新闻 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

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2024年1月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(cde)爱游戏(ayx)中国官方网站官网公示,卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理1。多替诺雷片(dotinurad,商品名:优乐思)是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本上市,用于治疗高尿酸血症和痛风2

痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病,目前我国的患病率为1% ~ 3%,并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛,对关节造成损害,还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现,如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等3。过高的血尿酸水平(即高尿酸血症)是发生痛风的最重要的危险因素4

多替诺雷是一种新型痛风治疗药物,通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白(urat1),抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平5。作为一种urat1选择性抑制剂,多替诺雷有效抑制肾近端小管urat1而不影响尿酸排泄因子abcg2和oat1/3的功能,相比非选择性urat1抑制剂降血尿酸的效率更高2

据悉,卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究(nct05007392)。该研究纳入451例痛风患者,随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组,主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dl的患者百分比6。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示,多替诺雷 4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者,58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dl的患者达标率100%,长期使用对肾功能无明显影响,对肝功能无临床相关影响7

卫材中国始终将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。除了治疗痛风的新药多替诺雷,卫材中国已上市的施维舒®(替普瑞酮胶囊)、固力康®(四烯甲萘醌软胶囊)和波利特®(雷贝拉唑钠肠溶片)等多款药物在相关领域发挥协同作用。多替诺雷的加入将丰富卫材中国在这些领域的产品管线,惠及广大患者。

 

参考资料:

[1] 中国国家药监局药品审评中心(cde)爱游戏(ayx)中国官方网站官网.

[2] ishikawa t, et al. expert opin pharmacother. 2021,22(11):1397-1406.

[3] 徐东, 等. 中华内科杂志. 2020,59(6):421-426.

[4] dalbeth n, et al. lancet. 2021,397(10287):1843-1855.

[5] 卫材中国. 2020-02-25 from https://mp.weixin.qq.com/s/cc5rg1feome0wvbr66t-_w

[6] 美国临床试验注册库 from https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/nct05007392?term=dotinurad&cond=gout&draw=2&rank=1

[7] hosoya t, et al. clin exp nephrol. 2020;24(suppl 1):80-91.

2024年1月18日,全球杰出雇主调研机构(top employers institute)公布了“2024年度中国杰出雇主”榜单,卫材中国凭借其爱游戏(ayx)中国官方网站的文化、人才战略、员工关怀、薪酬福利以及可持续发展等方面的卓越表现,以五年来的最高得分97.14%,连续第五年荣获此项认证。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示,这一荣誉再次证明了卫材中国始终坚持以人为本并致力于提升员工成长的企业发展战略的正确性。在华30余年,员工一直是卫材中国的宝贵财富。卫材中国以创新、追求卓越、主人翁精神、团队合作和正直诚信为核心价值观,努力营造hhc(happy healthy company)工作氛围。通过不断探索和发展卓越的人才培养模式和多元化成长机会,卫材中国致力于为员工提供更好的职业发展平台。同时,通过践行hhc理念(human health care,“关心人类健康”)和赋能hhc eco(hhc生态系统)数字化商业模式,加速创新和可持续发展,更好的服务患者及公众并满足其多样化需求。

 

持续投入 深耕员工发展

在不断变化的局势中,我们持续投入并深耕员工发展。为了更好地满足业务需求和解决实际痛点,2023年启动了培训优化与发展项目。这一项目通过系统化、在线化、区域化和潜力化的方式,打造全新的培训体系,以建设学习型组织。从全局整体进行系统思考,打破局部和单因果的思考方式,利用线上培训方式打破了平台限制,而良好的社群运营和上级经理的关注成为了降本增效的关键因素;分地域举办培训有效地解决了地域政策、文化背景、业务特点、交通便捷等诸多问题,使培训更具针对性、时效性和共同性;外出学习、内部反哺以及讲者库、授课目录的建立,将内部的培训资源挖潜进行到底;年度大项领导力论坛、管理学院实践项目更好地印证了通过学习能够拓展我们在工作中实现成果的能力。“乱极时站得定,才是有用之学”,体现出了卫材人面对变局时代的坚定智慧。

 

追求卓越,打造可持续发展的健康职场环境

在环境健康方面,我们凭借追求卓越和不断创新的精神,快速解决业务问题,成为行业的佼佼者。为了给员工提供更好的工作环境,我们积极响应国家号召,获得了碳排放和能源减排认证,为可持续发展奠定了坚实基础。

