新闻 – 第 15 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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2020年8月30日,由中国医药工业信息中心主办的“2020年(第37届)全国医药工业信息年会”在广东珠海举行,大会发布了备受行业关注的2019年度中国医药工业百强榜单。卫材(中国)投资有限公司(以下简称“卫材中国”)荣列71位,这也是卫材中国连续5年上榜。排名由2015年度第97位上升到2019年71位,卫材中国近年来的强劲发展也得到印证。


卫材中国荣列中国医药工业百强榜第71位

本次大会以 “创新力量”为主题,聚焦后疫情时期中国医药创新发展新路径的思辨与探索。中国医药工业百强榜反映了中国医药工业经济运行情况,依据工信部出版的一年一度中国医药统计年报进行排名,2019的全国百强榜入围门槛进一步提升,由2018年的26.1亿元增至28.6亿元。根据中国医药工业信息中心的统计和分析,2019年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力,主营业务收入规模达到9296.4亿元,增速达10.7%。在百强企业的龙头带动作用下,医药工业企业保持了强劲的营收能力,发展动能充足。中国医药工业百强榜能够激发更多企业的创新动力,带动更多企业转型升级,推动中国医药行业高质量发展。


卫材中国准入管理本部饶英女士代表公司领奖

卫材中国自上世纪90年代初进入中国市场以来顺利发展壮大。自1991年先后成立沈阳卫材制药有限公司和卫材(苏州)制药有限公司,并于2002年正式更名为卫材(中国)药业有限公司。伴随着中国业务的发展,于2010年成立卫材(苏州)贸易有限公司,于2014年成立卫材(中国)投资有限公司,并于2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材(辽宁)制药有限公司。至此,形成了以卫材(中国)投资有限公司为资控管理,以卫材(中国)药业有限公司、卫材(辽宁)制药有限公司、卫材(苏州)贸易有限公司为业务支撑的发展模式。2018年11月,卫材(中国)药业苏州新工厂成立,作为集团的主力工厂之一,今后苏州工厂生产的产品除了满足中国市场需求,还将供应东亚、东南亚、中东、中南美洲和欧洲等23个国家和地区。卫材中国的销售额已连续十余年保持在华日资制药企业中名列前茅。

卫材中国将始终秉承hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念,向患者及其家属提供高质、环保、安全和满意的产品以及服务。希望卫材中国可以和所有的员工一起努力共同缔造一家受人尊敬的hhc公司。

sahne药物喷剂为首款含类肝素的非处方药物喷雾型乳液

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,已于2020年08月25日在全日本药房和药店上市 sahne®药物喷剂和sahne®药物霜(均为2类非处方药物,以下简称“sahne药物”),其作为sahne系列品牌的新款护手霜产品长期深受用户喜爱。

卫材于2020年4月对1000名40-50岁的女性进行了调查。结果发现,与五年前相比,大约70%的调查对象感到皮肤干燥和/或与五年前相比皮肤干燥面积增加了。此外,皮肤干燥的人还对干燥不适做出如下评述:“我的大腿、小腿、两侧和背部都开始感到干燥了。”,“内裤蹭着皮肤时我都有点难受。”,以及“每当脱衣服,干燥的皮肤就会与衣服摩擦,这让我感觉很不舒服。” 一般认为,这是由于皮肤保水所需的皮脂、天然保湿因子和角质层细胞间脂质的数量减少造成的。所以,30多岁女性的皮肤状况可能需要更可靠的药物保湿效果。

 “sahne medical”为含有活性成分“类肝素”的2类非处方药物,对随年龄增长而恶化的干燥皮肤(干皮病)具有高度保湿作用。类肝素可渗入角质层、增加天然保湿因子、恢复角质层细胞间脂质结构进而滋润干燥肌肤。

产品系列具有喷雾剂和乳液两种类型,可根据使用部位和tpo(时间、地点和场合)原则进行选择。“sahne药物喷剂”为首款含类肝素的非处方药物喷雾型乳液。该乳液采用可逆向喷射的容器,通过雾状乳液的使用,方便用户在难以自己涂抹药物的背部、侧面和大腿背部使用。此外,筒式“sahne药物霜”便于携带,因此可缓解外出时难以忍受的皮肤干燥不适。

自成立66年以来,sahne品牌一直成为许多人日常生活中的温馨伴侣。随着新sahne medical(药物产品)的上市,卫材现在能够对以前无法解决的皮肤问题进行治疗。卫材将利用药物护理产品的保湿效果和sahne产品的温和性质进一步满足用户希望缓解皮肤干燥不适的愿望。

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卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,将在2020年8月27日至30日举行的第34届联合专业睡眠协会年度会议(sleep 2020)上进行10场展示,包括其内部研发的食欲素受体拮抗剂lemborexant(产品名称:dayvigotm civ)的最新数据展示。

卫材在本次会议上的主要展示包括与在全球(包括在日本的试验点)进行的sunrise 2 iii期临床试验相关的展示:lemborexant对老年失眠患者的长期疗效和安全性结果(口头发表,发表编号o-01,474)、lemborexant治疗的应答者概况(海报编号479),以及lemborexant对患有失眠的围绝经期女性受试者的疗效和安全性结果(海报编号480)等。

lemborexant是一种双效食欲素受体拮抗剂,通过竞争性结合两种食欲素受体亚型(ox1r和ox2r),抑制食欲素神经传递,调节睡眠-觉醒节律。lemborexant作用于食欲素神经递质系统,被认为具有通过调节睡眠-觉醒节律来促进入睡、睡眠维持和觉醒的作用。lemborexant用于在美国获批治疗入睡和/或睡眠维持困难的失眠成人患者,在日本被批准用于治疗失眠。lemborexant在患有轻中度阿兹海默病型痴呆相关的不规则睡眠-觉醒节律障碍(iswrd)的患者中的研究正在进行。

失眠障碍的特点是尽管有充足的睡眠时间,但入睡、睡眠维持困难或两者兼有。会导致日间症状,如疲劳、注意力难以集中和易怒1,2。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一,患病率很高。全世界约有30%的成人有失眠。3,4尤其是老年人的患病率更高,其中许多持续数月甚至数年之久。因此,失眠会导致各种社会损失,例如,长期缺勤和生产力下降。

卫材将神经学定位为一个关键的治疗领域,其将继续在基于尖端神经学研究的新药研发中创新,同时寻求进一步改善患者及其家人在失眠等需求未得到满足的疾病中的益处。

 

■  虚拟口头发表:

