新闻 – 第 14 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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新结果包括iileap-004试验的结果,该试验表明联合疗法用于既往接受抗pd-1/pd-l1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者的orr21.4%

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)和merck & co., inc.(kenilworth, n.j.,美国;美国和加拿大以外国家和地区称为msd)宣布了leap(仑伐替尼联合帕博利珠单抗)系列临床研究计划中评价lenvima(卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂)联合keytruda(默沙东公司的抗pd-1治疗药物)的两项试验的最新研究数据。在ii期leap-004试验中,在既往接受抗pd-1/pd-l1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中,lenvima联合keytruda的客观缓解率(orr)为21.4%(95%置信区间[ci]:13.9-30.5)。在ii期leap-005试验中,用于既往经治的三阴性乳腺癌(tnbc)、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(非微卫星高度不稳定性[非msi-h]/错配修复基因正常[pmmr])、多形性胶质母细胞瘤(gbm)和胆管癌(btc)患者中,lenvima联合keytruda的orr范围为9.7-32.3%(95% ci:2.0-51.4)。leap-004(摘要号lba44)和leap-005(摘要号lba41)的结果被2020年欧洲肿瘤内科学会(esmo)年会接收为延迟公布摘要,并在会上进行展示和汇报。

默沙东研究实验室临床研究副总裁scot ebbinghaus博士称:“这些来自leap临床项目的新数据表明,keytruda联合lenvima在几种侵袭性癌症类型中表现出鼓舞人心的抗肿瘤活性,让我们更深入的了解了该联合用药的潜力,这将帮助更多患有这些癌症的患者”。同时scot ebbinghaus博士也称:“这是我们首次展示两项leap试验的临床数据,这些数据反映了我们目前在探索这种联合用药对需要新治疗选择的患者的潜力,特别是对那些既往接受抗pd-1或pd-l1治疗后出现疾病进展的晚期黑色素瘤患者的潜力方面所取得的重大进展。”

卫材副总裁、肿瘤事业部首席医学创新官(chief  medicine  creation)兼首席发现官(chief discovery officer)takashi owa博士称:“迄今为止,在13种不同癌症中获得的越来越多的研究成果使我们受到鼓舞,这些研究成果支持lenvima与keytruda联合用药的潜力,目前,我们正在19项临床试验中对这种联合用药进行评价”。同时takashi owa博士也称:“这些数据不仅有助于我们加深对治疗方案的了解,而且更加坚定了我们的决心,努力解决这些患者未满足的医疗需求。”


仑伐替尼(
len)联合帕博利珠单抗(pembro)治疗接受pd-1pd-l1抑制剂治疗后出现疾病进展的晚期黑色素瘤(mel):leap-004(摘要号lba44)的初步结果

leap-004(clinicaltrials.gov,nct03776136)是一项在12周内接受抗pd-1/pd-l1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中评价lenvima联合keytruda的ii期、单臂、开放性试验。患者口服lenvima 20 mg,每日一次,同时静脉输注keytruda 200 mg,每3周一次,持续35个周期(约2年),直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为orr,由设盲独立中心审查(bicr)根据实体瘤疗效评价标准(recist)v1.1进行评估。次要终点包括无进展生存期(pfs)和缓解持续时间(dor)(由bicr根据recist v1.1评估)、总生存期(os)以及安全性。

截至数据截止日期(2020年6月10日),共有103例患者入组并接受治疗。中位随访持续时间为12个月(范围:8.7-15.6),lenvima联合keytruda的总体orr(由bicr评估)为21.4%(n=22)(95% ci:13.9-30.5),完全缓解率为1.9%(n=2),部分缓解率为19.4%(n=20)。在总体研究人群中,中位dor为6.3个月(范围:2.1 至11.1 ),72.6%(95% ci:46.2-87.6)的患者缓解持续至少6个月。中位pfs为4.2个月(95% ci:3.5-6.3),73.8%的患者出现疾病进展或死亡,9个月pfs率为26.2%(95% ci:17.4-35.9)。中位os为13.9个月(95% ci:10.8-未达到[nr]),44.7%的患者死亡,9个月os率为65.4%(95% ci:55.2-73.8)。

探索性分析表明,具体来说,在接受抗pd-1/l1治疗 抗ctla-4治疗后出现疾病进展的29例患者中,orr(由bicr评估)为31%(95% ci:15.3-50.8),完全缓解率为3.4%(n=1),部分缓解率为27.6%(n=8)。在这些患者中,疾病控制率(dcr,由bicr评估)为62.1%(95% ci:42.3-79.3)。在总体研究人群中,dcr(由bicr评估)为65%(95% ci:55.0-74.2)。

治疗相关不良事件(trae)导致7.8%的患者终止lenvima和/或keytruda治疗。44.7%的患者发生3-5级trae(3级:39.8%;4级:3.9%;5级:1.0%),18.4%的患者发生严重trae。总体研究人群发生的最常见(≥30%)的任何级别的trae为高血压(56.3%)、腹泻(35.9%)、恶心(34.0%)、甲状腺功能减退症(33.0%)和食欲减退(31.1%)。


leap-005
:仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于治疗既往经治晚期实体瘤患者的ii期研究(摘要号lba41

leap-005(clinicaltrials.gov,nct03797326)是一项在选定既往经治晚期实体瘤患者中评价lenvima联合keytruda的ii期、单臂、开放性试验。研究队列为tnbc、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(非msi-h/pmmr)、gbm和btc患者。患者口服lenvima 20 mg,每日一次,同时静脉输注keytruda 200 mg,每3周一次,持续35个周期(约2年),直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为orr(由bicr根据recist v1.1或神经肿瘤学疗效评估[rano]标准[仅适用于gbm]评估)和安全性。次要终点包括dcr(由bicr根据recist v1.1或rano[仅适用于gbm]评估)、dor(由bicr根据recist v1.1或rano[仅适用于gbm]评估)、pfs(由bicr根据recist v1.1或rano[仅适用于gbm]评估)以及os。

