新闻 – 第 13 页 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,公司将在2020年11月4日至7日通过网络会议形式举行的第13届阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上进行7次报告,包括研究性药物抗β淀粉样蛋白(aβ)原纤维抗体lecanemab(开发代码:ban2401)的最新数据。

卫材将进行4次关于lecanemab的口头报告。第一次报告将介绍在临床前阿尔茨海默病(ad)患者中新启动的iii期临床研究ahead 3-45的临床研究设计和初始筛选结果。第二次报告将介绍在早期ad患者中进行的ii期临床研究(研究201)获得的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(aria-e)表现的最新分析结果。第三次报告将介绍研究201正在进行的开放性扩展(ole)研究前12个月治疗期间观察到的脑部aβ总量变化和aria-e表现的初步分析结果。第四次报告将介绍在早期ad患者中进行的iii期临床研究clarity ad当前入组的受试者的基线特征。

其他主题包括与临床试验相关的在小鼠模型中观察到的lemborexant对ad中不规则睡眠-觉醒节律障碍(irregular sleep-wake rhythm disorder,iswrd)的有效性,以及新型抗微管结合域(mtbr)tau抗体e2814的i期、首次用于人体(fih)、单次递增剂量(sad)研究的结果。

关于aducanumab,biogen inc.(总部:美国马萨诸塞州坎布里奇)将就其iiib期重新给药研究embark的设计进行口头介绍。2020年8月,向美国食品药品监督管理局(fda)提交的使用aducanumab治疗ad的生物制品许可申请(bla)被接受,并获得了优先审评资格认定。

lecanemab和aducanumab由卫材和biogen inc.共同开发。

与sysmex corporation(总部:hyogo,“sysmex”)联合研究的、简化血液ad诊断方法的工作进展,将进行海报展示,介绍“通过全自动免疫分析(hiscltm*)测量血浆aβ比值,预测根据淀粉样蛋白pet centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性”。

卫材在ad和痴呆的药物研发方面拥有35年的经验积累,希望能够通过多维度的整体方法实现痴呆的防治。卫材致力于加快新药研发,以推动解决患者及其家属未满足的医疗需求,增加其获益。

*hiscltm是sysmex corporation的商标。

■  卫材口头演示介绍的主题列表

处于研究阶段的药物,会议序号 主题/计划日期和时间(东部标准时间)
ban2401

oc 2

ban2401治疗临床前阿尔茨海默病的ahead 3-45研究:研究设计和初步筛选结果
现场口头演示介绍:11月4日(星期三)10:00 am-10:15 am
问答环节:11月4日(星期三)11:25 am-11:40 am
ban2401

oc 10

“clarity ad:一项评价ban2401治疗早期阿尔茨海默病的iii期、安慰剂对照、双盲、平行组、18个月研究”的基线特征

口头演示介绍,可于11月4日(星期三)按需观看1:00 am

ban2401

oc 14

ban2401和早期阿尔茨海默病的aria-e:早期阿尔茨海默病ii期研究的药代动力学/药效学至事件发生时间分析
现场口头演示介绍:11月5日(星期四)9:45 am-10:00 am
问答环节:11月5日(星期四)11:15 am-11:30 am
ban2401

lb 24

在早期阿尔茨海默病受试者中进行的iib期研究ban2401-g000-201的开放性扩展研究中,12个月治疗期内ban2401对脑淀粉样蛋白和aria-e结果的初步影响分析
现场口头演示介绍:11月7日(星期六)12:10 pm-12:25 pm
问答环节:11月7日(星期六)12:25 pm-12:50 pm
lemborexant

lb 15

阿尔茨海默病中的不规则睡眠-觉醒节律障碍:使用samp8小鼠品系作为动物模型,评估食欲素(下丘脑分泌素)双受体拮抗剂lemborexant的有效性口头演示介绍,可于11月6日(星期五)按需观看1:00 am
e2814

lb 23

一项在健康志愿者中开展的新型抗tau治疗性抗体e2814的i期、首次用于人体(fih)、单次递增剂量(sad)研究
现场口头演示介绍:11月7日(星期六)11:55 am-12:10 pm
问答环节:11月7日(星期六)12:25 pm-12:50 pm

■  卫材海报展示的主题列表

处于研究阶段的药物,报告序号 主题/计划日期和时间(东部标准时间)
一般性介绍

p 60

阿尔茨海默病患者及其看护者的临床评估量表结果与社交媒体在线描述的一致性
从11月4日(星期三)开始,可按需查看


■  biogen口头演示介绍的主题列表

处于研究阶段的药物,会议序号 主题/计划日期和时间(东部标准时间)
aducanumab

oc 3

embark:一项在符合条件的阿尔茨海默病受试者中评价aducanumab的长期安全性和有效性的iiib期、开放性、单臂、安全性研究
现场口头演示介绍:11月4日(星期三)10:15 am-10:30 am
问答环节:11月4日(星期三)11:25 am-11:40 am

■  biogen海报展示的主题列表

处于研究阶段的药物,报告序号 主题/计划日期和时间(东部标准时间)
一般性介绍

p 70

使用美国国家阿尔茨海默病协调中心(national alzheimer’s coordinating center)数据,估计淀粉样蛋白阳性患者的阿尔茨海默病的症状进展率
从11月4日(星期三)开始,可按需查看

■  sysmex-卫材海报展示的主题列表

处于研究阶段的药物,报告序号 主题/计划日期和时间(东部标准时间)
一般性介绍

lp 10

通过全自动免疫分析测量的血浆aβ比值,预测根据淀粉样蛋白pet centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性
从11月4日(星期三)开始,可按需查看

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

[编者注]

1.关于卫材和biogen联合开发ad治疗药物

卫材和biogen在ad治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的合作。卫材是联合开发lecanemab(开发代码:ban2401)(一种抗aβ原纤维抗体)的领导者,biogen是联合开发aducanumab(biogen用于治疗ad患者的试验性抗aβ抗体)的领导者,卫材和biogen计划在全球范围内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准,卫材和biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广这两种药物。

2.关于卫材与sysmex的合作

卫材和sysmex于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议,旨在寻找新的痴呆诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识,共同寻找下一代诊断方法,以便实现早期诊断、选择治疗方案和定期监测痴呆的治疗效果。

