新闻 – 第 17 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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用以表彰卫材首创的口服激酶抑制剂lenvima®对肝病患者所做出的贡献

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,该公司在日本技术经济学会(jates)*举办的第八届技术管理和创新奖评选中荣获会长奖。该奖项用于表彰该公司所研发的口服激酶抑制剂lenvima®(通用名:甲磺酸仑伐替尼)及其对肝病患者所做出的贡献。

技术管理与创新奖设立于2012年,旨在通过介绍大量日本本国的杰出创新,来为促进日本经济发展、社会转型和提升全球竞争力做出贡献。今年是该奖项评选的8周年。

这一奖项象征着对卫材在日本开创lenvima新疗法、通过与默沙东(在美国和加拿大被称为默克)在全球范围内共同开发和推广lenvima的战略合作对患者做出贡献的征程,以及卫材基于其公司理念为支持肝病患者所付出的努力的高度评价。

lenvima由卫材的筑波研究实验室率先研发,是一种口服蛋白激酶(rtk)抑制剂,能够选择性地抑制与血管生成途径相关的rtk激酶活性。2015年3月,卫材获准在日本生产和销售lenvima,用于治疗无法切除的甲状腺癌。2018年3月,lenvima首次在世界范围内获得批准,并在日本获准用于晚期不可切除性肝细胞癌(hcc)。lenvima因此成为日本近10年来第一个被批准用于肝癌一线治疗的全身性疗法。卫材还建立了自己的肝病支持站**,为患者贡献单靠药物无法实现的支持。该支持网站旨在帮助肝炎、肝硬化和肝癌患者消减他们在治疗和休养中所面临的焦虑,培养患者的积极治疗心态和积极的生活方式。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材致力于探索仑伐替尼的潜在临床益处,寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

 

* 该研究所成立于1966年10月,用于研究技术、管理和经济,以此促进各部门之间的交流及促进工业活动(仅针对日本国内):
** 卫材肝病支持站(仅针对日本国民):

 

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128日,卫材(中国)投资有限公司(以下简称卫材中国)宣布,为支持武汉市政府抗击新型冠状病毒肺炎行动,承担社会责任,卫材中国将向武汉市慈善总会捐赠人民币100万元,用于支持武汉新型冠状病毒感染引发的肺炎疫情防控。同时,卫材中国将分别向华中科技大学同济医学院附属同济医院和浙江台州第一人民医院捐赠由旗下卫材(辽宁)制药有限公司生产的转移因子口服溶液,用于保护和提高医护人员的自身免疫能力。未来,卫材中国将视相关医院需求和疫情发展持续捐赠相关药品。

卫材中国总经理冯艳辉表示,秉承将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献的企业理念,我们致力于为人类健康保健服务,一直把履行社会责任作为企业的重要使命。作为一家跨国制药企业,我们愿与中国人民一起同舟共济,众志成城,抗击疫情。

随着确诊病人数量和医护品需求量的不断增加,卫材中国将密切关注疫情的动态和需求,并与医疗专家团队保持密切沟通,持续支持疫情防控工作。

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,由卫材原研最新一代化疗药物海乐卫®已经进入中国市场(通用名:甲磺酸艾立布林)。


开场致辞,左起:徐兵河、邵志敏、岡田安史

海乐卫®是一种软海绵素类微管动力抑制剂,具有独特的结合特性。除了其具有抑制微管动力生长的作用机制之外,非临床研究还显示海乐卫®对肿瘤微环境具有独特的作用,例如:可增加肿瘤核心的血管重塑1促进上皮状态改变,降低乳腺癌细胞的迁移能力。2在一项iii期临床研究(embrace)中,针对762例先前接受了蒽环类和紫杉类治疗的晚期或复发性乳腺癌患者,采用了海乐卫®对照医生选择方案进行治疗,结果表明,海乐卫®组的总生存率更高。3海乐卫®组最常见的不良事件(发生率25%及以上)是乏力(疲乏)、中性粒细胞减少、脱发、周围神经病变、恶心和便秘。海乐卫®目前已得到全球70多个国家批准用于治疗乳腺癌,并在美国,欧洲和亚洲主要国家成为晚期乳腺癌治疗的标准方案。


启动仪式,左起:岡田安史、邵志敏、徐兵河、井池辉繁、冯艳辉 

在中国,海乐卫®作为新药被批准用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者,根据研究3044的结果,这些患者之前至少接受过含蒽环与紫杉类的两种化疗方案,在这项针对530名局部复发或转移性乳腺癌患者的iii期临床研究,与对照治疗长春瑞滨相比较,海乐卫®治疗组患者的无进展生存期获得显著延长,具有统计学意义。在本研究的海乐卫®组观察到的五个最常见的不良事件是白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和贫血。


会场照片

乳腺癌目前是中国女性最常见的癌症。近年来,中国乳腺癌新发患者数逐年增加,52018年估计有37,000例乳腺癌新增病例,其中超过100,000患者死于肿瘤相关因素。6

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。乐卫玛®已于2018年11月在中国获批用于治疗未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。*随着海乐卫®的获批,卫材将致力于进一步满足中国癌症患者及家属和医疗保健机构的多样化需求,并为提升患者福祉做出贡献。

*卫材和默沙东的中国公司“默沙东中国”一直在提供关于乐卫玛®在中国的信息。

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<编辑注意事项>
1.关于海乐卫®(通用名:甲磺酸艾立布林)