截至数据截止日期(2020年4月10日),共有187例患者入组并接受治疗。中位随访持续时间为8.6个月(范围:1.9-13.1)时,6种不同肿瘤类型证实的orr以及有效性和安全性结果:

总体研究人群发生的最常见(≥20%)的任何级别的trae为高血压(39.0%)、疲乏(29.4%)、腹泻(26.7%)、食欲减退(25.1%)、甲状腺功能减退症(27.8%)和恶心(21.9%)。基于这些初步结果,该试验将扩展至每个队列入组约100例患者。

lenvima®(仑伐替尼)胶囊简介

lenvima是由卫材发现并开发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。除正常细胞功能外,lenvima还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独给药相比,仑伐替尼联合抗pd-1抗体可减少肿瘤相关巨噬细胞,增加活化的细胞毒性t细胞,并表现出更强的抗肿瘤活性。目前,lenvima已在超过65个国家(包括日本、美国、欧洲和亚洲的部分国家)获批单药用于甲状腺癌的治疗,并在超过65个国家(包括日本、美国、欧洲部分国家、中国和亚洲部分其他国家)获批单药用于不可切除肝细胞癌的治疗。此外,lenvima也在超过55个国家(包括美国、欧洲部分国家[以商品名kisplyx®上市,用于治疗肾细胞癌]和亚洲部分国家)获批与依维莫司联合用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。同时,lenvima也在包括美国、澳大利亚和加拿大在内的国家获批用于与keytruda联合用药治疗在既往接受全身治疗后出现疾病进展,不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复缺陷(dmmr)型晚期子宫内膜癌患者。该适应症的持续批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。


keytruda®
(帕博利珠单抗)注射液简介

keytruda是一种抗pd-1治疗药物,通过提高人体免疫系统帮助发现和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。keytruda是一种人源化单克隆抗体,可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

默沙东目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1200多项在多种癌症和治疗环境中研究keytruda的试验。keytruda临床项目旨在了解keytruda在癌症中的作用以及可能预测患者从keytruda治疗中获益可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。


卫材和默沙东战略合作简介

2018年3月,卫材和默沙东通过其子公司展开了一项关于lenvima全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产和商业推广lenvima,既可单药治疗也可与默沙东抗pd-1治疗药物keytruda联合用药。

除了在几种不同肿瘤类型中正在进行的评价keytruda与lenvima联合用药的临床研究外,公司还通过leap(仑伐替尼联合帕博利珠单抗)临床项目共同发了起新的临床研究,正在13种肿瘤类型(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌)中通过19项临床试验对该联合用药进行评价。

卫材专注于癌症

卫材专注于抗癌药物开发并将所有知识和经验应用于肿瘤微环境,包括halaven®(甲磺酸艾立布林)和lenvima®、驱动基因突变以及利用rna剪切平台的异常剪接等领域ricchi,这些领域还有很多患者的需求未得到真正满足而且卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材将从这些ricchi中发现具有新的靶点和新的作用机制的创新药并致力于癌症治疗。


卫材简介

卫材是一家领先的全球研发制药公司,总部位于日本,在全球约有10000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,公司将这种使命称为关心人类健康(hhc理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品,努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神,卫材会进一步履行这一承诺,运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解,发现并开发创新的爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案,帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求,包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

有关卫材的更多信息,请访问 www.eisai.com(适用于全球)、us.eisai.com(适用于美国)或(适用于欧洲、中东、非洲),并通过twitter(&

2020年9月20日,由卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)主办的“2020 ads峰会”(ads全称advance dementia science)成功举办。本次大会以“run into the next decade(奔向下一个十年)”为主题,分为一个主会场(线上)与北京、上海、广州、成都四地分会场(线下),来自中、日、韩三国知名专家和线上、线下近千位嘉宾共话痴呆与认知障碍前沿进展。ads峰会是卫材中国药业倾力打造的又一医生信息交流平台,自2018年首届ads峰会举办以来,今年已是第三届。

峰会伊始,在主会场上,首先由卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士致辞。冯艳辉表示,热烈欢迎各位专家和参会嘉宾出席本次“2020 ads峰会”,并衷心感谢各位对此次峰会的大力支持。卫材中国药业将致力于打造认知障碍学术交流平台,持续在该领域加大新药研究与开发。同时,以 hhc(human health care,“关心人类健康”)企业理念,与社会各界共同在疾病认知、预防与控制、患者关爱等多方面做出贡献。


冯艳辉在主会场(线上)致辞

在此次峰会上,由来自首都医科大学宣武医院的贾建平教授受邀担任大会主席。贾建平教授表示,感谢卫材中国搭建这样一个学术交流平台,使中、日、韩专家和参会嘉宾一同进行学术前沿进展与临床实践方面的分享,并预祝峰会圆满成功。

之后,由来自韩国建国大学附属医院的moon yeon-sil教授与来自日本昭和大学附属医院的小野贤二郎教授分别带来“最‘in’的ad生物标记物和应用”和“ad新药乘风破浪,谁将第一个到达彼岸”的主题分享,为线上线下观众带来专业且深度的领域内见解。