3.关于lecanemab(开发代码:ban2401)

lecanemab是一种治疗ad的人源化单克隆抗体,是卫材和bioarctic ab(总部:瑞典)之间战略研究合作的成果。lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性aβ聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速了ad的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理机制产生影响,并减缓疾病进展。根据2007年12月与bioarctic签订的协议,卫材获得了用于治疗ad的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前,lecanemab治疗早期ad的全球iii期临床研究(clarity ad)正在进行中。lecanemab正在由卫材和biogen inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为a45研究(拨款编号r01ag061848)和a3研究(拨款编号r01ag054029)提供资金。

4.关于lemborexant

lemborexant是卫材自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂,通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型(食欲素受体1和2)抑制食欲素神经传递。lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非rem睡眠,可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。2020年6月,lemborexant以产品名称dayvigotm在美国上市,用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者;2020年7月,lemborexant以产品名称dayvigo®在日本上市,用于治疗失眠。卫材已在加拿大、澳大利亚和香港提交了dayvigo的新药申请。此外,一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的iswrd患者中进行的lemborexant ii期临床研究正在进行中。

5.关于aducanumab(开发代码:biib037)

aducanumab是一种用于治疗ad的试验性人单克隆抗体。基于临床数据,aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制,减缓认知和功能下降,并改善患者的日常生活活动能力,包括个人理财、做家务(如清洁、购物和洗衣)以及独立出门旅行。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。

biogen根据合作开发和许可协议从neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来,biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。

emerge和engage是iii期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分(cdr-sb)评分的变化,评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表(mmse)、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项(adas-cog 13)和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本(adc-adl-mci),评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。

安进和卫材计划参与remap-covid(一项检验covid-19住院患者的多种治疗干预措施的适应性试验)的免疫调节疗法研究
预计在remap网络内的多个国际试验中心对安进的阿普斯特和卫材的依立托伦进行评价

 

(美国商业新闻社)-全球适应性研究联盟(加利福尼亚州洛杉矶)、安进(加利福尼亚州千橡市)和卫材株式会社.(日本东京,简称”卫材”)联合报道——全球适应性研究联盟(gcar)携手安进和卫材,近日正式宣布remap-covid免疫调节疗法研究入组首例患者,这是remap-cap(一项针对社区获得性肺炎的随机、嵌入式、多因素、自适应平台试验)的一项子研究,旨在检验covid-19住院患者的多种治疗干预措施,目前正在评价安进的阿普斯特和卫材的试验性药物依立托伦是否可以作为治疗药物。

remap-cap的设计目标是在非大流行病及大流行病环境下寻找针对重症肺炎的最佳治疗方案。2020年2月,在covid-19暴发初期时,remap-cap迅速转向大流行模式(remap-covid子研究),按照其初衷,纳入更多专门针对covid-19的潜在治疗方案,并将招募对象扩展至covid-19患者。本试验是一项多中心、随机平台研究,对不同通路或作用机制的治疗方法进行检验。

该试验正在upmc(匹兹堡大学医学中心)卫生系统的多家医院以及美国的20多家医院进行。随后将在整个试验网络中增加其他全球研究中心。匹兹堡大学是美国区域协调中心。

“与生物制药行业合作有利于高效检验已有的靶向药物,对于了解covid-19患者的治疗模式至关重要。”derek angus,md.,mph,frcp,美国remap主要研究者和upmc卫生系统首席医疗保健创新官谈到,”今天的公告标志着生物制药行业、科学界和学术界携手合作的一个重要里程碑,旨在聚众家之力共同评估针对covid-19住院患者的有前景的治疗方法。”

安进的阿普斯特是一种口服药物,可抑制pde4(磷酸二酯酶4,一种在人体炎症细胞中发现的酶)的活性。阿普斯特可通过抑制pde4,调节炎性细胞因子和其他介质的产生,因此可能有助于抑制covid-19患者中观察到的与炎症反应相关的症状、体征及肺部征象。阿普斯特口服制剂目前已在超过45个国家获批用于治疗炎性疾病,包括中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和与白塞病引起的口腔溃疡。

“安进认为,基于其作用机制,阿普斯特可能有助于预防中重度covid-19成人患者的呼吸窘迫。”安进研发执行副总裁david m. reese谈到,”我们很荣幸加入remap-covid,这是一个利用平台方法的重要创新举措,有可能快速确定阿普斯特是否可以改善中重度covid-19住院患者的健康结局。”

依立托伦是卫材通过天然产物有机合成技术自主研发的一种试验性tlr4(toll样受体4)拮抗剂。它是类脂a的结构类似物,类脂a是细菌内毒素的活性药效成分。在14项临床研究(包括一项在重度败血症患者中进行的大型iii期随机试验)中,已经观察到该拮抗剂具有良好的安全性特征。预期可通过抑制tlr4的活化来控制covid-19引起的炎症和恶化;tlr4是引起细胞因子风暴的各种细胞因子基因表达信号传递的最上游。

“卫材很荣幸能够参与这项开创性的remap-covid,我们希望这项研究能够深入评估依立托伦是否可以改善中重度covid-19患者的健康结局并且得出有意义的结论。”卫材神经病学业务组首席医疗官lynn kramer, m.d., faan表示,”作为我们关心人类健康使命的一部分,公司一直致力于在全球范围内为患者及其家人和医疗专业人员带来改变。”

gcar是remap-covid的美国申办方,正在努力促使全球多个制药爱游戏(ayx)中国官方网站的合作伙伴加入remap-covid。

“gcar很高兴能够利用我们在实施和监督创新试验方面的专业知识,一起推进这项重要工作。”gcar首席执行官meredith buxton博士表示,”我们致力于与制药公司和remap网络密切合作,通过担任这项重要创新平台试验的美国申办方,为covid-19患者寻找新的有效治疗方法。”

 

关于remap-cap

remap-cap由危重症、临床试验、大流行病和传染病暴发、病毒学、免疫学、急诊医学和贝叶斯统计方面的世界专家领导。remap-cap已在19个国家的263个研究中心入组了2000多例患者。这项重要研究正在与适应性平台试验统计设计的领导者berry consultants合作进行,并得到了全球各国政府和非营利组织的支持。

欲了解更多关于remap-cap和remap-covid子研究的信息,请访问并关注@remap cap

 

关于otezla®(阿普斯特)

otezla®(阿普斯特)是环磷酸腺苷(camp)特异性磷酸二酯酶4(pde4)的口服小分子抑制剂。pde4抑制可导致细胞内camp水平升高,因此可间接调节炎症介质的生成。尚未明确otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制。

otezla可通过抑制pde4,调节炎性细胞因子和其他介质的产生,因此可能有助于抑制covid-19患者中观察到的症状、体征及与肺部相关的炎症反应。安进计划与平台试验合作,研究otezla治疗covid-19住院患者的效果。