海乐卫®属于软海绵素类微管动力学抑制剂,具有全新的作用机制。从结构上来说,海乐卫®是一种简化的和合成生产的软海绵素b,这是一种从海洋冈田软海绵中分离出来的天然产物。海乐卫®被认为是通过抑制微管动力学的生长阶段来起作用的,这样可防止细胞分裂。海乐卫®除了具有抑制微管动力学生长的作用机制之外,非临床研究还显示其对肿瘤微环境具有独特的作用,例如:可增加肿瘤核心的血管灌注和通透性3,促进上皮状态改变,以及降低乳腺癌细胞的转移能力4等。

海乐卫®于2010年11月首次在美国获批用于转移性乳腺癌患者的治疗。海乐卫®目前已得到全球超过70个国家批准用于治疗乳腺癌,这些国家包括日本、中国以及欧洲、美洲和亚洲国家。此外,海乐卫®于2016年1月首次在美国获批作为软组织肉瘤的治疗方法,并在包括日本、欧洲和亚洲在内的60多个国家获得批准。而且,海乐卫®在美国和日本还被指定为软组织肉瘤的罕见病药物。

具体而言,海乐卫®已获批用于以下适应症。

在美国,用于治疗如下患者:
·  转移性乳腺癌患者,之前接受过至少两种化疗方案治疗转移性疾病。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移性治疗。
·  先前接受过含蒽环类药物疗法的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗如下患者:
·  不能手术或复发的乳腺癌患者
·  软组织肉瘤患者

在欧洲,用于治疗如下成人患者:
·  接受过含蒽环类药物的晚期疾病治疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移治疗,除非患者不适合此类治疗。
·  不可切除的脂肪肉瘤患者,之前接受过含蒽环类药物的晚期或转移性疾病的治疗方案(除非不适合)。

1 funahashi y et al ,甲磺酸艾立布林通过临床前人类乳腺癌模型中的血管重塑减少肿瘤微环境异常。癌症科学, 2014; 105, 1334-1342
2 yoshida t et al.,艾立布林通过将表型从“上皮-间质转化”(emt)逆转为“间质-上皮转化”(met)状态,来抑制乳腺癌细胞的实验性转移。英国癌症杂志,2014; 110, 1497-1505
3 cortes j et al.,转移性乳腺癌患者中艾立布林单药疗法与医生选择疗法的比较(embrace):一项iii期开放标签随机研究,柳叶刀 , 2011; 377, 914-23
4 yuan p et al.,艾立布林与长春瑞滨在局部复发或转移性乳腺癌妇女中的比较:一项随机临床试验,欧洲癌症杂志,2019; 112, 57-65
5 lei f et al.,中国乳腺癌。柳叶刀肿瘤学,2014; 15(7), e279–e289
6 ferlay j, et al., (2018).全球癌症瞭望:今日癌症。法国里昂:国际癌症研究机构。https://gco.iarc.fr/today, 截至2020年1月10日

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称”卫材”)今天宣布,其已推出的原研抗癫痫药物(aed) 卫克泰®(英文名:fycompa®,通用名:吡仑帕奈),用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。

在中国,估计约有900万癫痫患者,其中约60%的患者受部分性癫痫发作的影响。约40%的部分性癫痫发作的患者需要加用治疗1。由于约30%的癫痫患者无法用目前可用的aed2来控制其癫痫发作,这是一种医疗需求显著未满足的疾病。卫克泰于2018年9月提交并于2019年9月29日获得批准后,因其与现有疗法相比具有显著的临床优势而被国家医疗产品管理局指定为优先审评对象。

卫克泰是已批准的抗癫痫首创新药,是卫材的筑波研究实验室所发现的一种每日服用一次的药片。在美国和欧洲,一种新的口服混悬液制剂已获得批准并已上市。该药是一种高度选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,通过靶向突触后膜上ampa受体的谷氨酸盐活性,来减少与癫痫发作相关的神经元过度兴奋。

卫克泰已被全球超过65个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。另外,卫克泰已被全球超过60个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的加用治疗。在美国,卫克泰也适用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗和加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点治疗领域。随着卫克泰在中国的上市,卫材致力于让世界各地更多癫痫患者实现“零发作”的目标。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求,并为其提供更多福利。

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[编辑注意事]
1. 
关于克泰(帕奈)

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的,而该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

迄今为止,卫克泰已在全球用于治疗270,000多名患者的所有适应症。

目前,卫克泰已在超过65个国家和地区获得批准,包括美国、日本、欧洲和亚洲,作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。此外,卫克泰已被美国、日本、欧洲和亚洲等60多个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的原发性全身强直阵挛性癫痫发作的加用治疗。在美国,卫克泰也适用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗和的加用治疗。在日本,已提交了一份补充新药申请,以寻求将卫克泰批准用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作的单药治疗,以及用作一种细粒制剂。在欧洲,已经提交了一份申请,寻求卫克泰的额外批准,用于加用治疗儿童癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)或原发性全身强直阵挛性癫痫发作。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。

  1. 关于癫痫

癫痫在中国影响了大约900万人,在欧洲影响了600万人,在美国影响了340万人,在日本影响了100万人,在全世界影响了大约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的aed2来控制其癫痫发作,这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。

癫痫大致按发作类型分类,部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%,全面性癫痫约占40%。在部分性癫痫发作中,异常的电气干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个大脑,成为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在全面性癫痫发作中,异常的电气干扰发生在整个大脑,随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。

1 中国临床指南2015。
“癫痫和癫痫发作:研究带来的希望。癫痫是什么?” 国家神经疾病和中风研究所,2016年5月24日访问, 

 