在北京、上海、广州、成都四地的线下分会场上,设置了“2020aaic热点精粹”、“ad的全程管理”等痴呆与认知障碍领域内的热点与重点专题。在“大咖沙发秀”环节,多位领域内大咖还对“ad危险因素及预防指南”、“ad治疗的前景与未来”、“如何做好ad全程管理”等话题进行精彩点评和热点讨论,干货满满、现场气氛强烈。


大会主席贾建平教授致辞(左)、卫材中国药业副总经理兼医药事业本部本部长张建忠在成都分会场致辞(右)

本次峰会线上线下互动热烈,各地区领域内的专家学者们汇聚一堂,共同收获最新的学术前沿进展与临床实践经验。


北京、上海、广州、成都四地分会场(线下)

 

国际阿尔茨海默病协会(adi)2019年统计数据显示,全球痴呆患者人数已突破5000万大关,到2050年预计患病人数将增至1.52亿人,每3秒就有一例新增患者。在中国,痴呆患者人数已超过1000万,患者平均存活年限仅5.9年。然而,尽管临床治疗需求巨大,但目前ad发病机制尚不明确,现有已上市的治疗药物大多仅能起到缓解症状的作用,迄今为止尚没有逆转或阻止病情进展的有效药物。而且,国际多个关于ad的药物临床试验均宣告失败,所以仍需要加大对ad治疗药物的研究与开发。

阿尔茨海默病是卫材长期关注的疾病领域,不仅将多奈哌齐引入中国并推动其进入医保,同时长期投入新药物的研发。卫材中国一直秉承hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念,将卫材在全球其它市场积累的丰富经验带入中国市场,在华发展的20年间,通过开展“记得我爱你”重新认识阿尔茨海默病公益行动、黄手环行动、记忆门诊、认知学院等科普活动及学术平台搭建,与各界联合,协力提升整个中国社会对阿尔茨海默病的关注与正确认识,造福广大患者及其家属。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,在2020年欧洲内科肿瘤学会(esmo)虚拟大会上展示了内部发现的抗癌治疗halaven(海乐卫)(通用名:甲磺酸艾立布林,“艾立布林”)新脂质体制剂(e7389-lf)一期临床试验中her2阴性乳腺癌患者队列的最新结果(摘要编号:346p)。

e7389-lf是一种新制剂,使用由脂质双层制成的脂质体来封装软海绵素类微管动力学抑制剂艾立布林。在肿瘤组织中,由于不完全的血管系统,血管内皮细胞之间存在视为允许大分子渗透的间隙。这种情况,除了不完全的淋巴功能之外,预计还能通过增强渗透性和保留性(epr)效应,使得能够分别在肿瘤中以比正常组织更大的量输送和保留包括脂质体制剂在内的高分子量药物。因此,e7389-lf预计可以提高肿瘤组织中艾立布林的浓度。

本次展示报告了入选28例复发性(her2阴性)乳腺癌患者(激素受体阳性:21例,三阴性:7例)的队列中e7389-lf的疗效和安全性结果,这些患者以前接受过蒽环类或紫杉醇类治疗,并且以前没有接受过艾立布林治疗(数据截止日期:2020年1月24日,无进展生存期和整体生存期截止日期:2020年4月17日),作为以前接受过治疗的选定实体瘤患者的开放标签一期临床试验(研究114)的一部分患者每三周静脉注射一次e7389-lf 2.0mg/m2体表面积(作为游离艾立布林),并且证明在全部her2阴性乳腺癌队列中,整体缓解率为35.7%(95%置信区间(ci):18.6-55.9)。在该队列中,证明了激素受体阳性患者的orr为42.9%(95%置信区间:21.8-66.6),三阴性患者的orr为14.3%(95%置信区间:0.4-57.9)。疾病控制率包括病情稳定率、部分缓解率和完全缓解率为89.3%(95%置信区间:71.8-97.7)。此外,中位无进展生存期(pfs)为5.7个月(95%置信区间:3.9-8.3),未达到中位整体生存期(os)(95%置信区间:10.3-未达到)。3级或以上(前5名)的不良事件为中性粒细胞减少症(67.9%)、白细胞减少症(42.9%)、血小板减少症(32.1%)、发热性中性粒细胞减少症(25.0%)和丙氨酸转氨酶升高(21.4%),这与迄今为止艾立布林的安全特征一致。此外,用g-csf(粒细胞集落刺激因子)乙二醇化非格司亭进行预防性治疗后,证明了发热性中性粒细胞减少症发生率降低(治疗组:10.0%,未治疗组:33.3%)。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新,为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,并提高他们的福祉而做出努力。

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
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[编辑附注]

  1. 关于e7389-lf

e7389-lf是一种新制剂,设计用于通过脂质体包裹更有效地将软海绵素类微管动力学抑制剂“halaven”(海乐卫)(甲磺酸艾立布林)输送到癌细胞中。目前正在日本进行一项关于选定实体肿瘤的一期临床研究。此外,目前正在日本与ono pharmaceutical co., ltd.合作进行一项关于靶向选定实体肿瘤的e7389-lf和纳武单抗联合疗法的ib/ii期临床试验

(经东京理科大学nishikawa教授许可后修改了图文)

 