 

在身心健康方面,我们深知一个健康的工作环境对员工的身心健康和创造力至关重要。因此,推出了多项福利待遇,如年度体检、马拉松活动、卫家宴、混合办公制度、员工关爱行政贴士、公司补充商业险、企业年金以及员工家庭保险自选计划等。这些福利措施不仅提高了员工的获得感和幸福感,同时以结果为导向的降本增效领导风格被卫材人亲切地评价为:卫材中国是一个简单而不卷的职场环境。

 

深入人心的hhc工作意义感

在卫材中国,我们坚信工作不仅是一份职业,更是一种精神和态度。我们强调hhc理念,让员工意识到自己的工作对人类健康的重要性。 2023年9月,卫材中国举办了第五届hhc峰会,明确了有别于患教和公益的hhc共同化,共同化对象也从患者及家属拓展到日常生活领域和医疗领域的人们。同时深化了hhc eco的业务模式,从健康、发病、治疗和预防各个阶段,帮助人们从健康状态直到生命的终点,都能过上更上充实的人生。此外,我们鼓励员工参与共同化工作,通过共同化发现未被满足的需求,激发创新思维。

 

卫材中国将始终坚守hhc企业理念及打造快乐健康的企业氛围(hhc),与所有员工一起共同努力打造一家极具工作意义的和受人尊敬的hhc公司。

卫材入选由加拿大媒体和投资咨询公司corporate knights, inc.发布的2024年全球100家最可持续发展企业(global 100),位列第35。这是卫材第八次上榜,是全球排名最高的制药企业,也是全球100强中排名最高的日本企业。

global 100榜单始于2005年,根据企业在esg(环境、社会和治理)等领域的各种举措,对全球6,700多家公司的可持续性进行评估。global 100基于多达25项涉及esg倡议的关键绩效指标,基于公司财务文件、综合报告或其他公开披露的数据进行评选。卫材在工作环境安全性、员工假期制度、员工保留率等绿色环保与提升员工价值的指标上获得了很高的评价。

卫材的企业理念是将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。基于这种关心人类健康(hhc,human health care)的企业理念,卫材正在努力通过加强esg计划与增加非财务价值来可持续地提升企业价值。

 

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2024年1月9日,中国上海——卫材(中国)药业有限公司宣布,阿尔茨海默病(下文简称:ad)创新治疗药物乐意保®(仑卡奈单抗)获国家药品监督管理局(nmpa)批准正式进入中国,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。作为全球首个针对ad病因的突破性靶向药物,乐意保®的获批将引领ad治疗跨入“对因治疗”新时代,为中国ad患者提供更优治疗选择。

乐意保®(仑卡奈单抗)重磅获批

 

中国千万阿尔茨海默病患者治疗需求亟待满足

ad是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病,会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失[1],严重影响患者的认知能力和正常生活。

流行病学调查指出我国60岁以上人口中有痴呆患者约1507万,其中ad约983万人,另有mci约3877万人[2],且ad已成为我国第五大致死疾病,,每年带来高达1677亿美元的疾病支出[3],给公共卫生系统带来了沉重的经济和社会负担。

近千万量级的国内患者长期以来处于缺医少药的困境中,由于ad发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛,ad新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率[4],被称为药物研发“死亡谷”。目前用于治疗ad的药物基本上只能改善疾病的症状,而不能有效延缓疾病进程。

 

四十年深耕专病领域 乐意保®为早期患者带来延缓病情新希望

卫材深耕ad领域四十余载,携手全球科学家积极攻克治疗障碍,终于成功迎来乐意保®的问世。先进的治疗机制使之成为二十年来首款获美国fda完全批准的抗aβ疾病修饰药物。

福建医科大学附属协和医院神经内科主任医师陈晓春教授表示:“仑卡奈单抗通过直接干预阿尔茨海默病致病元凶,针对病理蛋白的异常聚集进行调节。在新英格兰杂志上发表的仑卡奈单抗三期全球多中心临床研究数据显示,该药表现出显著的疗效和良好的安全性,用药3个月即大副降低aβ负荷[5],[6],18个月有效缓解疾病进展27%6,[7];60%更早期患者实现病程逆转[8],帮助早期ad患者改善认知障碍,维持更久的独立生活时间,从而减少家庭与社会经济负担[9],也为临床医生打开了‘对因治疗’的全新思路。“