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)今天宣布,针对其内部发现和开发的食欲素受体拮抗剂dayvigotm(lemborexant),美国食品和药物管理局(fda)批准了新药申请。dayvigo获批用于治疗失眠症,该症状具体表现为成人入睡和/或睡眠维持困难[1]。在美国,将按照美国缉毒局(dea)的计划,在市场上以5mg和10mg片剂销售dayvigo,预计将在90天内上市。

据推定,lemborexant在治疗失眠症(其特征是入睡和/或睡眠维持困难)中的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。据认为,阻断促进觉醒的神经肽食欲素a和食欲素b与食欲素受体ox1r和ox2r的结合抑制觉醒驱动。lemborexant与食欲素受体ox1r和ox2r结合,作为竞争性拮抗剂,对ox2r*具有较强的抑制作用。

本次批准的依据是一项临床开发计划的结果,该计划包括两项关键的iii期研究(sunrise 2和sunrise 1),这两项研究对总共约2,000名成年失眠症患者分别进行为期一个月的dayvigo和比较剂以及为期六个月的dayvigo和安慰剂的评估。基于这些研究结果,无论是主观评价还是客观评价,dayvigo在入睡和睡眠维持方面均比安慰剂表现出统计学显著优势。

在sunrise 2和sunrise 1中,dayvigo与停药后的反弹性失眠症无关,且无证据表明dayvigo在两种剂量下停药后出现停药作用。此外,开发计划包括多项安全性研究,评价其对姿势稳定性、认知、驾驶表现和呼吸安全的影响。

 

  • sunrise 2是一项长期(6个月)、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,研究受试者为18岁或以上符合失眠障碍dsm-5**标准的成年患者。在研究中,将患者随机分为安慰剂组(n=325)、dayvigo 5mg组(n=323)或dayvigo 10mg组(n=323),每晚用药一次。主要疗效终点是患者报告的(主观)入睡潜伏期(ssol)从基线到治疗结束的平均变化,其中,“ssol”定义为从受试者尝试入睡到真实入睡的估计分钟数。预先指定的次要疗效终点包括在六个月时间内,患者报告的睡眠效率(sse;定义为在床上睡觉所占的时间比例),以及主观的入睡和睡眠维持(swaso;定义为从持续入睡到开灯的觉醒分钟数)从基线到治疗结束的平均变化。

使用睡眠日记,测量主要疗效终点和预先指定的次要疗效终点。在sunrise 2中,dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标ssol方面显示出与安慰剂相当的统计学显著优势。另外,dayvigo 5mg和10mg在sse和swaso方面也显示出统计学显著优势[1]。

  • sunrise 1是一项短期(一个月)、随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、平行组临床试验,研究受试者为年满55岁的成年女性受试者和年满65岁的男性受试者,且受试者符合失眠障碍dsm-5标准。将患者随机分为安慰剂组(n=208)、dayvigo组(n=266)或10mg组(n=269)或主动比较剂组(n=263),每晚用药一次。主要疗效终点是持续睡眠潜伏期(lps;定义为从关灯到首个连续10分钟不醒的分钟数)从基线到治疗结束(第29/30天)的平均变化,通过夜间多导睡眠描记术(psg)监测进行测量。在sunrise 1中,预先指定的次要疗效终点是通过psg测量的睡眠效率(se)和入睡后的觉醒(waso)从基线到治疗结束(第29/30天)的平均变化。在sunrise 1中,dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标lps方面显示出与安慰剂相当的统计学显著优势。在se和waso方面,相比于安慰剂,dayvigo 5mg和10mg显示出统计学显著改善[1]。

在sunrise 2(前30天)和sunrise 1中,最常见的不良反应(在接受dayvigo治疗的5%或更多患者中报告,至少是安慰剂组的两倍)是嗜睡(dayvigo 10mg,10%;dayvigo 5mg,7%;安慰剂,1%)。

除这些关键试验外,卫材还进行了一系列旨在进一步评价dayvigo安全性的研究,其中包括一项评估dayvigo对姿势稳定性和认知能力的影响的研究,以及一项第二天早上驾驶的研究。

  • 午夜安全性(研究108):在一项随机、安慰剂和主动对照试验中,对年龄≥55岁的健康女性受试者或年龄≥65岁的男性受试者进行dayvigo对午夜安全性的影响评价。在预定的觉醒(在开始八小时卧床时间之后的四小时)之后评估姿势稳定性、对声音刺激的觉醒能力、注意力和记忆力。相比于安慰剂,夜间服用dayvigo 5和10mg会在4小时内导致平衡受损(通过身体摇摆面积进行测量)。在声音刺激的觉醒能力方面,dayvigo(5或10mg)与安慰剂之间无显著差异。相比于安慰剂,dayvigo与注意力和记忆力的剂量依赖性恶化有关[1]。
  • 对第二天姿势稳定性、注意力和记忆的影响(sunrise 1和研究108):在两项随机、安慰剂和主动对照试验中,基于年满55岁的健康受试者和失眠症患者,评价了dayvigo对第二天姿势稳定性、注意力和记忆的影响。dayvigo(5或10mg)与安慰剂在第二天姿势稳定性或记忆方面无显著差异。[1]
  • 对驾驶的影响(研究106):一项随机、双盲、安慰剂和主动对照的四周期交叉研究,24名健康老年受试者(≥65岁,年龄中值67岁)和24名成年受试者(年龄中值49岁)服药之后大约9小时,评估夜间服用dayvigo对第二天早晨驾驶表现的影响。虽然5和10mg剂量的dayvigo对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害(与安慰剂相比),但服用10mg dayvigo的一些受试者的驾驶能力受到损害。

dayvigo临床研究的主要研究者,国家睡眠基金会的前主席russell rosenberg,phd,d.absm表示“失眠障碍是一种慢性疾病,会对健康和幸福产生各种潜在的负面影响和长期后果”[2],“临床试验提供的证据表明,dayvigo可以提高患者入睡和维持睡眠的能力。”