展示文稿编号 标题・计划日期和时间(中部夏令时)
口头发表编号o-01
474
lemborexant对老年失眠患者的长期疗效和安全性:来自sunrise-2的结果
8月28日(星期五)上午11:52-下午12:03

 

■  虚拟海报展示:

展示文稿编号 标题
473海报 在sunrise-2中,lemborexant对既往使用安慰剂治疗6个月的受试者的疗效和安全性
477海报 多中心试点研究中筛选的从酒石酸唑吡坦转换到lemborexant的失眠受试者的特征
478海报 评估从唑吡坦转换到lemborexant治疗失眠的下次剂量的多中心探索研究
479海报 lemborexant治疗12个月的入睡和睡眠维持应答者概况:来自surise-2的结果
480海报 lemborexant对围绝经期女性失眠患者的疗效和安全性
481海报 在基线时具有临床显著疲劳水平的受试者中,lemborexant对疲劳严重程度的影响
484海报 受试者报告的入睡潜伏期需要多大的改善,患者才能报告其失眠药物的积极影响?
485海报 对处方失眠药物的体验和态度:睡眠障碍和失眠患者的在线调查结果
486海报 内在因素对lemborexant疗效的影响:sunrise-2的亚组分析

 

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[编者注]

1.关于lemborexant

lemborexant是卫材内部研发的小分子化合物,可与双食欲素受体ox1r和ox2r结合,并作为竞争性拮抗剂(ic50值分别为6.1nm和2.6nm)。lemborexant治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体实现的。食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。阻断促觉醒神经肽食欲素与受体ox1r和ox2r的结合视为抑制觉醒驱动(ki值分别为8.1nm和0.48nm)。lemborexant对双食欲素受体2更高的亲和力和更快的开/关受体动力学,这也抑制了非快速眼动睡眠,表明其潜在的促进非镇静性入睡和维持睡眠作用。2020年6月,dayvigo在美国上市,用于治疗成人失眠,该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。2020年7月,dayvigo在日本上市,用于治疗失眠。卫材也已在加拿大、澳大利亚和中国香港提交dayvigo的新药申请。此外,一项对患有轻度至中度阿兹海默病痴呆相关的不规则睡眠-觉醒节律障碍(iswrd)患者进行的lemborexant ii期临床研发中。

 

2.关于sunrise 2(研究303)

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球性(日本、北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲)随机、安慰剂对照、双盲、平行iii期研究,研究受试者为949名患有失眠障碍的男性或女性成年参与者(18-88岁)。sunrise 2包括最多35天的随机前阶段(包括为期两周的安慰剂导入期)和随机化阶段,随机化阶段包括为期6个月的安慰剂对照治疗期、为期6个月的药物治疗期和研究结束访视之前为期两周的无治疗期。在研究的前六个月,患者每晚在家打算睡觉前,口服5mg、10mg lemborexant或相应的安慰剂。在第一个六个月期间接受安慰剂的患者在第二个六个月期间服用5mg或10mg lemborexant。在第一阶段接受药物治疗的患者继续他们最初随机接受的治疗。

主要结果指标是经过6个月安慰剂对照治疗之后主观入睡潜伏期与基线相比的平均变化。关键的次要结果指标包括经过6个月安慰剂对照治疗之后的主观睡眠效率和主观入睡后觉醒与基线相比的平均变化。

研究结果表明,lemborexant组的主要疗效终点和所有次要疗效终点均已达到,并且证实,在六个月的治疗期内,相比于安慰剂组,lemborexant组在入睡和睡眠维持方面达到统计学显著改善。lemborexant组中常见的不良反应包括昏睡、鼻咽炎、头痛和流行性感冒。

 

1.institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.
2. ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.
3. ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431-1437.
4. roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7-s10.

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)和msd k.k.(总部:东京,总裁:jannie oothuizen,“msd”)近日宣布卫材在日本提交了一份关于多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂lenvima(乐卫玛)®(通用名:甲磺酸仑伐替尼)治疗不可切除胸腺癌适应症的申请。2020年6月,lenvima(乐卫玛)在日本因不可切除胸腺癌已获得孤儿药称号。

该申请基于在日本进行的一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的ii期临床研究(ncch1508)的结果,该研究将lenvima(乐卫玛)单药应用于42名曾接受过至少一种铂类方案治疗的胸腺癌患者。

该研究的主要终点客观缓解率(orr,通过独立影像评估)为38.1%(90%置信区间(ci):25.6-52.0)。该研究达到了主要终点,因为ci的下限值超过了预先设定的统计阈值,即10%的orr。最常见的三种与治疗相关的不良事件分别是高血压(88.1%)、蛋白尿(71.4%)和掌跖感觉丧失性红斑综合征(69.0%),这与先前批准的适应症中观察到的安全性一致。

胸腺癌是一种非常罕见的疾病,发病率很低。据估计,日本只有140至200名患者。对于不可切除胸腺癌,建议采用铂类一线治疗方案。但是,由于尚无确定的二线或后线的标准疗法,胸腺癌仍然是一种预后不良的疾病,因此需要研发新的治疗药物。

自2018年10月以来,卫材和msd在日本一直通过lenvima(乐卫玛)进行合作,并共同努力最大限度地提高lenvima(乐卫玛)对癌症患者的贡献。

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对外联络部

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<编辑注意事项>

  1. 关于lenvima(乐卫玛)®(通用名:甲磺酸仑伐替尼)

lenvima(乐卫玛)为卫材发现并研发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。lenvima(乐卫玛)除了抑制正常的细胞功能外,还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他依赖性激酶,其中包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4;血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,lenvima(乐卫玛)减少了肿瘤相关巨噬细胞,增加了活化的细胞毒性t细胞。目前,日本、美国等65个以上国家、以及欧洲和亚洲,已将lenvima(乐卫玛)批准作为甲状腺癌的单一疗法,且在日本、美国等65多个国家、以及欧洲、中国和亚洲,其已批准作为不可切除的肝细胞癌的单一疗法。此外,lenvima还在超过55个国家(包括美国、欧洲(在欧洲以kisplyx®品牌名称用于治疗肾细胞癌)和亚洲)获批并与依维莫司联合用于既往抗血管生成治疗后的肾细胞癌治疗。此外,它与keytruda(可瑞达)®(通用名:帕博利珠单抗)已获批联合用于治疗非高微卫星不稳定性(msi-h)或错配修复缺陷(dmmr)的晚期子宫内膜癌患者,这些患者在既往系统治疗后出现疾病进展,并且在美国、澳大利亚和加拿大等国家不适合进行治疗性手术或放疗。此适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床获益验证和描述。

