份申请,希望追加批准将吡仑帕奈用于儿童癫痫患者的部分发作(伴或不伴继发性全面性发作)或原发性全身强直阵挛性发作的加用治疗。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,其已达成一项将研究抗癌药tazemetostat(通用名)在日本境外销售权转让给royalty pharma(总部:美国纽约)的协议。

tazemetostat是epizyme inc.(总部:美国马萨诸塞州,“epizyme”)研发的一种首创、口服的ezh2抑制剂。根据2015年3月经修订并重申的与epizyme签订的协议条款,卫材负责tazemetostat在日本境内的开发和商业化以及支付tazemetostat在日本的净销售额所获得的epizyme特许权使用费。epizyme负责在日本以外的开发和商业化,并向卫材支付特定开发和监管里程碑以及tazemetostat在日本以外所有地区的净销售额的特许权使用费。

根据与royalty pharma签订的协议,卫材将其从epizyme处获得在日本以外销售的特许权使用费的权利转让给了royalty pharma。卫材将获得1.1亿美元的转让预付款,并在美国获得tazemetostatin特定适应症的市场许可后,有权再获得最高2.2亿美元的收入。

卫材将肿瘤学定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将通过有效利用管理资源(包括通过本协议获得的资金),继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新,进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

 

媒体咨询:
卫材株式会社公关部
81-(0)3-3817-5120

  • 针对更大规模数据集的全新分析表明,根据预先设定的主要终点及次要终点相关结果,aducanumab能够减缓阿尔茨海默病早期患者的临床衰退
  • 基于与美国fda的讨论结果,渤健计划于2020年初提交生物制剂上市许可申请
  • 渤健计划向先前参与临床研究的合格患者提供aducanumab
  • 与无效性分析时的可用数据相比,全新分析的积极结果主要归因于在规模更大的数据集下,患者对高剂量aducanumab的暴露程度更高

cambridge, mass. 日本东京 –2019年10月22日 – 渤健(nasdaq:biib)和卫材株式会社(日本东京)近日联合宣布,在与美国食品药品监督管理局(fda)协商后,渤健计划提交aducanumab上市许可申请,这是一款治疗早期阿尔茨海默病(ad)的在研新药。

iii期emerge试验达到了主要终点,患者的临床衰退得到显著减缓。渤健认为,在iii期engage试验中接受了高剂量aducanumab治疗的亚组患者结果支持了emerge试验的发现。使用aducanumab的患者在认知与功能(如记忆力、方向感和语言)方面获得了显著改善。此外,患者的日常生活也得到改善,包括进行个人理财、家务活动(如打扫卫生、购物和洗衣服)和独自出门。一旦获批,aducanumab将成为能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的首个疗法,并将成为证明清除β-淀粉样蛋白可以带来更佳临床结果的首个疗法。

提交上市许可申请的决定基于渤健在与fda的商讨下进行的一项新分析,该分析针对iii期临床试验更大规模的数据集进行的,相关iii期临床试验在经过无效性分析后于2019年3月终止。全新的分析拥有规模更大的数据集,包括先前无效性分析后获得的数据,新分析结果表明预先设定的主要终点临床痴呆症评分总和(cdr-sb)显示aducanumab具有药理学与临床活性,能够减少脑淀粉样蛋白与减缓临床衰退,效果与剂量相关。在两项试验中,aducanumab的安全性与耐受性均与先前针对aducanumab的研究保持一致。

渤健全球首席执行官michel vounatsos先生表示,“在全球范围内,阿尔茨海默病给数千万人带来了毁灭性的影响。在人类与阿尔茨海默病斗争的道路上,今天宣布的消息令人振奋。这是一项突破性的研究结果,证明渤健坚定不移地致力于遵循科学方法,为患者做正确的事。我们希望能够带来首个减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的疗法。我们也期待这些数据为针对β-淀粉样蛋白的类似方法带来潜在影响。”

根据与fda的讨论,公司计划于2020年初提交生物制剂上市许可申请(bla),并将继续与欧洲及日本等国际市场的监管机构进行对话。bla提交的内容将包括来自i / ib期临床试验的数据以及来自iii期临床试验的完整数据。

公司计划为先前参与iii期研究、1b 期prime长期扩展研究以及evolve安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的机会。渤健将立即着手与监管机构及主要研究者共同实现这一目标。

试验结果

emerge(1638例患者)与engage(1647例患者)为两项iii期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验,旨在评估两种不同剂量aducanumab的疗效与安全性。根据此前基于早期、小规模数据集的预先设定无效性分析结果,这两项研究于2019年3月21日终止。无效性分析采用截至2018年12月26日的可用数据,它们来自1748名有机会完成18个月研究期的患者。无效性分析的结果显示,两项试验可能无法在完成时达到其主要终点。无效性分析常在大型临床研究中使用。它根据许多预先设定的假设与标准,使用统计模型来预测试验的结果。