 

otezla®(阿普斯特)美国适应症

otezla®(阿普斯特)适用于治疗适合光疗或全身治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

otezla适用于治疗成人活动性银屑病关节炎患者。

otezla适用于治疗白塞病引起的成人口腔溃疡患者。

 

otezla®(阿普斯特)美国重要安全性信息

禁忌症

  • otezla®(阿普斯特)禁用于已知对阿普斯特或制剂中任何辅料存在超敏反应的患者

警告和注意事项

  • 腹泻、恶心和呕吐:重度腹泻、恶心和呕吐病例与使用otezla有关。大多数事件发生在治疗的前几周内。部分患者需要住院治疗。65岁或以上的患者和正在服用的药物可能导致血量缺少或低血压的患者可能更容易发生严重腹泻、恶心或呕吐等并发症。监测更容易发生腹泻或呕吐并发症的患者;建议患者在发生此类情况时联系其医疗服务提供者。如果患者出现重度腹泻、恶心或呕吐,考虑降低otezla剂量或暂停给药。
  • 抑郁:谨慎权衡有抑郁和/或自杀想法/行为史的患者或在使用otezla期间出现此类症状的患者使用otezla的风险和获益。应告知患者、护理者和家属,需要警惕抑郁、自杀想法或其他情绪变化的出现或恶化,如果发生此类变化,应立即联系其医疗服务提供者。

o  银屑病:otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间,1.3%(12/920)的患者报告抑郁,而安慰剂组为0.4%(2/506)。otezla组有0.1%(1/1308)的患者报告严重抑郁,而安慰剂组患者未报告(0/506)。otezla组有0.1%(1/1308)的患者观察到自杀行为,而安慰剂组为0.2%(1/506)。1例接受otezla治疗的患者企图自杀;1例接受安慰剂治疗的患者自杀。

银屑病关节炎:otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间,1.0%(10/998)的患者报告抑郁或心境抑郁,而安慰剂组为0.8%(4/495)。在接受otezla治疗的患者中,0.2%(3/1441)的患者观察到自杀想法和行为,而安慰剂组未观察到自杀想法和行为。otezla组有0.2%(3/1441)的患者报告严重抑郁,而安慰剂组患者未报告(0/495)。安慰剂组的2例患者自杀,而otezla组无自杀。

白塞病:otezla治疗与抑郁增加相关。在iii期临床试验期间,1%(1/104)的患者报告抑郁或心境抑郁,而安慰剂组为1%(1/103)。otezla或安慰剂组的患者未报告自杀想法或行为。

  • 体重减轻:定期监测体重;评估不明原因或具有临床意义的体重减轻,并考虑停用otezla

银屑病:在临床试验期间,otezla组12%(96/784)的患者和安慰剂组5%(19/382)的患者体重减轻5-10%。otezla组2%(16/784)的患者体重减轻≥10%,安慰剂组中为1%(3/382)

银屑病关节炎:在临床试验期间,otezla组10%(49/497)的患者和安慰剂组3.3%(16/495)的患者报告体重减轻5-10%

o  白塞病:在临床试验期间,otezla组4.9%(5/103)的患者和安慰剂组3.9%(4/102)的患者报告体重减轻>5%

  • 药物相互作用:当otezla与强效cyp450酶诱导剂利福平联合给药时,阿普斯特暴露量降低;otezla可能丧失疗效。不建议otezla与cyp450酶诱导剂(例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)合并使用

 

不良反应

  • 银屑病:≥5%的患者报告的不良反应为(otezla%,安慰剂%):腹泻(17,6)、恶心(17,7)、上呼吸道感染(9,6)、紧张型头痛(8,4)和头痛(6,4)
  • 银屑病关节炎:最长16周(初始5天剂量滴定后)期间otezla组至少2%的患者报告、发生频率比安慰剂组高至少1%的不良反应为(otezla%,安慰剂%):腹泻(7.7,1.6);恶心(8.9,3.1);头痛(5.9,2.2);上呼吸道感染(3.9,1.8);呕吐(3.2,0.4);鼻咽炎(2.6,1.6);上腹痛(2.0,0.2)
  • 白塞病:最长12周期间otezla组至少≥5%的患者报告、发生频率比安慰剂组高至少1%的不良反应为(otezla%,安慰剂%):腹泻(41.3,20.4);恶心(19.2,10.7);头痛(14.4,10.7);上呼吸道感染(11.5,4.9);上腹痛(8.7,1.9);呕吐(8.7,1.9);背痛(7.7,5.8);病毒性上呼吸道感染(6.7,4.9);关节痛(5.8,2.9)

 

特殊人群用药

  • 妊娠:尚未在妊娠女性中对otezla进行研究。应告知妊娠女性,使用本品可能会发生流产。有生育能力的女性应考虑避孕。一项妊娠暴露登记研究监测了妊娠期间暴露于otezla的女性的妊娠结局。有关该登记研究的信息可通过以下方式获得:电话:1-877-311-8972,网址:https://mothertobaby.org/ongoing- study/otezla/
  • 哺乳期:尚无关于人乳中是否存在阿普斯特或其代谢物、阿普斯特对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成的影响的数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的获益、母亲的otezla用药临床需求以及otezla或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响
  • 肾功能损害:重度肾

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)和cogstate公司(总部位于澳大利亚纽黑文,首席执行官为brad o’connor,以下简称”cogstate”)近日共同宣布双方达成合作,卫材获得由cogstate开发的所有认知功能测试的全球开发权和独家商业化权利,包括用于医疗保健和其他市场的”cogstate brief batterytm“(cbb)。这项全球许可协议是双方已有合作关系的扩展。原协议于2019年8月执行,卫材在原协议中取得了由cogstate开发的所有认知功能测试(包括cbb)在日本的独家开发和商业化权利。两家公司计划在全球范围内继续推进cbb的开发,将cbb作为个人对大脑功能进行自我评估的工具,帮助人们在日常生活中选择健康生活方式及采取预防措施,并可作为医疗设备来协助医疗从业人员进行临床诊断决策。

cbb由cogstate开发,是一个经过科学验证的数字工具,能够进行认知功能自我检测,通过四项测试来评估心理运动功能、注意力、学习记忆以及工作记忆。在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰和加拿大,cbb被做成了”cognigramtm“医疗设备,且已从这些地区的监管机构获得市场授权,可为医疗人员提供信息性结果来支持临床检查,协助诊断mci和痴呆。