  1. 关于halaven(海乐卫)(通用名:甲磺酸艾立布林)

halaven(海乐卫)属于软海绵素类微管动力学抑制剂,具有全新的作用机制。从结构上来说,halaven(海乐卫)是一种简化的和合成生产的软海绵素b,这是一种从海洋冈田软海绵中分离出来的天然产物。halaven(海乐卫)被认为是通过抑制微管动力学的生长阶段来起作用的,这样可防止细胞分裂。非临床研究还显示其对肿瘤微环境具有独特的作用,例如可增加肿瘤核心的血管灌注和通透性1、促进上皮状态改变,以及降低乳腺癌细胞的转移能力2等。

halaven(海乐卫)于2010年11月首次在美国获批用于转移性乳腺癌患者的治疗。halaven(海乐卫)目前获批准用于治疗全球超过75个国家的乳腺癌患者,包括日本、中国以及欧洲、美洲和亚洲国家。

此外,halaven(海乐卫)于2016年1月在美国首次获批准用于治疗软组织肉瘤,并且在包括日本、欧洲和亚洲在内的65个国家获得批准。此外,在美国和日本,halaven(海乐卫)已指定为用于软组织肉瘤的孤儿药。

具体而言,halaven(海乐卫)已获批用于以下适应症。

 

在美国,用于治疗如下患者:

  • 转移性乳腺癌患者,既往接受过至少两种化疗方案治疗转移性疾病。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移性治疗。
  • 先前接受过含蒽环类药物疗法的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗如下患者:

  • 不能手术或复发的乳腺癌患者
  • 软组织肉瘤患者

 

在欧洲,用于治疗如下成人患者:

  • 接受过含蒽环类药物的晚期疾病治疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移治疗,除非患者不适合此类治疗。
  • 不可切除的脂肪肉瘤患者,既往接受过含蒽环类药物的晚期或转移性疾病的治疗方案(除非不适合)。

 

在以前接受过蒽环类和紫杉类药物治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者中,对halaven(海乐卫)进行了两项开放标签、随机化、三期试验(embrace和301研究)。基于组合结果的汇总分析3,与对照组相比,halaven(海乐卫)组的整体生存期(os)显著延长(风险比为0.85[95%置信区间(ci)=0.77-0.95]p=0.003,halaven(海乐卫)中位os:15.2个月,对照组中位os:12.8个月)。与对照组相比,halaven(海乐卫)组的无进展生存期(pfs)延长(风险比为0.90[95%置信区间=0.81-0.997]p=0.046,halaven(海乐卫)中位pfs:4.0个月,对照组中位pfs:3.4个月)。

her2阴性乳腺癌组的整体缓解率orr)为13.5%。在该组中,激素受体阳性患者的orr为14.3%,三阴性患者的orr为12.0%。her2阴性乳腺癌组的中位pfs为4.0个月。

关于组合分析的安全性特征,各临床研究之间没有重大差异。这些三期研究中的患者每21天接受一次halaven(海乐卫)(第1天和第8天静脉注射1.4mg/m2)。

 

funahashi y et al., eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models. cancer sci., 2014; 105, 1334-1342

yoshida t et al., eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (emt) to mesenchymal-epithelial transition (met) states. br j cancer, 2014; 110, 1497-1505

twelves c et al., efficacy of eribulin in women with metastatic breast cancer: a pooled analysis of two phase 3 studies. breast cancer res treat, 2014; 148, 553-561

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,将在2020年9月19日至21日欧洲肿瘤内科学会(esmo)线上年会上发表一系列摘要。摘要强调卫材研发的lenvima®(乐卫玛®)(甲磺酸仑伐替尼,口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂,以下简称“仑伐替尼”)、halaven®(海乐卫®)(甲磺酸艾立布林,软海绵素类微管动力学抑制剂,以下简称“艾立布林”)及其脂质体制剂的最新情况。

会上有两场关于仑伐替尼和默沙东(美国和加拿大以外地区称msd)抗pd-1抗体keytruda®(可瑞达®)(帕博利珠单抗)的联合疗法的口头汇报。两者均选为延迟公布摘要。还将汇报采用联合疗法用于先前接受过抗pd-1或pd-l1抗体(摘要号:lba44)治疗的晚期黑色素瘤2期研究(leap-004)的中期结果以及联合疗法用于6种先前接受过治疗的晚期实体肿瘤(三阴性乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和胆道癌)(摘要号:lba41)的2期篮式研究(leap-005)的中期结果。

此外,还有一张关于评价旨在实现向肿瘤高效输送的艾立布林脂质体制剂(e7389-lf)的1期研究中的her2阴性乳腺癌扩增族群的电子海报(摘要号:346p)。

在2018年03月,卫材和默沙东通过其子公司展开了一项关于仑伐替尼全球联合开发和商业化的战略合作。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新,为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,并提高他们的福祉而做出努力。

本版本讨论了fda批准产品的研究化合物和研究用途。并非用于传达疗效和安全性结论。无法保证任何研究化合物或fda批准产品的研究用途将成功完成临床研发或获得fda批准。

口头报告*:

产品/化合物摘要号 摘要标题和预定汇报日期和时间(cest)
仑伐替尼lba44  

采用仑伐替尼(len) 帕博利珠单抗(pembro)治疗先前接受过pd-1或pd-l1抑制剂治疗的晚期黑色素瘤的患者:leap-004初步结果 9月19日(星期六),16:32-16:44

仑伐替尼lba41  

leap-005:仑伐替尼 帕博利珠单抗用于先前接受过治疗的晚期实体肿瘤患者的2期研究 9月20日(星期日),14:25-14:37

*可根据需要于09月19日从esmo官方网站上获取最新摘要。

电子海报展示**:

产品/化合物摘要号 摘要标题
仑伐替尼

l313p

 

3期leap-006安全试验(第1部分):采用1l帕博利珠单抗(pembro) 仑伐替尼(len) 化疗(chemo)治疗转移性nsclc

仑伐替尼

973tip

leap-010:帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比帕博利珠单抗用于复发/转移性(r/m)头颈部鳞状细胞癌(hnscc)患者一线治疗的3期研究
仑伐替尼

1016tip

leap-012进行中试验:帕博利珠单抗 仑伐替尼 经肝动脉化疗栓塞术(tace)用于无法根治的中期肝细胞癌(hcc)患者的治疗
仑伐替尼

710p

仑伐替尼(len) 帕博利珠单抗(pembro)用于pd-1/pd-l1免疫检查点抑制剂(ici)治疗后恶化的转移性透明细胞(mcc)肾细胞癌(rcc)治疗的2期试验:独立影像学检查和亚组分析所得结果
仑伐替尼

719p

相关血清生物标志物分析:仑伐替尼(len) 帕博利珠单抗(pembro)用于晚期肾细胞癌治疗的1b/2期试验
仑伐替尼

1668tip

比较仑伐替尼联合异环磷酰胺和依托泊苷与异环磷酰胺和依托泊苷对复发或难治性骨肉瘤儿童、青少年和年青成人的疗效和安全性的多中心、非盲和随机2期研究(olie;itcc-082)
仑伐替尼

1923p

仑伐替尼治疗放射性碘难治甲状腺癌的疗效和安全性评估:俄罗斯真实世界应用
e7389-lf

346p

艾立布林脂质体制剂(e7389-lf)1期研究:her2阴性乳腺癌扩增族群的治疗结果
e7389-lf

583p

注射速度、预用药和预防性培非格司亭治疗对艾立布林脂质体制剂安全性的影响(e7389-lf):1期研究扩增部分的结果
艾日布林

316p

美国社区肿瘤中心转移性乳腺癌患者的艾立布林真实治疗模式和临床疗效结果

**可根据需要分别于9月14日和17日从esmo官方网站上获取摘要和电子海报。

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公共关系部
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 [编者注释]

  1. 卫材和默沙东战略合作简介

在2018年3月,卫材和默沙东(美国和加拿大以外地区称msd)通过其子公司展开了一项关于仑伐替尼全球联合开发和商业化的战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产和商业推广既可单药治疗也可与默沙东抗pd-1 keytruda(可瑞达)联合治疗的乐伐替尼。

除了在各类肿瘤中正在进行的乐伐替尼 keytruda(可瑞达)组合临床评估研究外,公司还通过leap(仑伐替尼 帕博利珠单抗)临床项目共同发起新的临床研究并在13种类型肿瘤(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、转移性细胞癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌)中通过19个临床试验对该组合进行评估。

  1. 卫材专注于癌症

卫材专注于抗癌药物开发并将所有知识和经验应用于肿瘤微环境,包括甲磺酸艾立布林和仑伐替尼、驱动基因突变以及利用rna剪切平台的异常剪接等领域(ricchi),这些领域还有很多病人的需要未得到真正满足而且卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材将从这些ricchi中发现具有新靶点和作用机制的新型药物并致力于癌症治疗。

keytruda®为默沙东子公司merck sharp & dohme corp.的注册商标。

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,其将从meiji seika pharma co., ltd.(总部:东京,以下简称“meiji”)手中接管帕金森病治疗药物equfina® 50mg片剂(甲磺酸沙芬酰胺,以下简称“沙芬酰胺”)在日本的生产和销售许可权,于2020年9月23日生效。

meiji在日本对沙芬酰胺进行了临床研究,并于2019年9月获得了其生产和销售许可。卫材是沙芬酰胺在日本的独家经销商。根据卫材和meiji之间签署的许可协议,卫材将接管meiji转让的沙芬酰胺生产和销售许可权。作为日本沙芬酰胺的制造商和经销商,卫材将继续提供关于如何正确使用沙芬酰胺的信息。

meiji在日本开发的沙芬酰胺是一种治疗帕金森病的口服药,每日服用一次。沙芬酰胺通过其作为选择性、可逆的单胺氧化酶b(mao-b)抑制剂的主要作用机制,可增加大脑中内源性多巴胺和来自含左旋多巴药物的外源性多巴胺的浓度。此外,沙芬酰胺还可阻断电压依赖性钠离子通道,并抑制谷氨酸释放(非多巴胺能机制)。在日本对用含左旋多巴药物治疗的帕金森病患者进行的临床研究中,显示了沙芬酰胺延长左旋多巴的作用持续时间(“开”期)延长一小时或以上并改善运动功能。预期沙芬酰胺对剂末现象有改善效果。

完成转让后,卫材将在日本继续向患者提供帕金森病治疗的新选择——沙芬酰胺,从而增加患者自由主动活动的时间。卫材将进一步致力于改善患者的qol,使其家属能够过上充满活力的日常生活做出贡献。

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

 

[编者注]

1.关于equfina(甲磺酸沙芬酰胺,以下简称“沙芬酰胺”)

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶b(mao-b)抑制剂,其可减少分泌多巴胺的降解,有助于维持大脑中多巴胺的密度。此外,沙芬酰胺可阻断钠离子通道并抑制谷氨酸释放,因此具有作为一种新疗法治疗帕金森病的潜力,该疗法具有多巴胺能和非多巴胺能机制。