 

公众对阿尔茨海默病认知不足,往往贻误治疗时机

与中国高发且严重的ad疾病现状形成鲜明对比的是公众对疾病的认知普遍低下,对ad早期症状表现缺乏判断,常常将“老年痴呆”误认为“老糊涂”;对脑脊液穿刺等科学诊断方法也不乏抵触情绪,导致我国患者在ad疾病早期诊断和早期干预上的行动力普遍不足,往往错过最佳疾病干预 “黄金期”(轻度认知障碍阶段,即偶尔忘记一些事情的细节,但不影响生活)。

 

陈晓春教授指出:“临床应用仑卡奈单抗需要把握早期ad这个关键的黄金窗口期,只有这样才有可能让更多的ad患者从治疗中获益。相较于以往的排除法,现行的生物标志物诊断体系,如临床通过pet-ct、脑脊液检查、外周血检测三种检测手段具有显著的优势,一是提高了诊断的灵敏度与特异度,二是使ad的早期诊断成为可能。希望公众更多关注阿尔茨海默病,做到早筛查、早发现、早治疗,争取高品质的生活和陪伴。”

阿尔茨海默病十大症状

 

可前往,完成3分钟脑健康自测,

并了解“记忆地图“等ad相关信息

 

卫材携手社会力量,驱动ad疾病诊疗关口前移,优化黄金干预期用药可及性

“疾病诊疗关口前移和新药可及性是卫材聚焦的重心,”卫材全球高级副总裁,卫材中国总裁冯艳辉女士表示,“随着乐意保®获批,卫材将携手社会各界力量,建立ad早诊早治科普体系,提高全社会对ad疾病的认知,同时也将积极推动创新支付等患者关爱项目,完善多层次保障体系,惠及更多患者家庭。关心人类健康(human health care)是卫材坚持不变的使命。我们力求比ad患者及其家庭更了解他们真实的需求,在守护记忆和亲情羁绊的道路上一路陪伴,为他们带去更多福祉。”

 

卫材简介

卫材在中国脑健康领域耕耘二十多年,一直秉承关心人类健康(human health care)的企业使命,始终支持“脑健康行动”所提出的各项主张和措施,并积极参与ad科普手册科普宣传。关注记忆健康,提倡早筛、早诊、早治,不仅是公司的责任,也是作为社会成员的责任。

 

[1] 中国痴呆与认知障碍指南写作组,中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会.2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(一):痴呆及其分类诊断标准.中华医学杂志.2018;98(13):965-970

[2] jia l, et al. prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in china: a cross‑sectional study. lancet public health. 2020;5(12): e661‑e671

[3] jia j, et al.alzheimers dement. 2018 apr;14(4):483 491.

[4] cummings j. lessons learned from alzheimer disease: clinical trials with negative outcomes. clin transl sci. 2018;11(2):147-152

[5] michael c. irizarry, aaic 2023 presentation“lecanemab : amyloid reduction and evidence of downstream biomarker modification”.

[6] lecanemab-irmb injection (leqembi®), fda label( 202307)

[7] van dyck ch, swanson cj, aisen p, et al. lecanemab in early alzheimer’s disease[j]. n engl j med,  2023, 388(1):9-21

[8] keith johnson. ctad 2023 presentation“biomarker assessments from clarity ad: downstream implications of targeting protofibrils and tau as a predictive biomarker”.

卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(aβ)单克隆抗体leqembi® (仑卡奈单抗,中文商品名:乐意保®)在中国获批,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性aβ聚合物(原纤维)结合,也可以与aβ斑块的主要成分不溶性的aβ聚合物(纤维)结合,从而清除大脑中的aβ原纤维和aβ斑块。本品是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准,中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。

仑卡奈单抗在中国获批,是基于包括中国在内的全球大型iii期研究clarity ad1。在clarity ad研究中,仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点,且结果具有统计学意义。clarity ad 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

据报道,截至2018年,中国60岁以上的人口中,阿尔茨海默病患者有983万人,轻度认知障碍患者有3877万人。据估计,到2050年,阿尔茨海默病患者人数将增至4000万人2,3,4

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。卫材将在中国销售该产品,并通过专业 mr 开展信息提供活动。为迎接2024 财年上半年仑卡奈单抗的上市,卫材除了提高人们对早期阿尔茨海默病的认识外,还将利用在线健康平台 “银发通 “促进与专家合作,为患者提供疾病全程管理服务,包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等,完善阿尔茨海默病诊疗闭环,在华打造方便的患者之旅。

 

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参考资料

1.  van dyck ch, swanson cj, aisen p, et al. lecanemab in early alzheimer’s disease. n engl j med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/nejmoa2212948

2. jia l, du y, chu l, et al. prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in china: a cross-sectional study. lancet public health. 2020;5(12):e661-e671.