2. 关于ncch1508(remora研究)*

该研究是一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的ii期临床研究(全国8个研究中心,包括国立癌症研究中心医院)。42名胸腺癌患者参与了研究,她们在进行至少一次铂类药物治疗后疾病出现进展。主要终点是基于recist1.1标准进行的独立影像评估的客观缓解率(orr),次要终点包括无进展生存期(pfs)、疾病控制率(dcr)和总生存期(os)。患者每日一次以24 mg的起始剂量服用lenvatinib,并根据患者的病情适当降低剂量,直至疾病进展或观察到不可耐受的毒性。

对于疗效分析,orr为38.1%(90%置信区间(ci):25.6-52.0),最佳总体缓解率为部分缓解38.1%,疾病稳定57.1%,疾病进展4.8%。pfs(中位数)为9.3个月(95% ci:7.7-13.9),dcr为95.2%(95% ci:83.8-99.4),os中位数未达到(95% ci:16.1-nr(未达到))。与治疗相关的主要不良事件**(超过30%)包括高血压(88.1%)、蛋白尿(71.4%)、掌跖感觉丧失性红斑综合征(69.0%)、甲状腺功能减退(64.3%)、腹泻(57.1%)、血小板减少(54.8%)、食欲下降(42.9%)、体重减轻(40.5%)、吞咽困难(40.5%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(33.3%)、不适(33.3%)和口腔炎(33.3%)。

* jun sato, miyako satouchi, shoichi itoh, yusuke okuma, seiji niho, hidenori mizugaki, haruyasu murakami, yasuhito fujisaka, toshiyuki kozuki, kenichi nakamura, yukari nagasaka, mamiko kawasaki, tomoaki yamada, ryunosuke machida, aya kuchiba, yuichiro ohe, noboru yamamoto;lenvatinib用于治疗晚期或转移性胸腺癌(remora)患者:一项多中心2期试验。《柳叶刀肿瘤学》,2020年,卷21,第6期,第843-850页

**申请中使用的不良事件数据已根据本文中的数据进行更新。


3. 关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月,卫材和默沙东(在美国和加拿大被称为默克)通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议,两家公司将联合研发、制造和商业化lenvima(乐卫玛),既作为单一疗法,也与默沙东的抗pd-1药物keytruda(可瑞达)(通用名:帕博利珠单抗)联合使用。

除正在进行的评估lenvima(乐卫玛) keytruda(可瑞达)联合治疗多种不同肿瘤类型的临床研究外,两家公司还通过leap(lenvatinib和帕博利珠单抗)临床计划联合开展了新的临床研究,并通过19项临床试验评估对13种不同肿瘤类型(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结肠直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌)的联合治疗。

  1. 关于卫材株式会社

卫材是全球领先的以研发为主的制药公司,总部设在日本,在全球共有约10,000名员工。公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,我们亦称之为:关心人类健康的理念。我们致力于通过在医疗需求未得到满足的治疗领域(包括肿瘤和神经学领域)提供创新产品,实践关心人类健康理念。本着关心人类健康精神,卫材通过运用科学专业知识、临床能力和耐心洞察力,发现和研发创新型爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,帮助解决社会最棘手的未满足需求(包括被忽视的热带疾病和可持续发展目标),从而进一步履行此承诺。

有关卫材的更多信息,请访问www.eisai.com(全球)、us.eisai.com(美国)或www.eisai.eu(欧洲、中东和非洲),也可以通过推特网(美国和全球)和领英网(美国)与我们联系。

5. 关于msd

125多年来,msd一直在为生命而发明,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现拯救和改善人类生命的使命。msd是默沙东的商标名,其总部位于美国新泽西州的肯纳尔沃斯堡。我们通过深远的政策、计划和伙伴关系,增加获得医疗保健的机会,兑现我们对患者和人口健康的承诺。近日,msd继续站在预防和治疗威胁人类和动物的疾病(包括癌症、hiv和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病)的研究前沿,因为我们立志成为世界一流的研究密集型生物制药公司。如欲了解更多信息,请访问www.msd.co.jp,并通过脸书、推特和youtube与我们联系。

卫材痴呆平台easiit启动

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)和dena co., ltd.的子公司desc healthcare co., ltd.(总部:东京,ceo:sho segawa,cmo:kuniaki miyake,“dena”)近日宣布,他们已于2020年7月28日开始提供大脑功能应用程序“easiit”(非医疗设备,以下简称为“easiit app”),用于预防痴呆。该应用程序的提供基于商业联盟协议,旨在为痴呆领域提供支持和创建新的爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,并共同开发easiit app,作为卫材目前正在构建的痴呆数字平台的基础要素。随着两家公司开始提供easiit app,卫材痴呆平台easiit已启动。

卫材在痴呆领域拥有超过35年的药物研发和商业活动经验,dena在提供医疗保健服务和改变消费者行为方面表现出色,同时利用其从游戏和体育行业经验中获得的专业知识,以“快乐地保持健康”为主题。两家公司都致力于通过可视化大脑和身体健康数据、支持大脑功能维护和提供有用的生活方式信息等方法,为所有人提供更好的健康实践。两家公司将继续合作创建数字平台,包括扩展easiit app的功能。

共同开发和提供easiit app的背景

卫材在其中期商业计划“eway 2025”中的目标是成为“医疗社会创新者”,通过研发药物和提供各种创新爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案成为一家改变社会的公司。特别是在痴呆领域,除私人保险机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构外,卫材还与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物企业等爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴合作,以构建“痴呆生态系统”,提供新的福祉。本次的合作平台easiit app将成为该生态系统的基础。

卫材旨在通过该平台收集参与者的信息,将该信息与卫材的独立数据集(包括专业知识、经验和临床数据等要素)相结合,并根据相关规定进行分析,以便以各种医疗保健预测和建议的形式为参与者提供新的福祉。dena的医疗保健业务旨在延长“健康预期寿命”,实现从病后治疗的“病后护理”向预防疾病发生的“医疗保健”的转变。dena提供各种基于互联网的医疗保健服务,通过其在游戏和体育领域的活动,利用其独特的专业知识创造令人愉快的用户体验并扩大其使用范围。