卫材神经病学业务组首席临床官lynn kramer,md表示“我们认为dayvigo的批准特别令人兴奋,因为它是第一款经美国食品和药物管理局批准的入睡和睡眠维持药物,且一项关键临床研究报告了该药物的12个月安全性数据以及6个月入睡和睡眠维持功效数据”。“我们期待着为数百万失眠症患者提供这种全新的治疗选择。”

卫材已经提交新的药物申请,请求批准该药物用于日本(2019年03月)和加拿大(2019年08月)的失眠症治疗。

失眠的特征是尽管有充足的睡眠机会,但依然难以入睡、维持睡眠状态或者两种情况均存在,这可能影响白天的状态,例如,疲劳、注意力难以集中和易怒[2,9]。失眠症是最常见的睡眠-觉醒障碍之一,发病率很高。全球约有30%的成年人有失眠症状[7,8],其中许多人持续数月至数年。因此,失眠症会导致各种社会损失,例如,长期缺席和生产力下降。

凭借dayvigo和专注于食欲素生物学的研发努力,卫材渴望改善睡眠障碍患者的生活。

*lemborexant与食欲素受体ox1r和ox2r结合,并作为竞争性拮抗剂(ic50值分别为6.1nm和2.6nm)。激活后,ox1r的作用是抑制rem睡眠,ox2r的作用是抑制非rem睡眠和rem睡眠。lemborexant通过阻止ox1r和ox2r的激活,实现睡眠。

**dsm-5:精神疾病诊断和统计手册,第五版(美国精神病学协会)

 

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[编辑须知]
1.关于lemborexant
lemborexant是卫材内部发现和开发的小分子,可与食欲素受体ox1r和ox2r结合,并作为竞争性拮抗剂(ic50值分别为6.1nm和2.6nm)。据推定,lemborexant治疗失眠症的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。据认为,阻断促进觉醒的神经肽食欲素a和食欲素b与受体ox1r和ox2r的结合抑制觉醒驱动。

作为临床研究的结果,lemborexant的作用不仅适用于原发性失眠,而且适用于与抑郁症等疾病相关的失眠(sunrise-1和sunrise-2)。

除失眠适用症外,还对患有轻度至中度阿尔茨海默氏痴呆症相关的iswrd患者进行lemborexant的ii期临床研究。

2.关于睡眠-觉醒障碍和失眠症

睡眠-觉醒障碍包括失眠症、iswrd、嗜睡和呼吸相关睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中,失眠症是全球约30%成年人经历的最常见的持续性失眠症状[7,8]。失眠障碍具体表现为尽管有充足的睡眠机会,但依然难以入睡、维持睡眠状态或者两种情况均存在,这可能影响白天的状态,例如,疲劳、注意力难以集中和易怒[2,9]。
良好的睡眠质量对于身体健康(包括大脑健康)至关重要[11],且研究表明,最佳睡眠时间为7-8小时[12]。睡眠不良会导致多种健康后果,包括高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖症、抑郁症、心脏病发作、中风、痴呆症以及对情绪和行为的不利影响[2,10]。

女性失眠的可能性是男性的1.4倍[13]。老年人失眠的患病率也很高;衰老通常伴随着睡眠模式的改变,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒,这可能导致睡眠时间减少[14]。

3.sunrise 2(研究303)[4]

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球性(日本、北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲)随机、安慰剂对照、双盲、平行组iii期研究,研究受试者为949名患有失眠障碍的男性或女性成年参与者(18-88岁)。sunrise 2包括最多35天的预随机化阶段(包括为期两周的安慰剂导入期)和随机化阶段,随机化阶段包括为期6个月的安慰剂对照治疗期、为期6个月的仅积极治疗期和研究结束访视之前为期两周的无治疗期。在研究的前六个月,患者每晚在家打算睡觉前,口服5mg、10mg lemborexant或相应的安慰剂。在第一个六个月期间接受安慰剂的患者在第二个六个月期间服用5mg或10mg lemborexant。在第一阶段接受积极治疗的患者继续他们最初随机接受的治疗。

主要结果指标是经过6个月安慰剂对照治疗之后主观入睡潜伏期与基线相比的平均变化。关键的次要结果指标包括经过6个月安慰剂对照治疗之后的主观睡眠效率和主观入睡后觉醒与基线相比的平均变化。

研究结果表明,lemborexant组的主要疗效终点和所有次要疗效终点均已达到,并且证实,在六个月的治疗期内,相比于安慰剂组,lemborexant组在入睡和睡眠维持方面实现统计学显著改善。lemborexant组中常见的ae包括嗜睡、鼻咽炎、头痛和流行性感冒。