3. wang yq, jia rx, liang jh, et al. dementia in china (2015-2050) estimated using the 1% population sampling survey in 2015. geriatr gerontol int. 2019;19(11):1096-1100.

4. chinese geriatrics society [internet]. beijing: the society; 2015-2023 [updated 21 sep 2020; cited 11 sep 2023]. cgs office. available from:

12月18日,由卫材原研的成纤维细胞生长因子(fgf)受体(fgfr1、fgfr2、fgfr3)选择性酪氨酸激酶抑制剂——tasurgratinib(通用名,开发代码:e7090)已在日本提交上市许可申请。该药物用于治疗具有fgfr2基因融合的胆道癌。在日本,因tasurgratinib可用于治疗fgfr2基因融合的不可切除胆道癌这种有前景的适应症,已获得厚生劳动省 (mhlw) 的孤儿药认定。在此制度下,本次申请将受到优先审查。

该申请是基于卫材在日本和中国进行的多中心、开放标签、单臂临床 ii 期试验(研究 201)的结果。研究 201 纳入了患有fgfr2基因融合的不可切除胆道癌患者,且之前接受过基于吉西他滨的联合化疗。本次试验的主要终点是客观缓解率,次要终点包括安全性。该试验的详细结果将在即将举行的学术会议上公布。

据统计,日本胆道癌患者人数约为25,000人,五年生存率约为25%,是继胰腺癌之后,预后第二差的难治性癌症,与其他癌症相比,胆道癌的药物治疗选择有限,因此它是一种医疗需求未得到满足的疾病。fgfr2基因融合在约14%的肝内胆管癌中观察到,占胆道癌的15-30%。fgfr遗传变异(如,基因融合)与癌细胞的增殖、存活和迁移以及肿瘤血管生成和耐药性密切相关。由于fgfr的这些遗传畸变已能够在包括胆道癌在内的各种其他类型的癌症中观察到,将fgfr作为癌症治疗靶点的关注度越来越高。通过选择性抑制fgfr1、2和3,并阻断这些信号,tasurgratinib 有望成为治疗fgfr基因畸变癌症的新型分子靶向疗法。

卫材将“肿瘤学”视为关键战略领域之一,并将继续专注于药物发现领域内抗癌药物的发现和开发,在dhbl(deep human biology learning)要求下研究“肿瘤微环境”、“蛋白质稳态失衡”、“细胞谱系和细胞分化”、“炎症、缺氧、氧化应激和细胞衰老”等。卫材渴望从这些领域发现具有新靶点和作用机制的创新药物,期盼为癌症的治愈做出贡献。

 

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卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(aβ)单克隆抗体leqembi®(仑卡奈单抗)静脉注射(200mg、500mg)将于12月20日在日本上市,并按计划列入日本国民健康保险(nhi)药品价格目录。

leqembi于2023年9月25日在日本获得生产和销售许可,用于延缓阿尔茨海默病(ad)引起的轻度认知障碍(mci)和轻度ad痴呆的进展。除了被列入日本国家健康保险药品价格目录外,该产品的《最佳临床使用指南》还获得日本厚生劳动省咨询机构中央社会保险医疗委员会投票通过。该产品在日本成功上市将标志着日本成为继美国之后第二个上市leqembi的国家。

在日本,卫材将与渤健日本共同推广leqembi,卫材将作为上市许可持有人经销该产品。

leqembi 可选择性地与发挥神经毒性的可溶性β淀粉样蛋白(aβ)原纤维以及作为 aβ 斑块主要成分的不溶性 aβ纤维结合,诱导免疫清除,从而减少大脑中的aβ原纤维和斑块。leqembi是第一种也是目前唯一获批的治疗方法,它通过这一机制降低了认知和功能的衰退速度,延缓疾病的进展。