卫材在中期商业计划eway2025中设置的目标是成为一家”医疗社会创新公司”(通过研发药物及提供爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案来改变社会的公司)。卫材正在开创下一代医学疗法,专注于神经学和肿瘤学领域,并搭建各种疾病生态系统平台,为早期诊断和早期治疗提供包括数字爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案在内的环境和爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案。

cogstate的目标是让大脑健康评估和血压评估一样简单、普遍、信息化。cogstate的技术简单易用,可提供70多种语言版本,获得了包括600多份经同行评审的出版资料在内的广泛科学验证。cogtstate技术已在临床试验中广泛应用,其中包括由卫材进行的多项试验。

卫材和cogstate之间的全球协议允许两家公司复制已在日本推出的多项进展。卫材已结合cbb技术在日本开发了新型数字工具”nouknowtm“(发音为”noh-noh”,是一种用于大脑性能,或者说大脑健康状态自我评估的非医疗设备),并已推向市场。目前,卫材正在调查在日本开发结合cbb技术的医疗设备的可能性。

近年来,各种研究表明,对生活方式进行重大调整,如经常锻炼、规律睡眠、均衡饮食和社会交往,有可能减缓大脑机能衰退。不过,卫材的一项调查表明,采取恰当的预防措施或进行日常认知功能自检的人很少,将这些习惯融入日常生活尚有不小差距(”鸿沟”)。

鉴于这些发现,在日本,卫材正在构建一个名为“easiit”的痴呆患者平台,意在消除这些鸿沟。该平台的核心是大脑性能自检工具”nouknow”和”easiit app”(该应用旨在通过大脑和身体健康数据可视化来促进健康行动)。

可以预见的是,当前处于工作全盛期的一代人若使用”nouknow” 定期进行大脑功能自评,辅以”easiit app”来调整生活方式并在日常生活中实施预防措施,将有机会创造更好的大脑和身体健康状态。

通过这项协议,卫材和cogstate将携手开发数字工具,使认知功能自检更为简便,并为医疗保健专业人员开发诊断工具,在全球范围内促进对大脑性能的更高认识,从而为实现全人类的福祉做出贡献。

【编者按】

  1. 关于卫材株式会社

卫材株式会社的使命为”将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即关心人类健康(hhc)。卫材拥有约10,000名员工,遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口,特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域,以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司,我们的使命是通过与各关键利益相关者合作的形式来接触到世界各地的患者,使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。

有关卫材株式会社的更多信息,请访问。

  1. 关于cogstate有限公司

cogstate有限公司(asx:cgs)是一家神经科学技术公司,总部位于澳大利亚维多利亚州的墨尔本市以及美国康涅狄格州的纽黑文市。公司专注于优化大脑健康评估,以此来推进新药开发,让较早期临床洞察在医疗保健领域成为可能。自1999年以来,cogstate技术已为越来越多的领域提供了快速、可靠和高灵敏度的计算化认知测试。该公司的临床试验爱游戏(ayx)中国官方网站的解决方案中,包括了集电子数据采集、创新操作方法、先进分析和科学咨询于一体的各种临床结果评估质量保证服务。20多年来,cogstate一直在努力满足世界各地的生物制药公司和学术机构的前沿研究需求,以及医生和患者的临床护理需求,并为此感到自豪。此协议不影响cogstate继续独立地向临床试验市场提供技术和服务。

有关cogstate的更多信息,请访问网站。

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)宣布,渤健(nasdaq: biib)在2020年10月21日发布的2020年第三季度财报中表示,已向欧洲药品管理局(ema)提交阿尔茨海默症治疗药物aducanumab的上市许可申请。该上市许可申请须经欧洲药品管理局确认是否接受审核,渤健计划在收到通知后宣布。

媒体联络:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,中国国家药品监督管理局已经受理其自主研发的抗癫痫药物(aed)fycompa®(商品名:卫克泰®,通用名:吡仑帕奈)单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作适应症的新药补充申请。

关于单药治疗部分性癫痫发作的申报资料是基于多项全球联合治疗临床研究(研究304、305、306和335)中评估单药治疗的安全性和有效性的亚组分析,这些研究在美国、欧洲和中国的12岁及以上部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者中进行。此外,在日本和韩国的12岁至74岁未经治疗的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者中进行的一项iii期临床研究(freedom/研究342)的结果作为补充安全性和有效性数据提交。

关于儿科部分性癫痫发作患者的申报资料是基于一项fycompa iii期临床研究(研究311)的结果,该研究在全球范围内使用fycompa对部分性癫痫发作或原发性全面强直阵挛发作性癫痫控制不佳的儿科患者(年龄4至12岁以下)进行辅助治疗。

据估计,在中国大约有900万癫痫患者,尽管任何年龄均可能发病,但最常见的是18岁及以下儿童和青少年以及老年人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的aeds1来控制其癫痫发作,这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。

fycompa是由卫材筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物,每日服用一次。该药物是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。

卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着关于fycompa的补充申请在中国获得受理,卫材继续追寻其使命,为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求,并为其提供更多福利。

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

[编者注]

1.关于fycompa(通用名:吡仑帕奈)

fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的,该药物是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa制剂现已上市销售,每日一次,睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

目前,fycompa已在70多个国家和地区,包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家,作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。此外,fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。在日本和美国,fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。迄今为止,fycompa已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者(所有适应症合计)。卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。此外,卫材注射制剂的开发也在进行中。

2.关于在中国提交的fycompa单药治疗部分性癫痫发作的追加申报资料所依据的iii期临床研究

中国fycompa单药治疗的额外申报资料是基于在日本、中国和韩国进行的iii期临床研究(研究3352)的结果,以及在全球(包括美国、欧洲和中国)进行的三项iii期临床研究(研究3043、3054和3065)的结果。

研究335主要评价fycompa在亚洲地区患者中的有效性和安全性。此外,研究304和305包括三个组(安慰剂、fycompa 8mg和12mg),并将评价扩展的剂量范围。研究306的关键目标是确定最小有效剂量,包括四个治疗组(安慰剂组、fycompa 2mg、4mg和8mg组)。

这些研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,受试者为诊断为部分性癫痫发作的12岁及以上患者,接受1至最多3种抗癫痫药物。研究335的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。欧洲获批的研究304、305和306的主要终点是50%缓解率(与随机化前相比,癫痫发作频率降低50%或以上的患者百分比),而在美国获批的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。具体来说,结果表明:

1)  研究335

  • 4、8和12mg fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-17.3%(p=0.223)、-29.0%(p=0.0003)、-38.0%(p<0.00001),而安慰剂组为-10.8%。
  • 最常见的3种不良事件为头晕、嗜睡和鼻咽炎。

2)  研究304

  • 8mg和12mg fycompa/天组的50%缓解率分别为37.6%(p=0.0760)和36.1%(p=0.0914),而安慰剂组为26.4%。
  • 8mg和12mg fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-26.3%(p=0.0261)和-34.5%(p=0.0158),而安慰剂组为-21.0%。
  • 最常见的6种不良事件为头晕、嗜睡、易激惹、头痛、跌倒和共济失调。

3)  研究305

  • 8mg和12mg fycompa/天组的50%缓解率分别为33.3%(p=0.0018)和33.9%(p=0.0006),而安慰剂组为14.7%。
  • 8mg和12mg fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-30.5%(p=0.0008)和-17.6%(p=0.0105),而安慰剂组为-9.7%。
  • 最常见的4种不良事件为头晕、疲乏、头痛和嗜睡。

4)  研究306

  • 2、4和8mg fycompa/天组的50%缓解率分别为20.6%(p=0.4863)、28.5%(p=0.0132)和34.9%(p=0.0003),而安慰剂组为17.9%。
  • 2、4和8mg fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-13.6%(p=0.4197)、-23.3%(p=0.0026)和-30.8%(p<0.0001),而安慰剂组为-10.7%。
  • 最常见的3种不良事件为头晕、头痛和嗜睡。

 

3.关于freedom(研究342)6

freedom(研究342)是一项在日本和韩国开展的评价fycompa单药治疗对12-74岁未经治疗的部分性癫痫发作伴或不伴继发性全身性癫痫发作患者的有效性和安全性的非对照、开放性、iii期临床研究。睡前口服最多4 mg fycompa,每日一次(如果发生惊厥发作,可上调至8 mg)。本研究包含一个治疗期和一个延长期,其中治疗期包括6周的滴定期和26周的维持期(如果从4 mg剂量上调至8 mg,则滴定期为4周,维持期为26周)。在本研究中,89例患者接受fycompa单药治疗,其中73例接受4 mg剂量的患者在治疗期间未出现癫痫发作,该比例超过了有效性标准*,符合主要终点。此外,中期结果表明,接受4 mg和8 mg的患者的合并比例也超过了有效性标准。本研究中观察到的最常见不良事件(发生率≥10%)为头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与fycompa迄今为止的安全性特征一致。

*本研究中73例可评价患者的有效性标准为52.1%或更高比例的患者达到无癫痫发作,该标准主要是根据其他aed单药治疗研究的结果设定。

4.关于研究3117

研究311是一项全球性(美国、欧洲、日本、韩国)开放性iii期临床研究,评估fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作控制不佳的儿童癫痫患者的安全性、耐受性和暴露疗效关系。这项研究包含一个治疗期(包括长达11周的滴定期和长达12周的维持期)以及一个延长期。在这项研究中,每日睡前口服一次2~16mg fycompa。主要终点是安全性和耐受性。疗效与对12岁及以上患者观察到的相似。在这项研究中观察到的最常见的不良事件(发生率为10%或更高)是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流行性感冒、以及易怒,这与迄今为止fycompa的安全特性一致。

5.关于癫痫

癫痫在中国影响了大约900万人,在日本影响了大约100万人,在美国影响了大约340万人,在欧洲影响了大约600万人,在全世界影响了大约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的aeds1来控制其癫痫发作,这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。

癫痫大致按发作类型分类,部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。在部分性癫痫发作中,异常放电干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个大脑,成为全身性癫痫发作(称为继发性全身性癫痫发作)。在全身性癫痫发作中,异常放电干扰发生在整个大脑,随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。

1 “癫痫和癫痫发作:研究期望。什么是癫痫?”国立神经病学与中风研究所,2016年5月24日访问,http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail epilepsy.htm#230253109

2 nishida t, et al. 吡仑帕奈辅助治疗部分性癫痫发作:亚太地区随机化iii期研究。 acta neurol scand. 2018年;第137期,第392-399页。

3 french ja, et al. 吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作:随机化iii期研究304。neurology2012年;第79期,第589-596页。

4 french ja, et al. 评估吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作患者:全球随机化iii期研究305的结果。epilepsia. 2013年;第54期,第117-125页。

5 krauss gl, et al. 随机化iii期研究306:吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作。neurology. 2012年;第78期,第1408-1415页。

6 yamamoto, takamichi et al. 吡仑帕奈单药治疗新诊断的局灶性癫痫发作或缓解期后的癫痫复发的有效性和安全性:开放性研究342(freedom研究)。epilepsia. 2020年;第5期,第274-284页。.

7 fogarasi, andras et al. 开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童(4岁至<12岁)局灶性癫痫发作或全身强直阵挛性癫痫发作的安全性和有效性。epilepsia. 2020年;第61期,第125-137页。

设立社会合作项目发现蛋白质降解药物

东京大学(校长:makoto gonokami,“东京大学”)与卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,已创建一个针对靶向蛋白质降解技术开发和新药研发的合作项目,并设立社会合作项目“发现蛋白质降解药物”。研究时间跨度为五年,从2020年10月1日到2025年9月30日。

        社会合作课程是根据私营组织的资金而设立和运行的课程,这些私营组织致力于与东京大学针对共同关注公共问题展开研究合作。

        在东京大学研究生院药学院,将开设“发现蛋白质降解药物”课程。国家健康科学研究所分子靶标和基因治疗产品部前主任mikihiko naito博士被任命为该项目的项目教授,并将领导包括sniper在内的蛋白质降解技术的研究。这项研究将结合研究生院进行的世界上最先进的泛素蛋白酶体研究与卫材培养的药物发现知识,以便开发针对药物靶向蛋白质的新蛋白质降解技术,并促进基于该技术的药物发现研究。此外,通过这项研究,该课程还将教育和培养该研究领域的下一代领导人。

        靶向蛋白质降解是一系列技术,其中精确设计的化合物迫使靶蛋白质接近e3泛素连接酶,并应用泛素蛋白酶体系统来诱导靶蛋白质降解。该技术不仅为常规靶标(如特异性酶和受体),还为迄今为止难以发现药物的疾病相关蛋白质提供一种药物制备方法。通过这项技术开发和药物发现,东京大学和卫材的目的是为先前治疗选择有限的患者提供新治疗选择。