近年来,各种研究表明,通过调整生活方式,如定期锻炼、均衡饮食和社会交往,可缓解大脑健康的衰退。但另一方面,根据卫材进行的调查,了解正确预防措施或定期进行认知功能检查的人数很少,这显示存在差异(“鸿沟”)。

easitt app旨在通过使大脑和身体健康可视化来促进健康习惯的养成,是卫材消除这些鸿沟的数字平台业务的核心。两家公司结合各自的优势共同开发了该应用程序,现在已开始提供第一版。
大脑功能应用程序easiit app

在easiit app中,每周更新并显示基于用户步数、饮食、睡眠和体重记录(生活日志)的个性化推荐菜单。基于对大脑功能有益的行为和习惯进行个性化评分。easiit app确认分数的变化和分解,并鼓励为了大脑良好功能的维持,养成良好的习惯。。特别是对于饮食记录,easiit app通过上传照片评估用户进餐中的卡路里摄入量和11种必需营养素,并根据基于年龄的卡路里和营养素摄入量标准显示该信息,使饮食管理更容易。此外,每次使用该应用程序都可收集easiit里数,这些里数可用来兑换礼品卡等奖品。通过与可穿戴设备和后续功能(如睡眠时间跟踪)连接,easiit app可鼓励人们养成良好的习惯,维护大脑功能。

easiit app中的所有功能都是在保护个人信息的框架下设计、开发和运行的。

 

 

未来计划功能

今年9月底,卫材计划在easiit app上安装与大脑功能自检工具“nouknow”(非医疗设备)连接的装置,目前卫材正在向法人实体销售该工具。将来,计划增加一项新功能,用于成员彼此分开居住的家庭。

此外,卫材正在研究未来的easiit app设备,其功能允许在日常生活方式数据的基础上连接医疗数据(作为非医疗设备)。
两家公司运营负责人的评论

卫材副总裁、痴呆一站式生态系统业务部门主管兼首席数字官keisuke naito说:“我认为,记录一个人的大脑和身体的健康状况并使这些记录可视化,对于以自己的方式保持健康至关重要。这款我们与dena共同开发的应用程序能让人们轻松记录自己的步数、睡眠时间、饮食、营养缺乏等要素。通过easiit app的推广和广泛应用,我们将坚定不移地朝着实现这样一个社会迈出第一步,在这个社会中,任何人都可轻松地测量自己的大脑功能,改善未来的生活方式并接受早期医学检查。”

dena副总裁、医疗保健业务部门主管、desc healthcare co., ltd.总裁sho segawa如是说,“我在看着父母照顾患痴呆的祖父时第一次了解卫材这个品牌,我想,‘作为医疗保健行业的一员,我能做些什么吗?’。我们将结合卫材在痴呆领域的经验和dena的服务,在easiit app中集中我们的专业知识鼓励和维持愉快健康的生活方式,努力加快制定痴呆爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案。”

 

[编者注]

  1. 关于大脑功能(大脑健康)及其相关问题

近年来,各种研究表明,通过调整生活方式,如定期锻炼、均衡饮食和社会交往,可缓解大脑功能(大脑健康)的下降。另一方面,根据卫材对日本40至79岁男性和女性进行的调查,55.7%的参与者了解早期评估和预防背后的意义和内容,19.7%的参与者定期在饮食、锻炼、睡眠等方面采取了正确的预防措施,但不足2.1%的参与者习惯进行认知功能的自我评估。这些统计数据显示出差异(“鸿沟”),为了促进对疾病的了解并将认知功能检查纳入日常生活方式,必须克服这些差异。

*卫材于2019年12月在日本对40多岁、50多岁、60多岁和70岁以上的参与者进行的独立在线调查,每个年龄段有200名男性和200名女性参与者(总数:1,600人)。

2. easiit app
详细信息摘要

可用性:ios版本于2020年7月28日(周二)上市,安卓版本计划于2020年8月底上市。费用:免费;具有各种附加内容和连续个人数据可视化的高功能版本将于2020年冬季推出,该版本将收取费用。

指导编辑:jun iwata医生,东京都立老人医院神经内科和老年医学研究所主任
easiit网站:https://www.easiit.com/app

<功能,特征>

  • 显示为用户定制的每周菜单,包括锻炼、饮食、睡眠等建议。
  • 以图表形式显示步数、饮食记录、睡眠时间和体重,以供用户确认
  • 评估用户进餐照片中的卡路里摄入量和11种必需营养素,并根据基于年龄的摄入量标准显示这些信息
  • 每次使用时奖励easiit里数,可收集这些里数兑换礼品卡等。
  • 与fitbit可穿戴设备连接,自动计算步数、睡眠时间和体重
  • 根据与菜单相对应的对大脑功能有益的行为和习惯记录进行个人评分[easiit分数]。easiit分数为用户提供了积极动机,促使他们保持有益于大脑功能的生活方式。
  1. 关于痴呆生态系统业务

卫材利用从研发和销售aricept®(一种治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆的药物)中获得的经验,旨在建立“痴呆平台easiit”,用于分析参与者的健康和生活方式信息,然后提供关于大脑健康的建议。未来,卫材计划将该平台发展成涵盖日常生活和医学领域的数字平台。

以数字平台为基础,卫材旨在通过与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物企业等爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴以及私人保险机构、金融机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构合作,构建“痴呆生态系统”,提供新的福祉。

  1. 关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材的企业理念基于关心人类健康理念,即我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品,实践我们的关心人类健康理念,我们尤其侧重于神经学和肿瘤战略领域。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com。

  1. 关于dena的医疗保健计划

dena本着“快乐地保持健康”的医疗保健业务使命提供医疗保健服务,如针对医疗保险机构和市政当局的基因筛查服务“mycode”和医疗保健参与应用程序“kencom”,通过其游戏和体育业务促进参与。dena在2019年和2020年连续入选“健康和生产力品牌”,这是日本经济产业省与东京证券交易所联合授予的一个称号,旨在对从员工健康的运营角度进行战略性思考和行动的公司进行评估。

  1. 关于dena co., ltd.

dena co., ltd.的企业使命是“快乐并影响世界”。dena利用其在互联网和人工智能领域的优势,旨在为各个领域的各种社会问题提供各种爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,包括娱乐(包括游戏和社交音乐会)、不断扩大的体育(包括赞助横滨湾星队)以及医疗保健和汽车行业。如欲了解更多关于dena co., ltd.的信息,请访问https://dena.com/intl/.