沙芬酰胺由newron pharmaceuticals s.p.a(总部:意大利米兰,以下简称“newron”)发现和开发。2011年,newron与meiji签订了许可协议,授予meiji在日本和亚洲开发、制造和商业化该药物的专有权。根据卫材与meiji之间签署的许可协议,卫材拥有在日本的独家销售权以及在亚洲*的开发销售权。甲磺酸沙芬酰胺在欧洲、美国和澳大利亚等15个国家和地区以“xadago”的名称销售,在加拿大以“onstryv”的名称销售。

* 韩国、中国台湾、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南、缅甸、新加坡、中国香港和中国澳门

 

2.关于帕金森病

帕金森病是一种引起运动障碍和非运动障碍的神经退行性疾病,运动障碍症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍,非运动障碍症状包括伴随疼痛的感觉障碍、失眠和自主神经衰竭。这是由多巴胺神经系统退化导致大脑中的一种神经递质,多巴胺不足而引起的。根据日本神经病学学会的估计,日本大约有200,000帕金森病患者。1亚洲也有大约300万帕金森病患者。2随着人口老龄化,患者数量正逐步增加。3左旋多巴通过补充脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而,随着疾病进展,左旋多巴的疗效持续时间(以下简称“开”期)会减少,在某些情况下,患者可能会出现剂末现象,即在下一次给药之前帕金森病症状再次出现。为了防止剂末现象,使用与含有左旋多巴的药物具有不同作用机制的药物的联合疗法。

 

3.关于meiji seika pharma

为了保护和改善人们的健康和生活,meiji seika pharma作为一家“专科药和仿制药公司”,经营传染病和中枢神经系统障碍两大领域的制药业务以及仿制药业务。meiji seika pharma致力于满足多样化的医疗需求,并为提升全世界人民的福祉做出贡献。

详情请访问其公司网站:https://www.meiji.com/global/about-us/corporate-profile/meiji-seika-pharma/

 

1 japanese society of neurology. treatment and management guideline 2018 for parkinson’s disease
2 e ray dorsey et al. global, regional, and national burden of parkinson’s disease, 1990–2016: a systematic analysis for the global burden of disease study 2016 lancet neurol. 2018;17:939–53
3 japan intractable diseases information center: https://www.nanbyou.or.jp/

近日,第七届“2020大苏州最佳雇主颁奖典礼暨雇主品牌论坛”在苏州广电总台演播厅隆重举行,卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)凭借良好的雇主品牌形象、优秀的雇主社会责任履行成果、优异的员工敬业度等,在数千家参选企业中脱颖而出,卫材中国药业已连续四年获评“大苏州最佳雇主”奖。


卫材中国药业连续四年获评“大苏州最佳雇主”奖

“大苏州最佳雇主”项目从2013年起已连续举办7年。2020年最佳雇主评选历经专家评审,员工调研,大众投票,品牌诊断四个流程,历时三个月。200余名苏州企业家、人力资源业内人士共同见证了“2020大苏州最佳雇主”的诞生。“大苏州最佳雇主”项目是目前苏州地区最具影响力和号召力的雇主品牌及评选活动,也成为苏州一年一度的雇主品牌展示盛典。卫材中国药业能连续四年都捧起这个重量级奖杯,代表了专家评审团、社会、员工对卫材深耕多年雇主品牌的极大认可和肯定。

 

卫材中国药业颁奖现场图片

卫材中国药业于1996年入驻苏州工业园区至今,引进与生产原研药品多达数十种,主要集中在神经科学领域、肿瘤(特药)领域、消化肝病领域,已扎根苏州工业园区24年。卫材中国药业始终秉承hhc(human health care)“关爱人类健康”的企业理念,为中国医生提供医疗诊治支持,为患者及其家属提供高品质、环保、安全、满意的产品及服务。卫材中国药业要求每一位员工每年都要利用1%的工作时间投入hhc活动,一起走进社区、走近患者,倾听患者及其家属的心声,了解他们的疾苦,以更好的满足患者和家属的需求。

卫材中国药业始终将员工能力的提升视为长期的战略之一,为了增强员工的归属感,加强企业的凝聚力,为已为公司服务满5年、10年、15年、20年的员工分别设立了“荣誉员工奖”。员工能力的提升及忠诚度是对企业最大的回报和肯定。卫材中国药业重视每位员工的个人价值,通过技能发展体系,给予员工系统化的培训路径和清晰的发展通道,鼓励大家用创新的思维解决问题。同时,向员工提供有竞争力的薪酬和福利待遇,为员工提供全面的关爱保障。卫材中国药业致力于为员工提供健康、快乐的工作环境并希望携手所有员工一起努力共同缔造一家受人尊敬的hhc公司。

2020年9月1日,卫材(中国)投资有限公司(以下简称卫材中国)第二届hhc峰会在上海顺利召开。卫材全球高级副总裁,卫材中国总裁、卫材中国hhc委员会主席冯艳辉率领卫材中国高管团队及各部门领导参加峰会。


冯艳辉发言

冯艳辉在峰会上表示,hhc是基于提升患者及家属的福祉,从而达到业务创新;hhc是卫材中国的使命,是卫材中国的灵魂理念,更是卫材中国的初心,所有卫材中国的员工在日常工作中,要不忘初心,发扬hhc精神,满足患者及家属未被满足的需求,持续提升业务创新能力。

本次峰会最大的亮点是理论和实践相结合,同时邀请了8组患者,所有参会人员分8组,与他们进行了共同化过程,即与患者、家属及共同生活的人们进行沟通,发现他们的需求,并分享、讨论hhc需求提出创新思路。