[编辑注释]

  1. 关于sniper

        sniper(特异性和非遗传性iap-依赖性蛋白质擦除器)是一种利用泛素蛋白酶体系统降解靶蛋白质的化合物。该化合物是一种“混合化合物”,并由一个与靶蛋白质结合的部分和一个通过合适的连接键与e3泛素连接酶(iap)结合的部分组成。设计该化合物需要先进的药物化学和最新的结构生物学。当sniper化合物使靶蛋白质和e3泛素连接酶(iap)接近时(下图中的步骤1),泛素作为蛋白质降解标签从e2泛素结合酶转移到靶蛋白质(2),用于蛋白酶体识别蛋白质及随后的降解(3)。

        常规小分子抑制剂与靶酶的活性部分结合,并通过抑制其活性来表达药理活性。另一方面,由于sniper通过上述靶蛋白降解表现出药理特性,不仅预计其表现出与小分子抑制剂不同的药理活性;还预测其靶向不具酶活性的蛋白质。类似的技术包括protac(蛋白水解靶向嵌合体)和degronimid。

 

  1. 关于泛素蛋白酶体系统

        泛素蛋白酶体系统是控制不需要的蛋白质降解的自然发生机制之一,并控制与生命保护相关的关键运动,包括细胞周期、转录调控和信号传递。当泛素作为蛋白质降解标签通过试剂(如e3泛素连接酶)连接到不需要的蛋白质上时,其标记该蛋白质,用于蛋白酶体识别及随后的降解。近年来,泛素蛋白酶体系统与人类主要疾病(包括癌症和神经退行性变)之间的关系日益明显。

在amed公开招募的项目“开发用于新型冠状病毒感染(covid-19)的治疗药物”中被采纳

 

eisai co., ltd.(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“eisai”)近日宣布,公司已与日本的四个研究组织(kan research institute、日本国立国际医疗研究中心、长崎大学和横滨市立大学)就“开发预防新型冠状病毒传染性疾病(covid-19)恶化的治疗药物”(授权号:20fk0108255)签订了一份联合研究协议,这是以eisai为代表研究组织的研究项目之一。该联合研究项目在日本医疗研究开发机构(amed)2020财政年度促进新发和重新出现的传染性疾病创新治疗研究和开发业务“开发用于新型冠状病毒传染性疾病(covid-19)的治疗药物”项目的第二次公募中被采纳。

在因sars-cov-2感染而出现covid-19的患者中,已报告出现例如急性呼吸窘迫综合征(ards)和随后出现的多器官衰竭等重症病例。研究人员假定血管病的形成和加重以及细胞因子风暴*参与了疾病恶化过程,但目前尚未完全了解基于sars-cov-2感染的恶化机制。

在该项合作研究中,将构建sars-cov-2感染的非临床动物模型。此外,将对eisai发现的tlr(toll样受体)4拮抗剂eritoran和kan research institute(eisai的研究子公司)发现的抗fkn(fractalkine)抗体e6011进行评估。同时,该项目将促进使用来源于sars-cov-2感染患者的临床样本进行生物标志物研究。该项合作研究旨在阐明基于sars-cov-2感染的covid-19恶化机制,并开发预防covid-19恶化的药物。

在抗击covid-19蔓延的过程中,eisai将基于关心人类健康(hhc)理念,继续在各国进行治疗药物开发、稳定药物供应并支持相关活动。

*细胞因子风暴:一种免疫失控状态,在这种状态下,发挥激活免疫应答作用的细胞因子的产生变得无法控制,进而释放出大量细胞因子。

 

[编者注]

1.tlr4和eritoran(e5564)简介

tlr(toll样受体)是先天免疫系统的受体,并可识别病原体的特定分子结构。研究认为,由tlr启动激活的先天免疫系统在消除病原体、引起炎症反应或抗病毒反应中起关键作用。tlr4是tlr(构成各种受体家族)家族中的一员,可被细菌释放的脂多糖等内毒素激活。eritoran是eisai公司内部通过天然产物有机合成技术发现并开发的tlr4拮抗剂。它是类脂a的结构类似物,类脂a是内毒素的活性药效成分。在14项临床研究(包括一项在重度脓毒症中进行的大型iii期随机试验)中,既往观察到该抗结剂具有耐受良好的安全性特征。在小鼠流感病毒感染模型中,eritoran具有抑制细胞因子产生和改善全身状况的作用1。预期可通过抑制tlr4的激活来抑制covid-192,3引起的炎症和恶化;tlr4是引起细胞因子风暴的各种细胞因子基因表达信号传递的最上游。

在中度covid-19住院患者的国际试验remap-covid中,已选择eritoran作为候选治疗药物。

 

2.fkn和e6011简介

fkn(fractalkine)是一种具有细胞迁移调节和细胞粘附双重功能的趋化因子,在炎症过程中诱导血管内皮细胞。fkn受体(cx3cr1)主要在单核细胞、巨噬细胞和杀伤淋巴细胞中选择性表达,在将相关细胞高效募集到炎症部位方面起关键作用。有意见认为,fkn-cx3cr1系统与多种慢性炎症性疾病有关,包括炎症性肠病、类风湿性关节炎、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、动脉硬化、皮肤病等。e6011是由kan research institute, inc.(eisai的研究子公司)开发的世界首个人源化抗fkn单克隆抗体,与现有细胞因子治疗不同,e6011具有新作用机制,即通过中和fractalkine(fkn)活性来抑制细胞侵袭。目前,ea pharma co., ltd.(eisai的胃肠疾病子公司)正在克罗恩病患者中开展一项ii期临床试验。e6011可抑制cd16 单核细胞(cx3cr1高表达的细胞群,对局部炎症反应起重要作用)与血管内皮细胞紧密结合4。因此,预期e6011可抑制covid-19中的血管病变的发生和恶化5

1 ka shirey et al., nature.2013 may 23; 497(7450):498-502
2 p mehta et al., the lancet 2020; 395: 1033-1034
3 c huang et al., the lancet 2020; 395: 497-506
4 y kuboi et al., int immunol. 2019 apr 26;31(5):357
5 h li et al., the lancet 2020; 395: 1517-1520

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,下称“卫材”)和生化学工业株式会社(总部:东京,总裁:水谷建,“生化学”)近日宣布,两家公司已就生化学首创的骨关节炎治疗剂si-613(双氯芬酸结合透明质酸钠)在韩国的联合上市签订协议。这是自卫材和生化学于2020年4月1日就si-613在中国的共同开发和联合上市签署协议以来,缔结联合上市协议的第二个国家。