4.sunrise 1(研究304)[3]

sunrise 1是关于lemborexant疗效和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、主动比较剂、平行组的iii期研究,研究受试者为1,006名年满55岁的失眠障碍患者(45%的患者年满65岁),研究地点为北美和欧洲。sunrise 1包括最多35天的预随机化阶段(包括为期两周的安慰剂导入期)和随机化阶段(包括为期30天的治疗期和研究结束随访之前为期两周的无治疗期)。在本研究中,患者服用安慰剂或三种治疗方案之一(lemborexant 5mg、lemborexant 10mg、唑吡坦er 6.25mg)。

sunrise 1的主要目的是使用多导睡眠描记术证明5mg或10mg剂量的lemborexant在客观入睡方面优于安慰剂,通过治疗之后一个月的最后两个晚上持续睡眠的潜伏期进行衡量。关键次要终点包括治疗一个月后,lemborexant两个剂量相比于安慰剂的睡眠效率,lemborexant两个剂量相比于安慰剂的睡眠后觉醒(waso),以及相比于唑吡坦er,lemborexant两个剂量在下半夜的waso(waso2h)与基线相比的平均变化,其通过多导睡眠描记术予以客观测量。

研究结果表明,在主要终点和关键次要终点评估的睡眠参数方面,相比于唑吡坦er 6.25mg和安慰剂,lemborexant实现统计学显著改善。dayvigo组的常见不良事件(ae)包括头痛和嗜睡。

5.关于研究106[5]

研究106是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、四周期、交叉的i期研究,旨在评估lemborexant对48名健康成人和老年志愿者(23-58岁,平均年龄:58.5岁)的影响,以评价道路驾驶表现。志愿者(65岁及以上:24,23-64岁:24)连续八天在睡觉时接受lemborexant三个剂量水平(2.5、5或10mg)中的两个剂量水平和安慰剂的治疗。佐匹克隆7.5mg作为主动对照,仅在第一天和第八天给药,其间的六天进行安慰剂给药。主要终点是评估第一次治疗给药之后9小时(第2天上午)和最后一天治疗给药之后9小时(第9天上午)进行的道路驾驶试验期间横向位置标准偏差的变化。

在公路测试中,志愿者在一名持证驾驶教员的陪同下,驾驶一辆装有特殊仪器的车辆,在100 km(约60英里)的主要公路上驾驶约一小时。具体任务是在慢车道的划定边界之间,以稳定的横向位置行驶,同时保持95 km/h恒定速度。

虽然5和10mg剂量的lemborexant对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害(与安慰剂相比),但服用10mg lemborexant的一些受试者的驾驶能力受到损害。

6.关于研究108[6]

研究108是一项随机、双盲、四周期、交叉i期研究,旨在评估lemborexant对56名55岁及以上健康志愿者的姿势稳定性、听觉觉醒阈值和认知能力的影响。参与者在睡觉时接受单剂量安慰剂、lemborexant 5mg、lemborexant 10mg或唑吡坦er 6.25mg的治疗。根据稳定仪的测量结果,与唑吡坦相比,主要终点评估lemborexant给药大约4小时后受试者被警报唤醒时的姿势稳定性。

虽然相比于安慰剂,lemborexant两个剂量的身体摇摆具有统计学显著增加,但唑吡坦er增加身体摇摆的幅度几乎是lemborexant的三倍。唑吡坦的增加是其三倍,这与血液酒精含量(bac为0.05%)接近法定驾驶限值有关。

第二天早上,在床上躺了八个小时后不久,不同于唑吡坦,相比于安慰剂,两个剂量的lemborexant对姿势稳定性指标的残留影响均无统计学显著差异。

 

  1. 卫材,dayvigo完整处方信息。2019。
    2. 医学研究所,睡眠障碍和睡眠剥夺:一个未解决的公共健康问题。华盛顿特区:全国科学院出版社。2006。
    3. 卫材,一项旨在研究对年满55岁的患有失眠障碍的受试者使用lemborexant时的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、主动比较剂、平行组研究(e2006-g000-304)。(clinicaltrials.gov标识符nct02783729)。2018。存档的未发布数据。
    4. 卫材,一项旨在研究对失眠障碍患者使用lemborexant时的安全性和疗效的长期、多中心、随机、双盲、对照、平行组研究(e2006-g000-303)。(clinicaltrials.gov标识符nct02952820)。2018。存档的未发布数据。
    5. 卫材,一项旨在评价相比于安慰剂,dayvigo对健康成人和老年人驾驶表现的影响的随机、双盲、安慰剂和主动控制的4期交叉研究(e2006-e044-106)。(clinicaltrials.gov标识符nct02583451)。2017。存档的未发布数据。
    6. 卫材,一项旨在评价相比于安慰剂和唑吡坦,dayvigo对姿势稳定性、听觉觉醒的影响的随机、双盲、安慰剂对照和主动比较剂、4期交叉研究(e2006-a001-108)。(clinicaltrials.gov标识符nct03008447)。2017。存档的未发布数据。
    7. ferrie je等人,睡眠流行病学-一个快速发展的领域。《国际流行病学期刊》2011;40(6):1431-1437.
    8. roth t.,失眠:定义、患病率、病因和后果。《临床睡眠医学杂志》2007;3(5补编):s7-s10。
    9. ohayon mm等人,失眠症的流行病学:我们已经了解和我们仍然需要了解的知识。《睡眠医学评论杂志》2002;6(2):97-111。
    10. pase mp、himali jj和grima na等人,睡眠结构与社区中偶发痴呆的风险。《神经病学》2017;89(12):1244-1250.
    11. cappuccio fp等人,睡眠和心脏代谢疾病。《最新心脏学报告》2017;19:110。
    12. cappuccio fp等人,睡眠持续时间和全因死亡率:前瞻性研究的系统回顾和荟萃分析。《睡眠》2010;33(5):585-592.
    13. roth t等人,失眠症患病率和基于dsm-iv-tr,感知的失眠症相关健康问题;《疾病及相关健康问题的国际统计学分类》,第十修订版;和研究诊断标准/国际睡眠障碍分类,第二版标准:美国失眠症调查结果。《生物精神病学》2011;69:592–600。
    14. crowley k.,老年人的睡眠和睡眠障碍。《神经心理学评论》2011;21(1):41-53。