 

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dena co., ltd.

pr group yamada

电话: 81-(0)3-4366-7205

电子邮箱:pr@dena.jp

将监控系统与 “line”相连接,防止医疗基础设施崩溃

 

allm inc.(东京涩谷区,总裁:teppei sakano,下称“allm”)、东京医科齿科大学(东京文京区,总裁:yujiro tanaka)和卫材株式会社(总部:东京文京区,首席执行官:内藤晴夫,下称“卫材”)近日宣布,他们共同提交的研发项目已被japan agency for medical research and development(amed)选定,作为其2020年“针对病毒和其他传染性疾病措施的技术研发项目” 中的“有助于对抗病毒和其他传染性疾病措施的医疗器械和系统的实验研究支持领域”的一部分,并且allm已分别与东京医学齿科大学以及卫材签订了产学官联合研究协议。

 

选定的研发课题如下:

研发课题:针对covid-19患者居家/酒店疗养的监护系统研究

代表机构:allm inc.

研发持续时间:从2020年决定拨款之日至2021年3月31日(1年)。

(参考)amed网站(仅日文)

https://www.amed.go.jp/koubo/02/01/0201c_00094.html

 

■ 实验研究概要

自2020年4月以来,面向在神奈川县居家或住宿治疗新型冠状病毒感染的轻度患者,allm开始运行将通信应用程序“line”和由allm研发及运行的医疗信息协作系统“team”相连接的疗养者管理系统。另一方面,对于疗养者的身体管理而言,除了血压、呼吸频率和血氧饱和度之外,体温等生命体征也是必不可少的元素,但测量设备供应不足。就连检测呈阳性的患者中轻症或无症状患者所居住的疗养设施中也不得不共同使用,向居家接受治疗的患者能提供的设备更是少之又少。想到今后患者人数可能还将激增,建立一个系统来安排安全居家治疗就显得十分紧迫。因此,本研究将应用广泛使用的智能手机和sns技术,追加允许在现有通信系统中远程获取有助于医疗决策的各种数据的功能,而无需用户具有特殊知识或设备。计划神奈川县和东京都进行试验。

这项研究将首先在由allm研发的救生和健康支持应用程序“mysos”中实现非接触式身体监测功能。该功能配有人工智能,可使用智能手机摄像头测量生命体征,包括血氧饱和度、呼吸频率和血压。

通过该功能获得的重要信息可用于优化医疗质询的内容,并根据患者的情况通过line聊天发送给患者。此外,在东京医科齿科大学的监督下,通过将卫材提供的嗅觉检测(分类为杂货)与其他市售抗体检测和抗原检测相结合,将对以下三点进行验证:

  1. 为患者咨询指定远程评估标准,以消除患者焦虑并防止医疗机构不堪重负
  2. 建立一个预警系统,预测病情是否会严重恶化,以防居家接受治疗的患者出现突变和严重恶化。
  3. 制定标准,以确定患者何时可以结束治疗,何时可以重返社会

 

本研究旨在通过人工智能和通信技术,在医疗机构和公共卫生中心工作饱和且患者因感染快速传播而焦虑加剧的情况下,加强与医疗机构的沟通,从而为解决医疗领域的问题做出重大贡献。

 

■ 关于amed“针对病毒和其他传染性疾病措施的技术研发项目”

为应对新型冠状病毒感染(covid-19)在全球传播,人们对研发简单、快速和分散的病毒检测、防止感染传播的系统以及为危重患者研发治疗设备寄予厚望。鉴于这些期望,我们将对研发提供支持,以解决由传染性疾病引起的问题,以及支持研发和验证设备和系统,以满足对抗新型冠状病毒感染的领域措施的需求。

 

■ 关于mysos

mysos是一个由allm inc.研发和提供的应用程序,可以记录患者及其家属的健康和医疗状况,并在紧急情况下支持平稳响应。由于mysos允许通过智能手机检查医疗检查结果和医学图像,如mri和ct,因此,这一应用程序可用作个人健康记录,也可用在日常健康管理中发挥作用。

 

■ 关于team

team是一项由allm inc.研发和提供的爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,可以无缝连接医疗和护理服务,并支持推广区域综合护理系统。它基于分别用于护理保健业务和护理业务的应用程序“kaigo”和“kango”中存储的操作记录,在各专业之间实现信息共享和协作。

■ 关于allm

allm inc. 作为一家“支持所有医疗保健(all medical)”的公司,将“塑造医疗保健”作为其企业理念,在医疗和福利领域提供移动ict技术爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案来。此外,在医疗ict技术业务中,以用于医务人员之间沟通的应用程序“join”为开端,积极参与全球扩张,作为一家源自日本的医疗ict技术公司,向19个国家提供爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案。

○  公司名称:allm inc

○  总部:yushin bldg. shinkan 2f, 3-27-11 shibuya, shibuya-ku, tokyo, zip code:150-0002 japan

○  代表董事/首席执行官:teppei sakano

○  资助日期:2001年4月18日

○  资本:1,541,650,000日元

○  网站:https://www.allm.net/

※ mysos和team是allm, inc.的商标或注册商标。

 

■ 关于东京医科齿科大学

东京医科齿科大学成立于1928年10月12日,作为行政机构,位于以教育和学习而闻名的东京汤岛/正平山地区。通过融合医学和牙科医学,东京医科齿科大学是日本政府创建的唯一综合性医疗机构,其标语是“知识和治疗的木匠”,在日本实践创新型医疗保健,并为提升个人健康和社会福祉做出贡献。欲知更多详情,请访问大学网站:http://www.tmd.ac.jp/english/

■ 关于卫材

卫材株式会社是总部位于日本的全球领先的研发型制药公司。卫材基于关心人类健康(hhc)的企业理念,将患者及家属的利益放在首位,并为提升其福祉做出贡献。公司拥有将近10,000名员工,凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品,实现我们关心人类健康的理念,我们尤其侧重于神经和肿瘤战略领域。作为一家全球性制药公司,我们的使命是造福世界各地的患者,通过投资和参与基于伙伴关系的倡议,改善发展中国家和新兴国家获得药品的机会。

欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

 