根据该协议,eisai korea inc.(卫材子公司)将获得si-613在韩国的独家上市权,并申请其制造和上市许可。获批后,生化学将向卫材供应产品,而卫材将负责分销。卫材将向生化学支付预付款,并达到销售里程碑。

骨关节炎是一种由老化和其他因素导致的关节软骨损伤引起的疾病,引发炎症和疼痛,从而导致生活质量(qol)下降。膝骨关节炎是其疾病中最常见的病例之一,韩国膝骨关节炎患者的人数估计约为320万。*1预计随着人口老龄化,该数字将继续增加。

si-613是由生化学利用其专有药物结合技术将透明质酸和双氯芬酸(一种抗炎药物)化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用,除透明质酸钠的关节功能改善作用外,还旨在通过释药系统*3起到缓释作用*2。因此,预计si-613可快速且持续减轻与骨关节炎相关的疼痛和炎症。

根据该协议,卫材旨在通过利用其韩国业务获得的知识和网络,满足膝骨关节炎患者未得到满足的医疗需求。生化学将通过利用卫材的韩国业务基地,寻求在韩国实现si-613价值的最大化。

两家公司将通过si-613的商业化,在韩国提供治疗膝骨关节炎的新治疗方案,以促进改善患者的qol。

<编辑注释>

1. 关于si-613

si-613是由生化学利用其独有的药物结合技术,将透明质酸和双氯芬酸(一种抗炎药物)化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用,除透明质酸钠的关节功能改善作用外,还旨在通过释药系统*3起到缓释作用*2。预计si-613可快速且持续减轻与骨关节炎(如膝关节)相关的疼痛和炎症。另外,由于通过注射将其直接给药至关节腔中,认为双氯芬酸全身暴露量和引起全身药物不良反应的风险低。

2020年1月6日,生化学提交一份新药申请(下称“nda”),申请批准在日本制造和上市si-613以治疗骨关节炎(膝关节、髋关节和踝关节)。卫材和生化学于2020年4月1日就si-613在中国的共同开发和上市联盟签署协议。

 

2. 关于卫材株式会社

卫材株式会社将企业使命定义为“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即为关心人类健康(hhc)理念。遍布全球的研发机构、生产基地和营销附属公司总共拥有近10,000名员工。我们努力实践hhc理念,通过提供创新产品满足待满足的医疗需求,特别是在肿瘤学和神经学领域。作为一家全球制药公司,我们的使命是通过与主要利益相关方合作,改善发展中国家和新兴国家的药品获取渠道,从而使世界各地的患者受益。

欲了解更多有关卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

 

3. 关于生化学工业株式会社

生化学工业株式会社是一家研发型制药公司,专注于糖科学作为专业领域。自1947年创立以来,生化学一直专注于糖科学的可能性,并在骨科疾患和眼科疾病领域开发原创且有益的药物产品和医疗器械。在独特业务模式(即专注于研发和制造,而无内部药品销售部门)下,生化学通过与在特定国家和产品领域具有优势的公司合作,在全球范围内将产品上市,为全世界人民的健康和充实的生活做出贡献。

欲了解更多有关生化学工业株式会社的信息,请访问https://www.seikagaku.co.jp/en/

参考文件:

*1: for the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis

·  vital data – korea statistical information service, url:http://kosis.kr/index/index.do

·  changes in the number of patients – healthcare bigdata hub, url:https://opendata.hira.or.kr/home.do

*2: sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.

*3: drug delivery system (dds) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.

在临床试验中,证实52周内非戈替尼的疗效持久和安全性一致- 

       吉利德科学公司(纳斯达克:gild)和卫材株式会社(日本东京)近日宣布,日本厚生劳动省(mhlw)已准予吉利德 k.k.(日本东京)对jyseleca®(非戈替尼200mg和100mg片剂)的监管批准。jyseleca®是一种每日一次的口服jak1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎(ra),包括预防结构性关节损伤。

吉利德日本将拥有jyseleca在日本的销售授权,并将负责日本jyseleca产品供应,而卫材将负责日本jyseleca(用于治疗ra)产品分销。两家公司将共同商售这种药物,以供日本医生和患者使用。

“尽管ra治疗取得进展,但现有疗法并不能使许多患者达到临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗方案,” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家tsutomu takeuchi(医学博士)称。“jyseleca是一种新jak抑制剂,在临床试验中,在广泛的患者群体(包括对生物制剂反应不足的患者)中,显示出临床改善、疾病活动性低和临床缓解。”

“ra导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛,这可能会严重干扰其日常生活,”职业与环境卫生大学第一内科教授yoshiya tanaka(医学博士)称。“重要的是存在新治疗方案,可有效控制患者的症状,并为其带来新希望。”

基于全球finch 3期和darward 2期计划的稳健临床试验结果,获得日本的批准。finch和darwin计划评估jyseleca对ra患者群体(包括初治患者和经证明对包括生物dmard在内的护理标准治疗反应不足的患者)中3,500多名患者的疗效。每日接受一次jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。

在整个finch试验中,证明jyseleca的安全特性一致,并且关注的不良事件(包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件)的频率与对照组的相当。

在整个finch和darward试验中,最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。jyseleca 200mg组和jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率(95% ci)分别为1.7%(1.3,2.1)和2.5%(1.9,3.3)。开jyseleca处方时,建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化,包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。

“这项监管批准承认jyseleca将有望为尚未成功接受既往疗法治疗的ra患者提供的益处,并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展,” 吉利德科学,k.k.的总裁兼代表董事luc hermans(医学博士)称。

“现在,jyseleca已获得日本的批准,我们期待利用自己在日本ra领域临床开发和商售的丰富经验,尽快将这一新治疗方案带给日本患者,并为提高患者生活质量做出贡献,”卫材高级副总裁日本卫材总裁hidenori yabune称。

吉利德正在与加拉帕戈斯群岛公司(比利时梅赫伦(纳斯达克和泛欧:glpg))合作开发jyseleca。这两家公司正在进行全球研究,研究jyseleca在各种疾病中的潜在作用,包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期selection试验。