在第12届阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上发布了最新数据

 

目前,希森美康公司(总部位于日本神户;董事长兼首席执行官为小和家继(hisashi ietsugu);以下简称“希森美康”)和卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)正在联合开发一个项目——一种利用血液来诊断阿尔茨海默病(ad)的方法,并在2019年12月4-7日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第12届阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上进行了两个海报展示,披露关于这一项目的最新数据。在此次会议上,希森美康将代表两家合作公司展示通过血浆中的脑源性β-淀粉样蛋白(aβ)来了解大脑中淀粉样病变的可能性。这一操作使用了该公司的蛋白质测量平台——hiscl™系列全自动免疫分析仪进行测量。

据估计,全球痴呆患者总数将在2030年达到8200万人,在2050年达到1.52亿人。痴呆的社会总成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降,据估计2030年的下降额将达2.2万亿日元1。在日本,痴呆人数在2012年已达约462万人,预计20252年将增至730万人,且该病的社会总费用预计将相当于2025年国内生产总值(gdp)的4.1%3(25.8万亿日元4)。在这些痴呆患者中,ad患者占比已超过60%。2

ad可能是一种由神经元外 aβ聚集触发的tau沉积所引起的突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些大脑变化引起了认知功能障碍和精神行为症状,也就是说,在认知功能障碍出现之前,ad便已引起大脑内aβ的凝集和积聚。因此,可以相信在aβ靶向疗法中,进行早期诊断和早期干预更为有效。目前,我们用脑脊液(csf)中的淀粉样蛋白pet和血浆aβ1-42/aβ1-40的比值来检测脑内淀粉样蛋白的聚集量。但是,这种检测方法在获取途径、费用和身体健康等方面给患者带来了显著的负担5

2016年2月,希森美康和卫材签署了一项全面的非排他性协议,旨在为痴呆领域开发新的诊断性测试方法。两家公司在技术和知识方面彼此借力,共同致力于研发下一代诊断技术,以期实现早诊断、早选择合适的治疗方案并定期监测此类疗法的治疗效果。

在2019年7月举行的阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上,希森康美和卫材发布了其联合研究结果。该研究探索了脑脊液中的aβ1-42/aβ1-40比值与血浆中aβ1-42/aβ1-40比值的相关性(斯皮尔曼等级相关系数(rs)6=0.502,p<0.001)。结果表明,通过测定血浆aβ1-42/aβ1-40的比值,是有可能了解脑淀粉样病理的。随后,两家公司又研究了血浆aβ1-42/aβ1-40比值与淀粉样pet的相关性。

希森美康和卫材强强联手,旨在催生一个通过血液样本来诊断ad的简单方法。在ctad会议上,希森美康实力证明,以hiscl™系列测定的血浆aβ1-42/aβ1-40比值可作为aβ pet阳性的预测因子。基于这一分析结果便很容易理解,通过测定血浆aβ1-42/aβ1-40比值可了解大脑的病理过程。此外,还介绍了一种验证在该情况下hiscl™测量系统可正确捕获血浆中的aβ的技术。

希森美康和卫材携手共进,致力于为预防和治疗痴呆创造新的诊断技术。因此,合作双方的首要目标是为促进医疗健康的发展、并提高患者及其家庭的生活质量贡献力量。

[资料图]

1 world alzheimer report 2018
2 promotion of comprehensive measures against dementia, ministry of health, labour and welfare
3 study on economic impact of dementia in japan, 2014 health labour sciences research grant annual report
4 estimated by sysmex based on japan’s medium-term economic outlook (february 2018), daiwa institute of research
5 aβ是一种由氨基酸残基组成的肽,由淀粉样前体蛋白切除产生。aβ1-40由40个残基组成,是主要物质,不会随着ad的发展而显著波动。 相反,由42个残基组成的 aβ1-42具有高聚集性,且从ad早期就能够检测到aβ1-42的减少。 aβ的绝对值以及个体内部的变异性方面存在着个体差异,因此,报告指出,脑脊液中的aβ1-42/aβ1-40比值与淀粉样蛋白pet之间存在着高度相关性。
6 相关系数表示从两个定量数据分布中得出的两套数据之间关系的强度。在这一分析中计算了斯皮尔曼等级相关系数(rs),即从等级数据中获得的相关指数。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,该公司将第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(sabcs2019)上发布其独家研发的甲磺酸艾立布林(软海绵素类微管动力学抑制剂,商品名:海乐卫®,以下简称“艾立布林”)的最新信息。该研讨会将于2019年12月10日至14日在美国得克萨斯州圣安东尼奥市举行。

在本次圣安东尼奥乳腺癌研讨会(sabcs)上,卫材将提供五个海报展示,其中包括两个iii期临床研究的事后分析结果,评估患者的基线淋巴细胞绝对数作为预测因子,对艾立布林用于晚期或转移性乳腺癌患者的总生存期的影响。

卫材将肿瘤学定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

sabcs2019上的主要海报展示:

产品,海报编号 海报标题和预定展示日期(当地时间:中央标准时间)
艾立布林(eribulin)
海报编号:p2-15-13
转移性乳腺癌化疗管理的动态研究

12月12日(星期四)上午7:00-9:00

艾立布林(eribulin)
海报编号:p4-10-08
淋巴细胞绝对数(alc)是评估艾立布林治疗晚期或转移性乳腺癌(mbc)患者的疗效的预测指标
12月13日(星期五)上午7:00-9:00
艾立布林(eribulin)
海报编号:p5-05-03
艾立布林疗法激活1型干扰素,促进与抗肿瘤免疫相关的基因表达特征
12月13日(星期五)下午5:00-7:00
艾立布林(eribulin)
海报编号:p6-07-02
艾立布林和紫杉醇对三阴性乳腺癌细胞外体形成和释放的影响评估
12月14日(星期六)上午7:00-9:00
艾立布林(eribulin)
海报编号:ot2-09-01
一项多中心、随机、ii期试验,评估艾立布林单药疗法和艾立布林联合内分泌疗法治疗局部复发性或转移性乳腺癌患者在接受内分泌治疗进展后的疗效(revert研究)
12月12日(星期四)下午5:00-7:00

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,其于2019年12月4日至7日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行第12届阿尔茨海默病临床试验会议(ctad),会上进行了3次口头报告和8次海报展示,重点介绍了其阿尔茨海默病/痴呆药物管线最新数据,包括抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体ban2401、食欲素受体拮抗剂lemborexant和阿尔茨海默病(ad)的简易血液诊断。ban2401由卫材和渤健(总部:美国马萨诸塞州剑桥市)共同开发。此外,卫材和希森美康集团(总部:日本神户,以下简称“希森美康”)正在联合开发针对阿尔茨海默病的简易血液诊断。

对于ban2401,在ii期研究(研究201)的开放标签延伸阶段开始时,早期阿尔茨海默病患者大脑aβ水平的持续性将在“late-breaking oral communications session”上介绍。研究201是第一项成功证明了对临床功能和脑内β-淀粉样蛋白(aβ)积聚具有潜在疾病修饰作用的后期研究。此外,还将介绍正在进行的clarity ad(研究301)的研究设计和当前状态。

同时,对于研究型睡眠-觉醒调节剂lemborexant,将针对不规则睡眠-觉醒节律障碍(isward)的阿尔茨海默病患者给出ii期临床研究(研究202)的进一步数据分析结果。

此外,关于与希森美康联合开发的ad简易血液诊断,将介绍使用希森美康的自动化蛋白质测量免疫分析平台hiscltm系列的全自动蛋白质分析系统的最新数据。

凭借在阿尔茨海默病/痴呆领域从事药物研究活动超过35年经验的基础,卫材致力于通过对痴呆药物的的整体研发方法来实现痴呆的预防和治疗。卫材将继续致力于研发创新药物,为进一步满足患者及其家人的迫切医疗需求,并为提升其福祉做出贡献。

 

口头报告

产品,会议编号 标题和预定演示日期(当地时间:太平洋时间)
ban2401
会议编号lb10
ban2401介导的淀粉样蛋白减少在治疗后的持久性:
早期阿尔茨海默病患者ban2401- g000-201核心期和开放标签延伸期基线淀粉样蛋白状态的初步比较
12月5日(星期四),11:15-11:30
elenbecestat
会议编号 lb16
elenbecestat mission ad项目中,neuraceq水平与[18f]pi-2620 tau蛋白pet显像剂聚集在基线扫描中的关系
12月6日(星期五),8:30-8:45
ban2401(由bioartical展示)
会议编号 oc29
ban2401和aducanumab 与不同淀粉样β蛋白的结合谱
12月7日(星期六),11:30-11:45

海报展示

产品/资产,海报编号 标题和预定演示日期(当地时间:太平洋时间)
lemborexant
p3
运用网络分析和机器学习方法评价lemborexant对不规则睡眠觉醒节律障碍和阿尔茨海默病痴呆患者的功效
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
elenbecestat
p24
认知任务组:提高elenbecestat mission ad认知筛查效率的新方法
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)早期阿尔茨海默病的全球3期研究
elenbecestat
p46
3期elenbecestat mission ad项目中淀粉样蛋白阳性受试者的特征
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
血液诊断
p75
用全自动免疫测定系统(hiscl™ 系列)测定血浆aβ1-42/aβ1-40比值预测淀粉样病变
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
血液诊断
p81
免疫亲和富集联合lc-ms/ms测定血浆淀粉样β蛋白的临床应用
12月4日(星期三)和12月5日(星期四)
临床评估
p136
使用阿尔茨海默病综合评分(adcoms)进行早期阿尔茨海默病分期
12月6日(星期五)和12月7日(星期六)
elenbecestat
p149
早期阿尔茨海默病elenbecestat mission ad全球3期研究中亚洲和非亚洲国家筛选的患者mmse评分相似,进行12月6日(星期五)和12月7日(星期六)
 ban2401
p179
早期阿尔茨海默病中的ban2401:
一项安慰剂对照、双盲、平行组、为期18个月的研究,采用开放标签延伸阶段来确认安全性和功效
12月6日(星期五)和12月7日(星期六)

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

 

[编辑笔记]
1.关于ban2401
ban2401是针对阿尔茨海默病(ad)的人源化单克隆抗体,是卫材和bioartical战略研究联盟的成果。ban2401选择性地结合以中和并消除可溶性、毒性的aβ 聚集体(原纤维),这些聚集体被认为是导致阿尔茨海默病神经退行性过程的因素。因此,ban2401可能会对疾病病理学产生影响,并减缓疾病的发展。卫材根据2007年12月与bioarctic签订的协议,获得了研究、开发、制造和销售治疗阿尔茨海默病的ban2401的全球权利。目前,一项针对早期阿尔茨海默病的ban2401的全球临床iii 期研究(clarity ad)正在进行中。