联系信息:
allm inc. team platform department pr
电话:03-6418-3012
电子邮箱:press@allm.jp

国立大学法人东京医科齿科大学
电话:03-5803-583;传真:03-5803-0272
电子邮箱:kouhou.adm@tmd.ac.jp

卫材株式会社公关部
电话:03-3817-5120

阿尔兹海默病临床试验联盟(actc)、卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)和渤健(nasdaq:biib,总部:美国马萨诸塞州剑桥,首席执行官:冯纳玺,“渤健”)近日宣布,在美国,针对临床前阿尔兹海默病(ad)个体(临床上正常,但存在脑淀粉样蛋白水平中等或升高),启动对抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体ban2401的一项新iii期临床研究(ahead 3-45)。目前,基于ii期临床研究(研究201)的结果,在对症状性早期ad(clarity ad)的关键iii期临床研究正在进行中。ahead 3-45将在美国、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和欧洲进行。

ahead 3-45是一项由国立卫生研究院下属的国家衰老研究所资助的actc和卫材公私合作进行的iii期临床研究。ahead 3-45的普通筛选期后,受试者将被招募进入两项基于脑淀粉样蛋白水平的随机、双盲、安慰剂对照试验之一:a45试验和a3试验。研究共招募1400名受试者,接受为期216周的ban2401治疗。a45试验将招募脑淀粉样蛋白水平升高的、认知未受损的受试者,旨在ban2401给药,可预防认知衰退和抑制脑ad病理的进展。a45的主要终点是,在治疗的第216周时,5分制临床前阿尔兹海默病认知综合评分(pacc5)较基线的变化;次要终点是正电子发射断层扫描(pet)检测的脑aβ、tau水平和认知功能指标(受试者和研究者共同报告的结果)较基线的变化。a3试验将招募脑淀粉样蛋白量中等、存在进一步aβ聚集高风险的认知未受损受试者。a3的主要终点是脑aβ pet水平较基线的变化;次要终点是脑tau pet水平较基线的变化。两项试验均包括一些额外临床评估量表、影像、血液生物标志物和脑脊液(csf),作为探索性终点。atn(aβ,tau,神经退行性变)成像和体液(尤其是csf)生物标志物组(标志物包括aβ 1-42、aβ 1-40、t-tau、p-tau、神经颗粒蛋白、神经丝轻链)将用于评估对ad病理生理进展的疗效。

“希望在疾病过程中尽早开始治疗可能有利于预防未来认知减退。ahead 3-45应提供最佳干预抗淀粉样蛋白治疗时间的关键答案”,actc布里格姆妇女医院阿尔兹海默病研究和治疗中心主任和联合首席研究员reisa sperling博士称。

南加州大学阿尔兹海默病治疗研究所(actc协调中心)主任aisen博士指出,“actc的使命包括发展公私爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴关系,开展有前景的候选疗法的试验。ahead 3-45是我们在对抗阿尔茨海默氏病方面需要的合作类型。”

“通过与actc的合作,启动ban2401治疗最早期阶段ad的ahead 3-45临床试验,对我们来说是一个激动人心的时刻。” 卫材神经学业务部首席临床官兼首席医学官lynn kramer博士说,“这代表着下一步将使用生物标志物组开发ad的精准疗法,作为我们人类卫生保健使命的一部分;我们致力于为全球的患者、他们的家人和医疗保健专业人员带来改变。”

欲了解更多信息,请访问:https:/www.a3a45.org/

ban2401是一种通过卫材和bioarctic ab(瑞典)合作研究获得的人源化、单克隆、抗aβ可溶性聚集体(原纤维)抗体。ban2401选择性地结合,以中和并消除毒性aβ原纤维(被视为ad的致病因素)。因此,ban2401可能会对疾病病理产生影响,并减缓疾病的进展。作为第一项对早期ad末期大规模的临床研究,201研究显示统计学显著的减缓疾病进展和降低脑aβ积聚,并成功地显示出疾病修饰治疗的效应。其与201开放标签延伸(ole)研究(开放标签继续给药研究)和一项关键临床研究(clarity ad)一起进行。卫材和渤健已开始合作研发ban2401并将其商业化。

[编者注]

  1. 关于阿尔兹海默病临床试验联盟(actc)

由国立卫生研究院国家衰老研究所资助(授权号为u24ag057437)的actc,为阿尔兹海默病及相关痴呆的学术临床试验提供基础设施。该联盟的工作地点位于南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所,包括支持临床试验设计、生物统计学、信息学、医疗安全、监管监督、招募、临床操作、数据管理、现场监测、生物标志物实验室和储存库、以及神经成像的专家单位。actc包括美国的35个主要临床中心。

  1. 关于卫材株式会社

卫材株式会社是总部位于日本的领先全球制药公司。卫材基于关心人类健康(hhc)的企业理念,将患者及家属的利益放在首位,并为提升其福祉做出贡献。凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品,来实现我们关心人类健康的理念,我们尤其侧重于神经和肿瘤战略领域。

       通过利用从安理申®(一种治疗阿尔兹海默病和路易体痴呆的药物)的研发和销售许可中获得的经验,卫材旨在建立“卫材痴呆平台”。通过平台,卫材计划通过与爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴(如医疗组织、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司)以及私人保险机构、金融机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构合作,经过构建“痴呆生态系统”,为提升痴呆患者及其家属的福祉做出贡献。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问。

  1. 关于渤健

渤健的使命清晰而明确:成为神经科学领域的先锋。渤健为患有严重神经疾病和神经退行性疾病以及相关治疗性疾病的患者发现、研发和提供全球创新疗法。作为世界上最早的全球生物技术公司之一,渤健于1978年由charles weissmann、heinz schaller、kenneth murray以及诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp创立。如今,渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,已推出第一种经批准的脊髓性肌肉萎缩症治疗方法,将先进生物制品的生物仿制药商业化,以及侧重于推进多发性硬化症和神经免疫学、阿尔兹海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经学和疼痛的研究计划。

我们将定期在网站上发布对投资者可能重要的信息。在社交媒体上关注爱游戏(ayx)中国官方网站-、、、

  1. 关于国立卫生研究院(nih)、国家衰老研究所(nia)

nia是nih的27个研究所和中心之一,领导一项广泛的科学工作,以了解衰老本质,并延长健康有效的寿命。nia是支持和开展阿尔兹海默病研究的主要联邦机构。国立卫生研究院、国家衰老研究所正在为a45研究(授权号:r01ag061848)和a3研究(授权号:r01ag054029)提供资金。

  1. 关于5分制临床前阿尔茨海默认知综合评分(pacc5)

pacc5作为一项综合评分,用于评估认知减退的严重程度,以便能够在临床前ad阶段对临床功能变化进行高度敏感检测。

  1. 关于认知功能指数(cfi)