关于finch计划

finch 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对ra患者群体(从早期到具有生物学经验的患者)的疗效和安全性。finch 1是一项与mtx联合进行的为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗对照试验,招募1,759名对mtx治疗反应不足的成年中重度活动性ra患者。finch 1的主要终点是第12周时的acr20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。finch 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、安慰剂对照3期研究,以常规合成疾病缓解性抗风湿药(csdmard)为背景,对449名对生物dmard(bdmard)反应不足的成年中重度活动性ra患者评估非戈替尼。finch 2的主要终点是第12周时的acr20。finch 3是一项为期52周的随机试验,对1,252名mtx-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合mtx与单独给药mtx的疗效。finch 3的主要终点是第24周时的acr20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司,在未满足医疗需求的领域发现、开发和商售创新药物。该公司致力于转变和简化对全球绝症患者的关心。吉利德在全球超过35个国家开展业务,总部位于加利福尼亚州福斯特市。

欲了解更多关于吉利德科学的信息,请访问公司网站:www.gilead.com

欲了解更多关于吉利德科学k.k.的信息,请访问公司网站:https://www.gilead.co.jp/

关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,称之为关心人类健康(hhc)理念。我们拥有将近10,000名员工,凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品,实现我们的关心人类健康理念,尤其侧重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司,我们的使命造福世界各地的患者,我们通过投资和参与基于伙伴关系的倡议,改善发展中国家和新兴国家获得药品的机会。

欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

吉利德前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义内的前瞻性声明-受到风险、不确定性和其他因素的影响,包括在日本无法成功商售jyseleca用于治疗类风湿性关节炎的风险。涉及jyseleca的进行中和额外临床试验也可能会产生不利结果,并且存在其他监管机构可能不批准jyseleca用于治疗类风湿性关节炎和其他适应症的风险,并且任何上市许可(如果准予)均可对其使用有重大限制。此外,吉利德可能会做出战略决策,中止开发和商售jyseleca,因此,可能永远无法成功商售jyseleca。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提及的结果明显不同。告诫读者不要依赖这些前瞻性声明。在吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2020年6月30日的季度表10-q上的季度报告中,详细描述这些和其他风险。所有前瞻性声明均基于吉利德目前掌握的信息,并且吉利德不负责更新任何此类前瞻性声明。

jyseleca®、吉利德和吉利德标志是吉利德科学公司或其相关公司的商标。

 卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)宣布,其英国子公司提交的关于其独家研发的抗癫痫药物(aed)fycompa®(通用名:吡仑帕奈)儿科适应症的许可证扩展申请,已获得欧洲药品管理局(ema)人用药品委员会(chmp)的肯定意见。chmp的肯定意见是,通过将经批准的年龄范围从12岁及以上扩展到4岁及以上,以及将原发性全面性强直-阵挛发作(pgtcs)的年龄范围从12岁及以上扩展到7岁及以上,扩展fycompa的使用范围,作为部分性癫痫发作(pos)(伴或不伴继发性全面性发作)的辅助治疗药物。

该申请(于2019年2月递交ema)基于全球范围内进行的iii期(研究311)和ii期(研究232)临床研究的结果。这些研究评估fycompa作为pos或pgtcs儿科患者的辅助治疗药物。研究311评估fycompa作为辅助治疗药物给药时用于4岁至12岁以下pos或pgtcs控制不当的儿科患者的安全性、耐受性和暴露-疗效关系。研究232评估fycompa作为辅助治疗药物用于儿科癫痫患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。

fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上的ampa受体处的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。在日本,fycompa适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。此外,在美国,fycompa也适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。

卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着fycompa在欧洲的上市,卫材致力于让世界各地更多癫痫患者实现“零发作”的目标。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求,并为其提供更多福利。

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[编者注]

  1. 关于fycompa(通用名:吡仑帕奈)

fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的,该药物是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa制剂现已上市销售,每日一次,睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

目前,fycompa已在70多个国家和地区,包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家,作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。此外,fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。在日本和美国,fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。迄今为止,fycompa已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者(所有适应症合计)。卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。此外,卫材注射制剂的开发也在进行中。

  1. 关于研究 3111

研究311是一项全球性(美国、欧洲、日本、韩国)开放性iii期临床研究,评估fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作控制不当的儿童癫痫患者的安全性、耐受性和暴露疗效关系。这项研究包含一个治疗期(包括长达11周的滴定期和长达12周的维持期)以及一个延长期。在这项研究中,每日睡前口服一次2~16mg fycompa。主要终点是安全性和耐受性。疗效与对12岁及以上患者观察到的相似。在这项研究中观察到的最常见的不良事件(发生率为10%或更高)是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流行性感冒、以及易怒,这与迄今为止fycompa的安全特性一致。

  1. 关于研究 2322

研究232是一项全球性(美国、欧洲)多中心、开放标签临床研究,具有一个延长期,旨在评估63名儿科癫痫患者(2岁至12岁以下)。该研究评估与其他aed同时服用的fycompa口服混悬液的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。每日给药一次fycompa的滴定剂量范围为0.015mg/kg~0.18mg/kg,并且经过11周的治疗和一个延长期(41周)后,确认长期安全性。在研究232中观察到的不良事件(fycompa组≥10%)为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕、上呼吸道感染。

  1. 关于癫痫

癫痫按癫痫发作类型大致进行分类,部分发作性癫痫发作约占癫痫病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。在部分发作性癫痫发作中,异常的电干扰发生在脑的有限区域,并且可能随后扩散到整个脑,从而成为全身性癫痫发作(称为继发性全身性癫痫发作)。在全身性癫痫发作中,异常的电干扰发生在整个脑,随后可能出现意识丧失或全身出现身体症状。

癫痫在日本影响大约100万人、在美国影响340万人、在欧洲影响600万人、在中国影响900万人、在全世界影响大约6000万人。

由于约30%的癫痫患者无法使用现有的aeds3控制癫痫发作,这是一种未充分满足医疗需求的疾病。虽然任何年龄的人都会发作,但18岁及以下的人和老年人最常发作。由于儿科癫痫的病因和临床症状不统一,并且预后范围可能从非常积极的病例到顽固的病例,需要特别考虑对每名患者的治疗。

1 a. fogarasi et al. 开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童(4岁至<12岁)局灶性癫痫发作或全身强直阵挛性癫痫发作的安全性和有效性。2020年1月;第61(1)期:第125-137页。
2 j. ben renfroe et al. 辅助治疗药物吡仑帕奈口服混悬剂用于≥2岁至<12岁儿科癫痫患者:药代动力学、安全性、耐受性和疗效。j child neurol2019年4月;第34(5)期:第284-294页
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 “癫痫和癫痫发作:研究期望。什么是癫痫?”国立神经病学与中风研究所,2016年5月24日访问,http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

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