2.关于卫材和渤健联合开发ad的协议
卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β(aβ)原纤维抗体ban2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准,这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。

3.关于lemborexant

lemborexant是卫材的科学家发现并开发的一种新型临床试用小分子化合物,其通过竞争性地结合两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)来抑制食欲素信号。lemborexant对食欲素受体2的更快的开/关受体动力学也抑制非快速眼动睡眠,表明其有可能促进睡眠的始发和维持。作为临床研究的结果,lemborexant 的作用不仅适用于原发性失眠,而且适用于与抑郁症等疾病相关的失眠。卫材已提交针对治疗失眠症新药的申请,分别在美国(2018年12月)、日本(2019年3月)和加拿大(2019年8月)寻求lemborexant的批准。
此外,正在进行针对睡眠 – 觉醒节律紊乱(iswrd)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者的lemborexant ii期临床研究。

4.关于卫材和sysmex之间的合作
卫材和sysmex已于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议,旨在创建痴呆症领域的新诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识,致力于探索新一代诊断技术,使痴呆症的早期诊断、治疗方案的选择和治疗效果的定期监测成为可能。
hiscl™是sysmex公司的商标。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,卫材研发的口服激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼(商品名:乐卫玛,以下简称“仑伐替尼”)增加分化型甲状腺癌适应症的申请已被中国国家药品监督管理局接受。这是继2018年9月获得批准的肝细胞癌适应症之后,在中国申请的第二个适应症。

该申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的select研究(303研究)的成果。在select研究中,主要终点是无进展生存期(pfs),结果显示与安慰剂相比,仑伐替尼显著延长无进展生存率(pfs),且具有统计学差异(仑伐替尼组中位pfs:18.3个月,安慰剂组中位pfs:3.6个月;危险比为0.21[99%置信区间:0.14-0.31];p<0.001)。虽然国内的iii期临床研究(308研究),一项仑伐替尼在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的研究正在进行中,卫材仍然可以利用select研究的结果提前提交此申请。

在中国,每年约有190,000例新诊断的甲状腺癌患者,每年大约有8,600例死亡。虽然大多数类型的甲状腺癌都有可以得到相应的治疗,但一旦甲状腺癌发生进展,几乎没有可选治疗方法,因此其仍然是一种医疗需求未得到充分满足的疾病。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材致力于探索仑伐替尼的潜在临床益处,寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

2019年12月2日晚上9点,全球杰出雇主调研机构(top employers institute)揭晓“2020年度中国杰出雇主”榜单。卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)凭借卓越表现,一举荣膺“2020年度中国杰出雇主”称号。


卫材中国药业“2020年度中国杰出雇主奖杯

中国杰出雇主认证由全球杰出雇主调研机构(top employers institute)发起,通过全球统一的认证调研标准和流程,评审出中国区杰出雇主。该调研所涉及的领域包括:人才策略、人力规划、爱游戏(ayx)中国官方网站的人才招聘、入职、学习与发展、绩效管理、领导力发展、职业发展与继任者管理、薪酬与福利、文化共十个方面。整个认证过程遵从国际标准,严谨而规范。此次共有600多家企业申请2020年度的认证,最终只有不到100家企业通过了认证。卫材中国药业首次参加就一举获得“2020年度中国杰出雇主”的认证。


卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司总经理冯艳辉女士接受采访

卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司总经理冯艳辉女士表示:“卫材中国始终将员工能力的提升视为企业发展长期战略之一,卓越的人力资源管理战略亦是实现卫材eway2025战略目标的关键要素之一。卫材在过去的28年始终扎根中国,一直保持良性、健康、快速的成长,离不开不断探索和追求卓越的人才培养和发展模式,挖掘每一位员工的专长和潜力,深度打造具有卫材中国特色的雇主品牌。”


卫材中国药业相关领导合影

卫材在中国的发展,源自高度民主、透明的管理风格以及对市场的敏锐把握,卫材充分尊重每一位员工,鼓励知识创新及严格的道德标准,并推崇团队合作的工作氛围。如同卫材hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念,卫材关注每个员工及家属的身心健康,为每一位加入卫材中国大家庭的员工购买比较全面的商业保险。员工不但可以享受福利带薪年假、福利旅游、海外年会等企业福利,还可以带家属一同参加家庭日、卫家宴、马拉松等文娱活动,与家人一同感受hhc爱游戏(ayx)中国官方网站的文化、享受家庭亲子时光。


2020年度中国杰出雇主合影

近年来,结合市场新技术与自媒体的趋势,利用线上线下相结合与个性化定制,卫材打造了idp(个人成长计划),加速了员工快速发展与晋升。同时,建立了导师带教的学习生态圈,不断提升卫材管理学院、鹰计划、跨部门及海外轮岗等项目,为员工提供完整的技术和能力支持,使员工拥有成长型思维。获得杰出雇主认证也是对卫材中国药业在人才培养方面取得的成绩的重要认可。

卫材中国药业以“创新、追求卓越、主人翁精神、正直诚信、团队合作”为企业核心价值观,以合规为基础,持续开展人才发展和结构优化并重视每位员工的个人价值,向员工提供培训和职业发展的机会及有竞争力的薪酬和福利待遇,并为员工提供全面的关爱保障。卫材向每一位员工倡导hhc“关心人类健康”的企业理念,并时刻将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。希望卫材中国药业可以和所有的员工一起努力共同缔造一家受人尊敬的健康快乐的公司。

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