认知功能指数是一种评估指数,用于评估日常生活中执行高级功能任务的能力和一般认知功能。

biogen safe harbor
this news release contains forward-looking statements, including statements made pursuant to the safe harbor provisions of the private securities litigation reform act of 1995, about the potential clinical effects of ban2401; the potential benefits, safety, and efficacy of ban2401; the clinical development program for ban2401, including the ahead 3-45 study and the clarity ad study; the results of the phase ii study of ban2401; the identification and treatment of ad; the anticipated benefits and potential of biogen’s collaboration arrangements with eisai; the potential of biogen’s commercial business and pipeline programs, including ban2401; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization. these statements may be identified by words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “intend,” “may,” “plan,” “possible,”  “potential,” “will,” “would”and other words and terms of similar meaning. drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. results in early stage clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials and do not ensure regulatory approval. you should not place undue reliance on these statements or the scientific data presented.
these statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation unexpected concerns that may arise from additional data, analysis, or results obtained during clinical trials; the occurrence of adverse safety events; the risk that we may not fully enroll our clinical trials or enrollment will take longer than expected; risks of unexpected costs or delays; the risk of other unexpected hurdles; failure to protect and enforce biogen’s data, intellectual property, and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; product liability claims; third party collaboration risks; and the direct and indirect impacts of the ongoing covid-19 pandemic on biogen’s business, results of operations, and financial condition. the foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from biogen’s expectations in any forwardlooking statement. investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports biogen has filed with the u.s. securities and exchange commission. these statements are based on biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

研究活动启动

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下称“卫材”)近日宣布,已与四所大学就“源于日本的toll样受体产学合作研究产业化——全日本体系:研发治疗sle的新药”签订产学官联合研究协议,这是以卫材为代表性的研究组织的研究项目之一。该联合研究项目由日本医疗研究研发机构(amed)选定为其“临床授权循环创新”(cicle)资助计划。在该项目中,卫材旨在通过产学官合作,使用其独家研发的新型口服toll样受体(tlr)7/8抑制剂e6742,研制一种源自日本的系统性红斑狼疮(sle)治疗药物。

sle是一种会引起各种器官疾病(包括皮肤和肌肉骨骼系统疾病)的指定性顽固性自身免疫疾病。在日本,sle患者大约为60,000至100,000人。特别注意的是,sle发作更常见于20多岁至40多岁的女性。因此,sle是一种极有未满足医学需求的疾病。目前的治疗主要依靠皮质类固醇、羟氯喹和免疫抑制剂,但仍需研发副作用少的新型有效治疗剂。

据最新的研究发现,已报道受体tlr家族成员tlr7/8与sle的发病机制有关,提示可能通过tlr7/8特异性抑制剂控制sle。e6742对tlr7/8具有选择性和强效的抑制活性,有望成为治疗sle的新型治疗剂。

在该项目中,卫材将进行e6742临床研发。此外,日本顶级的tlr和sle研究机构(日本职业与环境卫生大学;大阪大学;北海道大学;东北大学)和卫材的研究子公司kan研究所将开展学术驱动型临床观察性研究以阐明sle的发病机理。

通过在产学官合作基础上进行创新来解决未满足的医疗需求,卫材将注重患者及家属的利益,为提升其福祉做出贡献。

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

 

【编者注】

1.关于cicle

amed的cicle是一项资助计划,旨在促进建立满足医疗需求的基础设施(包括人力资源),并建立基于产学官合作的开放式创新和风险研发环境。

2.关于tlr和e6742

tlr是先天免疫系统的受体,并可识别病原体的特定分子结构。认为由tlr启动激活的先天免疫系统在消除病原体、引起炎症反应或抗病毒反应中起关键作用。tlr构成各种受体家族。根据最新研究发现,已报道受体tlr家族成员tlr7/8与sle的发病机制有关,提示可能通过tlr7/8特异性抑制剂控制sle疾病。e6742是由卫材的andover研究实验室的前身在美国生产的一种高活性和选择性tlr7/8抑制剂。在非临床研究中,已证明e6742具有特异性且可有效地抑制tlr7/8刺激诱导的细胞因子生成,此外,在具有sle样病理状况的小鼠模型中,已证实e6742可有效改善病理状况。此外,e6742的i期单剂量临床试验已在美国完成。

3.全身性红斑狼疮 (sle)

系统性红斑狼疮(sle)是一种由抗体引起的系统性自身免疫疾病,可引起各种器官疾病,包括皮肤和肌肉骨骼系统疾病。在日本,大约90%的sle患者是女性,尤其是20~40岁的女性居多,其患者的人数大约有60,000至100,000人。sle的病因尚不明确,在日本被定义为难治性自身免疫病(编号49)1。在日本,sle的全球标准药物羟氯喹于2015年获得批准,生物用药berimumab于2017年被批准为sle的治疗药物。然而,sle是一种巨大医学需求仍未解决的疾病,人们对创建新型治疗疗法寄予厚望。


4.卫材amed的cicle活动

作为卫材参与产学官合作的一项重要举措,该项目旨在于eisai-keio痴呆症创新研究实验室(ekid) (地点:庆应义塾大学信浓町校区)中鉴定和验证与研发下一代痴呆症治疗和预防药物有关的新药物发现目标候选药,amed也被选中用于cicle项目。此外,由kan代表的一项研究计划涉及使用新型核酸合成和递送技术的核酸药物发现研究,以及一项起源于日本旨在研发以卫材负责胃肠病业务的子公司ea pharma co., ltd.为代表的克罗恩病生物制品和新生物标志物的倡议,分别由amed选用于cicle。

1.日本疑难杂症信息中心-系统性红斑狼疮(sle)(编号49):https://www.nanbyou.or.jp/entry/53(仅有日语版)

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称”卫材”)近日宣布,于2020年7月6日在日本推出了其独家研发的抗癫痫药物(aed)卫克泰®(吡仑帕奈)的新型细颗粒制剂。卫材于2020年1月23日获得该制剂的上市和生产批准,并于同年4月23日将其添加到日本国民健康保险药品价格中。

在日本,估计约有100万癫痫患者。其发病情况可能与年龄组无关。但据说,儿童和老年患者中发病率较高。这种新型微粒剂被开发并推出市场,意在为儿童和服用卫克泰片剂有困难的其他患者提供方便。此外,可以配合患者的症状对用量进行调整。

卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的一种首创抗癫痫药物。该药是一种高度选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上的ampa受体处的谷氨酸活性来减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。卫克泰目前在日本获批用于治疗4岁及以上儿童患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性发作),以及12岁及12岁以上癫痫患者原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。

随着在日本推出这种细颗粒制剂,卫材将继续优先制定安全性信息条款。此外,卫材还将继续履行公司使命,让尽可能多的患者能够享受到“无癫痫发作的自由”。并努力满足癫痫患者及其家属的多样化需求,同时为提升其福祉做出贡献。