 


与患者沟通(共同化)

峰会同时对2019财年卫材中国的获奖hhc项目及优秀hhc担当进行了颁奖。

hhc委员会成员与hhc获奖代表合影

hhc取自“human health care(关心人类健康)”的首字母,是卫材全球理念的基础,与现代护理学创始人弗洛伦斯·南丁格尔护理理念一致。hhc标识直接取自弗洛伦斯·南丁格尔的手笔。

hhc理念的实现是通过知识创造模型-seci model,分别是共同化-socialization,外在化-externalization,组合化-combination,内在化-internalization,通过上述模型实践,发现病患及其家属未被满足的需求,并通过实际工作满足病患及其家属未被满足的需求实现业务创新。

2020年8月30日,由中国医药工业信息中心主办的“2020年(第37届)全国医药工业信息年会”在广东珠海举行,大会发布了备受行业关注的2019年度中国医药工业百强榜单。卫材(中国)投资有限公司(以下简称“卫材中国”)荣列71位,这也是卫材中国连续5年上榜。排名由2015年度第97位上升到2019年71位,卫材中国近年来的强劲发展也得到印证。


卫材中国荣列中国医药工业百强榜第71位

本次大会以 “创新力量”为主题,聚焦后疫情时期中国医药创新发展新路径的思辨与探索。中国医药工业百强榜反映了中国医药工业经济运行情况,依据工信部出版的一年一度中国医药统计年报进行排名,2019的全国百强榜入围门槛进一步提升,由2018年的26.1亿元增至28.6亿元。根据中国医药工业信息中心的统计和分析,2019年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力,主营业务收入规模达到9296.4亿元,增速达10.7%。在百强企业的龙头带动作用下,医药工业企业保持了强劲的营收能力,发展动能充足。中国医药工业百强榜能够激发更多企业的创新动力,带动更多企业转型升级,推动中国医药行业高质量发展。


卫材中国准入管理本部饶英女士代表公司领奖

卫材中国自上世纪90年代初进入中国市场以来顺利发展壮大。自1991年先后成立沈阳卫材制药有限公司和卫材(苏州)制药有限公司,并于2002年正式更名为卫材(中国)药业有限公司。伴随着中国业务的发展,于2010年成立卫材(苏州)贸易有限公司,于2014年成立卫材(中国)投资有限公司,并于2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材(辽宁)制药有限公司。至此,形成了以卫材(中国)投资有限公司为资控管理,以卫材(中国)药业有限公司、卫材(辽宁)制药有限公司、卫材(苏州)贸易有限公司为业务支撑的发展模式。2018年11月,卫材(中国)药业苏州新工厂成立,作为集团的主力工厂之一,今后苏州工厂生产的产品除了满足中国市场需求,还将供应东亚、东南亚、中东、中南美洲和欧洲等23个国家和地区。卫材中国的销售额已连续十余年保持在华日资制药企业中名列前茅。

卫材中国将始终秉承hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念,向患者及其家属提供高质、环保、安全和满意的产品以及服务。希望卫材中国可以和所有的员工一起努力共同缔造一家受人尊敬的hhc公司。

sahne药物喷剂为首款含类肝素的非处方药物喷雾型乳液

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,已于2020年08月25日在全日本药房和药店上市 sahne®药物喷剂和sahne®药物霜(均为2类非处方药物,以下简称“sahne药物”),其作为sahne系列品牌的新款护手霜产品长期深受用户喜爱。

卫材于2020年4月对1000名40-50岁的女性进行了调查。结果发现,与五年前相比,大约70%的调查对象感到皮肤干燥和/或与五年前相比皮肤干燥面积增加了。此外,皮肤干燥的人还对干燥不适做出如下评述:“我的大腿、小腿、两侧和背部都开始感到干燥了。”,“内裤蹭着皮肤时我都有点难受。”,以及“每当脱衣服,干燥的皮肤就会与衣服摩擦,这让我感觉很不舒服。” 一般认为,这是由于皮肤保水所需的皮脂、天然保湿因子和角质层细胞间脂质的数量减少造成的。所以,30多岁女性的皮肤状况可能需要更可靠的药物保湿效果。

 “sahne medical”为含有活性成分“类肝素”的2类非处方药物,对随年龄增长而恶化的干燥皮肤(干皮病)具有高度保湿作用。类肝素可渗入角质层、增加天然保湿因子、恢复角质层细胞间脂质结构进而滋润干燥肌肤。

产品系列具有喷雾剂和乳液两种类型,可根据使用部位和tpo(时间、地点和场合)原则进行选择。“sahne药物喷剂”为首款含类肝素的非处方药物喷雾型乳液。该乳液采用可逆向喷射的容器,通过雾状乳液的使用,方便用户在难以自己涂抹药物的背部、侧面和大腿背部使用。此外,筒式“sahne药物霜”便于携带,因此可缓解外出时难以忍受的皮肤干燥不适。

自成立66年以来,sahne品牌一直成为许多人日常生活中的温馨伴侣。随着新sahne medical(药物产品)的上市,卫材现在能够对以前无法解决的皮肤问题进行治疗。卫材将利用药物护理产品的保湿效果和sahne产品的温和性质进一步满足用户希望缓解皮肤干燥不适的愿望。

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卫材株式会社
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81-(0)3-3817-5120

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,将在2020年8月27日至30日举行的第34届联合专业睡眠协会年度会议(sleep 2020)上进行10场展示,包括其内部研发的食欲素受体拮抗剂lemborexant(产品名称:dayvigotm civ)的最新数据展示。