在emerge和engage试验终止后,研究人员获得了更多新数据,这使数据集的规模变得更大,包括3285名患者(其中2066名患者有机会完成18个月的治疗期)。基于这个规模更大的数据集,研究人员开展了更广泛的全新分析,相关结果与此前无效性分析所预测的结果有所不同。具体而言,基于规模更大的数据集的全新分析结果显示,emerge在预先设定的主要终点上具有统计学意义(p = 0.01)。渤健认为,尽管engage试验并未达到其主要终点,但其中一类亚组患者的相关数据为emerge试验的结果提供了支持。针对这些不同的结果及其影响,渤健已向外部顾问与fda进行了咨询。

william b.和sheila konar精神病学、神经病学与神经科学教授、罗切斯特大学阿尔茨海默病护理、研究与教育项目(ad-care)主任、试验首席研究员anton porsteinsson博士说:“这项iii期临床试验的大规模数据集首次证明,清除聚集的β-淀粉样蛋白可以减缓阿尔茨海默病患者的临床衰退,这为医学界、患者及其家人带来了新的希望。阿尔茨海默病患者一直在等待这一刻的到来,他们有巨大的迫切医疗需求。我赞赏渤健、fda、医学界以及患者和他们的研究伙伴,是他们的不懈努力换来了今天的结果。”

基于这项全新的分析,emerge试验达到其预先设定的主要终点,接受高剂量aducanumab治疗的患者在78周时的cdr-sb评分(临床衰退)较基线水平显著降低(23% vs安慰剂,p = 0.01)。在emerge试验中,基于预先设定的次要终点指标,高剂量aducanumab组患者的临床衰退同样持续减缓。这些次要终点包括简易心智功能评估(mmse;15% vs安慰剂,p = 0.06),阿尔茨海默病评估量表-13项版本的认知子量表(adas-cog 13;27% vs安慰剂,p = 0.01),以及阿尔茨海默病协作研究-日常生活能力-轻度认知障碍患者量表(adcs-adl-mci;40% vs安慰剂,p = 0.001)。在emerge试验中,淀粉样蛋白斑沉积的影像检验结果显示,与安慰剂相比,低剂量与高剂量aducanumab在26周和78周时均能减轻淀粉样斑块负担(p <0.001)。作为补充性生物标志物数据,脑脊液中的tau蛋白水平为这些临床发现提供了支持。渤健认为,在engage试验中,那些充分暴露于高剂量aducanumab的患者的相关数据同样支持emerge试验的发现。

在这两项试验中,最常报告的不良事件为淀粉样蛋白相关影像学异常水肿(aria-e)以及头痛。大多数发生aria-e的患者在aria-e发生期间并未出现临床症状,aria-e通常于4至16周内消失,也没有长期的临床后遗症。渤健计划于2019年12月举办的阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布emerge和engage更大数据集的全新分析详细结果。

在与fda共同审查相关数据后,渤健认为,基于较大数据集的全新分析结果与无效性分析预测的结果之间存在差异,这主要归因于患者对高剂量aducanumab的暴露程度更高。在针对更大数据集的全新分析中,多种因素导致患者对aducanumab的暴露程度更高,包括更多患者的数据、暴露于高剂量的平均时间更长、方案修改的时机使得更大比例的患者可以接受高剂量治疗、以及无效性分析的时机与预先设定的标准。

关于aducanumab

aducanumab(biib037)是一款研究性人类单克隆抗体,被用于早期阿尔茨海默病的治疗研究。渤健已与neurimmune签署合作开发与许可协议,获得了aducanumab的授权。自2017年10月来,渤健与卫材在全球范围内合作开展aducanumab的开发和商业化。

emerge和engage为两项iii期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验,旨在评估aducanumab的疗效和安全性。这两项研究的主要目的是评估每月使用aducanumab与安慰剂相比在减少患者认知与功能障碍方面的疗效,衡量指标为cdr-sb评分的变化。次要目标是评估每月使用aducanumab与安慰剂相比在降低患者临床衰退方面的疗效,衡量指标为mmse、adas-cog 13和adcs-adl-mci。

关于渤健

在渤健,我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann,heinz schaller,kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物技术公司之一。今天渤健拥有治疗多发性硬化的领先药物组合; 推出第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物;提供先进生物制剂的生物仿制药。渤健专注于推进多发性硬化、神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、运动障碍、神经肌肉疾病、神经科急症、神经认知障碍、疼痛、眼科领域的科学研究项目。

关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的全球领先研发型制药公司。 卫材的企业理念是首先考虑患者及其家人,并增加医疗保健专业人员给他们带来的获益。 在这种理念下,该公司致力于成为一家人类保健(hhc)公司。 由我们的全球研发机构、生产基地和销售子公司的组成的全球网络拥有约10,000名员工,我们致力于通过提供创新产品来满足尚未满足的医疗需求、并特别关注于神经科和肿瘤学的战略领域,来实现hhc理念。

卫材株式会社是一家领先的以研发为主的跨国医药公司,总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即hhc理念。卫材拥有超过10,000名员工,工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来满足各种治疗领域的未满足的医疗需求,特别是肿瘤学和神经病学领域,以此来实现我们的hhc理念。

凭借安理申®的开发和上市经验,该药用于阿尔茨海默病和路易体痴呆的治疗,卫材一直在努力建立一种社会环境,与政府,卫生保健专业人员和护理人员等利益相关者合作,使每个社区的患者参与其中。据统计,我们在全世界已举行数万次痴呆症认识活动。作为痴呆症治疗领域的先驱,卫材不仅致力于开发下一代疗法,而且致力于开发新的诊断方法并提供爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案。

欲了解关于卫材株式会社的更多信息,请访问www.eisai.com.

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