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

[编者注]
1. 产品信息
1)产品名称
卫克泰® 细颗粒制剂1%

2)通用名
吡仑帕奈

3)适应症
癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)
在对其他抗癫痫药物反应不足的癫痫患者中,使用抗癫痫药物加用治疗强直阵挛癫痫发作

4)价格
卫克泰®细颗粒制剂1%:1,068.90日元,每克含1%(包装价格:106,890日元)

5)包装
100g瓶装

6)产品图片

  1.  关于卫克泰(吡仑帕奈)

卫克泰是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上的ampa受体处的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。卫克泰制剂现已上市销售,每日一次,睡前口服。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

卫克泰已被全球超过65个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。另外,卫克泰已被全球超过60个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的加用治疗。在日本和美国,卫克泰也适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和加用治疗。在欧洲,已经提交了一份申请,寻求卫克泰的成人外推儿童的批准,用于儿童癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)或原发性全面强直阵挛性发作患者的加用治疗。迄今为止,卫克泰已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者(所有适应症合计)。

卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。此外,卫材注射制剂的开发也在进行中。

3. 关于癫痫

癫痫在中国影响了大约900万人,在欧洲影响了600万人,在美国影响了340万人,在日本影响了100万人,在全世界影响了大约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的aeds1来控制其癫痫发作,这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。

癫痫大致按发作类型分类,部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%,全面性癫痫约占40%。在部分性癫痫发作中,异常放电干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个大脑,成为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在全面性癫痫发作中,异常放电干扰发生在整个大脑,随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。

1“癫痫和癫痫发作:研究带来的希望。癫痫是什么?” 国家神经疾病和中风研究所,2016年5月24日访问,
http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,卫材在韩子公司卫材株式(韩国)会社已获得韩国监管机构(食品和药品安全部)所授予的关于帕金森病治疗药物equfina®(甲磺酸沙芬酰胺,以下简称“沙芬酰胺”)的上市许可,该药作为含左旋多巴药物的加用治疗,用于治疗伴剂末运动波动的原发性帕金森病患者。2019年7月已于韩国提交沙芬酰胺的上市许可申请,通过批准该申请,韩国成为除日本之外亚洲第一个授予沙芬酰胺上市许可的国家。

此次批准主要基于在海外国家(包括韩国在内)进行的双盲、安慰剂对照的iii期研究(settle研究),以评估沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的伴运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和安全性,用量为每日一次。1

在settle研究中,主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期(抑制帕金森病症状的时间段)的变化。关于主要终点,沙芬酰胺的“开”期比安慰剂增加了0.96个小时(95% ci:0.56,1.37,p<0.001),显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在服用沙芬酰胺的患者中,最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

根据卫材与meiji seika pharma co., ltd.(总部:东京,以下简称“meiji”)于2017年3月签署的许可协议,卫材获得了沙芬酰胺在日本的独家销售权以及在亚洲的开发和销售权。meiji于2019年9月在日本获得了沙芬酰胺的生产和销售许可,卫材于2019年11月在日本推出了沙芬酰胺。

在韩国,约有150,000名帕金森病患者。由于目前的药物无法充分控制症状,所以帕金森病的医疗需求尚未得到满足,因而需要新的治疗方案。这种疾病在韩国被认定为罕见的难治性疾病。

卫材为韩国患者提供equifina作为帕金森病治疗的新选择,并将进一步满足日本和亚洲帕金森病患者及其家属的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。


媒体咨询:

卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

 

[编者注]

1.关于equfina(甲磺酸沙芬酰胺,以下简称“沙芬酰胺”)

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶b(mao-b)抑制剂,其可减少分泌多巴胺的降解,有助于维持大脑中多巴胺的浓度。此外,沙芬酰胺可阻断钠离子通道并抑制谷氨酸释放,因此具有作为一种帕金森病新疗法的潜力,该疗法具有多巴胺能和非多巴胺能机制。

沙芬酰胺由newron pharmaceuticals s.p.a(总部:意大利,米兰,以下简称“newron”)发现和开发。2011年,newron与meiji签订了许可协议,授予meiji在日本和亚洲开发、制造和商业化该药物的专有权。根据卫材与meiji之间签署的许可协议,卫材拥有在日本的独家销售权以及在亚洲*的开发和销售权。甲磺酸沙芬酰胺在欧洲、美国和澳大利亚等15个国家和地区以“xadago”的名称销售,在加拿大以“onstryv”的名称销售。

* 韩国、中国台湾、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南、缅甸、新加坡、中国香港和中国澳门

 

2.关于临床iii期研究(settle研究)1

settle研究是一项在国外进行的安慰剂对照、双盲和平行组iii期临床研究。将每日服用一次的沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的具有剂末现象的运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和安全性与安慰剂进行了比较。沙芬酰胺组从50mg开始给药,并在耐受时增加至100mg。主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期(抑制帕金森病症状的时间段)的变化,并证实了沙芬酰胺优于安慰剂。关于主要终点,沙芬酰胺的“开”期比安慰剂增加了0.96个小时(95% ci:0.56,1.37,p <0.001),显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在这项研究中,安慰剂的药物不良反应(adr)发生率为27.6%,沙芬酰胺的药物不良反应发生率为28.5%。在服用沙芬酰胺的患者中,最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

 

3.关于帕金森病

帕金森病是一种引起运动障碍的神经退行性疾病,症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍。这是由多巴胺神经系统退化导致多巴胺不足而引起的,多巴胺是大脑中的一种神经递质。据估计,韩国约有150,000名帕金森病患者(卫材内部估计)。亚洲约有300万名帕金森病患者,2日本约有200,000名帕金森病患者,3随着人口老龄化,患者数量正逐步增加。4左旋多巴通过补充脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而,随着疾病进展,左旋多巴的疗效持续时间会减少,在某些情况下,患者可能会出现剂末现象,即在下一次给药之前帕金森病症状再次出现。为防止剂末现象,因而采用与左旋多巴具有不同作用机制的药物联合治疗。

 

1 schapira ah et al. assessment of safety and efficacy of safinamide as a levodopa adjunct in patients with parkinson disease and motor fluctuations: a randomized clinical trial. jama neurol. 2017;74(2):216-224
2 e ray dorsey et al. global, regional, and national burden of parkinson’s disease, 1990-2016: a systematic analysis for the global burden of disease study 2016 lancet neurol.2018;17:939-53
3 japanese society of neurology. treatment and management guideline 2018 for parkinson’s disease
4 japan intractable diseases information center: http://www.nanbyou.or.jp/

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