卫材在本次会议上的主要展示包括与在全球(包括在日本的试验点)进行的sunrise 2 iii期临床试验相关的展示:lemborexant对老年失眠患者的长期疗效和安全性结果(口头发表,发表编号o-01,474)、lemborexant治疗的应答者概况(海报编号479),以及lemborexant对患有失眠的围绝经期女性受试者的疗效和安全性结果(海报编号480)等。

lemborexant是一种双效食欲素受体拮抗剂,通过竞争性结合两种食欲素受体亚型(ox1r和ox2r),抑制食欲素神经传递,调节睡眠-觉醒节律。lemborexant作用于食欲素神经递质系统,被认为具有通过调节睡眠-觉醒节律来促进入睡、睡眠维持和觉醒的作用。lemborexant用于在美国获批治疗入睡和/或睡眠维持困难的失眠成人患者,在日本被批准用于治疗失眠。lemborexant在患有轻中度阿兹海默病型痴呆相关的不规则睡眠-觉醒节律障碍(iswrd)的患者中的研究正在进行。

失眠障碍的特点是尽管有充足的睡眠时间,但入睡、睡眠维持困难或两者兼有。会导致日间症状,如疲劳、注意力难以集中和易怒1,2。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一,患病率很高。全世界约有30%的成人有失眠。3,4尤其是老年人的患病率更高,其中许多持续数月甚至数年之久。因此,失眠会导致各种社会损失,例如,长期缺勤和生产力下降。

卫材将神经学定位为一个关键的治疗领域,其将继续在基于尖端神经学研究的新药研发中创新,同时寻求进一步改善患者及其家人在失眠等需求未得到满足的疾病中的益处。

 

■  虚拟口头发表:

展示文稿编号 标题・计划日期和时间(中部夏令时)
口头发表编号o-01
474
lemborexant对老年失眠患者的长期疗效和安全性:来自sunrise-2的结果
8月28日(星期五)上午11:52-下午12:03

 

■  虚拟海报展示:

展示文稿编号 标题
473海报 在sunrise-2中,lemborexant对既往使用安慰剂治疗6个月的受试者的疗效和安全性
477海报 多中心试点研究中筛选的从酒石酸唑吡坦转换到lemborexant的失眠受试者的特征
478海报 评估从唑吡坦转换到lemborexant治疗失眠的下次剂量的多中心探索研究
479海报 lemborexant治疗12个月的入睡和睡眠维持应答者概况:来自surise-2的结果
480海报 lemborexant对围绝经期女性失眠患者的疗效和安全性
481海报 在基线时具有临床显著疲劳水平的受试者中,lemborexant对疲劳严重程度的影响
484海报 受试者报告的入睡潜伏期需要多大的改善,患者才能报告其失眠药物的积极影响?
485海报 对处方失眠药物的体验和态度:睡眠障碍和失眠患者的在线调查结果
486海报 内在因素对lemborexant疗效的影响:sunrise-2的亚组分析

 

媒体咨询:
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[编者注]

1.关于lemborexant

lemborexant是卫材内部研发的小分子化合物,可与双食欲素受体ox1r和ox2r结合,并作为竞争性拮抗剂(ic50值分别为6.1nm和2.6nm)。lemborexant治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体实现的。食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。阻断促觉醒神经肽食欲素与受体ox1r和ox2r的结合视为抑制觉醒驱动(ki值分别为8.1nm和0.48nm)。lemborexant对双食欲素受体2更高的亲和力和更快的开/关受体动力学,这也抑制了非快速眼动睡眠,表明其潜在的促进非镇静性入睡和维持睡眠作用。2020年6月,dayvigo在美国上市,用于治疗成人失眠,该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。2020年7月,dayvigo在日本上市,用于治疗失眠。卫材也已在加拿大、澳大利亚和中国香港提交dayvigo的新药申请。此外,一项对患有轻度至中度阿兹海默病痴呆相关的不规则睡眠-觉醒节律障碍(iswrd)患者进行的lemborexant ii期临床研发中。

 

2.关于sunrise 2(研究303)

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球性(日本、北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲)随机、安慰剂对照、双盲、平行iii期研究,研究受试者为949名患有失眠障碍的男性或女性成年参与者(18-88岁)。sunrise 2包括最多35天的随机前阶段(包括为期两周的安慰剂导入期)和随机化阶段,随机化阶段包括为期6个月的安慰剂对照治疗期、为期6个月的药物治疗期和研究结束访视之前为期两周的无治疗期。在研究的前六个月,患者每晚在家打算睡觉前,口服5mg、10mg lemborexant或相应的安慰剂。在第一个六个月期间接受安慰剂的患者在第二个六个月期间服用5mg或10mg lemborexant。在第一阶段接受药物治疗的患者继续他们最初随机接受的治疗。

主要结果指标是经过6个月安慰剂对照治疗之后主观入睡潜伏期与基线相比的平均变化。关键的次要结果指标包括经过6个月安慰剂对照治疗之后的主观睡眠效率和主观入睡后觉醒与基线相比的平均变化。

研究结果表明,lemborexant组的主要疗效终点和所有次要疗效终点均已达到,并且证实,在六个月的治疗期内,相比于安慰剂组,lemborexant组在入睡和睡眠维持方面达到统计学显著改善。lemborexant组中常见的不良反应包括昏睡、鼻咽炎、头痛和流行性感冒。

 

1.institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.
2. ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.
3. ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431-1437.
4. roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7-s10.

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