卫材首席执行官内藤晴夫表示:”我们在日本推出了leqembi,这是全球首款被证明能够延缓阿尔茨海默病进展的抗淀粉样蛋白治疗药物。卫材的价值创造始于日本,我深知我们肩负的责任重大。为此,政府、痴呆领域专家、初级保健医生、放射科医生、药剂师、护士、临床心理学家、放射科工作人员、医务室人员和护理人员之间的密切合作至关重要。考虑到阿尔茨海默病在日本的重要性,我们认为必须建立这样的途径,致力于与我们的利益相关者一起迈出改变阿尔茨海默病未来的第一步”。

渤健总裁兼首席执行官christopher a. viehbacher表示:“leqembi的上市开创了阿尔茨海默病治疗的新纪元,有可能给患者及其家人带来更多宝贵的团聚时间,并使日本进一步成为老年人口护理领域的领导者。我们将与卫材一起努力,与医护人员共同关注并支持疾病的诊疗,尤其是早期诊断。因为越来越多的证据表明,早期干预可能会对疾病进展产生更大的影响” 。

根据厚生劳动省规定的批准条件,卫材将对所有接受leqembi治疗的患者进行上市后特殊用途结果调查(全病例监测),直至积累一定数量患者的数据。此外,还将根据包装说明书和《最佳临床使用指南》推广leqembi的合理使用,并为医护人员提供培训材料,以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常(aria)。

卫材和渤健致力于促进早期发现、早期诊断和早期治疗,并将竭尽全力为早期ad患者提供leqembi,实现老年人群痴呆的包容性社会。

 

2023年12月1日,北京大学医学部榜样·同行 青春逢盛世 奋进新征程2019-2020学年度学生先进集体、优秀个人颁奖典礼召开。卫材中国北中国准入部高级大区经理张亚琼代表卫材中国参加颁奖典礼。本年度,共有40名成绩优异的学生获得卫材中国奖学金,10名学生获得卫材中国助学金。

北中国准入部张亚琼(右二)与获得卫材中国奖助学金学生代表合影

 

卫材中国自2012年开始,连续12年在北京大学医学部设立奖助学金,至今已惠及600名医学部学生。

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卫材中国的企业理念是hhc(human health care)关心人类健康,我们将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。我们衷心祝愿学子们刻苦学习、努力奋进,殷切希望获奖学生不忘初心、开拓进取,共同为“关心人类健康”服务。

由citeline举办的全球最具影响力之一的行业评选scrip award 2023奖项于11月20日揭晓。卫材和渤健共同研发阿尔茨海默病(简称“ad”)治疗药物leqembi®(lecanemab-irmb)荣获年度最佳新药和年度最佳临床进展两项大奖。2023第十九届 scrip award旨在表彰国际生物制药行业的最佳创新和成就。

scrip最佳新药奖表彰了卫材和渤健卓越的药物研发,并祝贺leqembi®成为第一种也是唯一一种在日本和美国获得批准的针对ad的潜在病理学的治疗方法,研究证明其可以降低疾病进展速度,减缓认知和功能衰退。

scrip年度最佳临床进展奖旨在表彰新药在临床试验中取得成功,有望推动医疗保健领域的进步,该奖项授予leqembi iii期clarity ad研究。

卫材和渤健对参与leqembi临床研究的ad患者和医护人员深表感谢。ad是一种进行性、致命性疾病,是一个全球性的卫生健康问题,它不仅严重影响到患者,还影响着他们的亲人、护理人员和社会。卫材和渤健将向需要的早期ad患者提供leqembi®,并致力于继续缓解全球痴呆症问题产生影响。

卫材是全球leqembi®开发和监管提交的领导者,卫材和渤健共同商业化和共同推广该产品。卫材拥有最终决策权。

导语:病理机制、新药研发、诊疗管理全方位覆盖,一起来看阿尔茨海默病领域最新进展!

 

2023年11月18日,由中国脑健康行动专家委员会指导,精准医学研究与产业发展联盟及上海医学创新发展基金会主办、卫材(中国)药业有限公司大力支持的2023年阿尔茨海默病高峰论坛于北京盛大召开,国内外多位认知障碍领域的专家学者齐聚一堂,围绕脑健康、阿尔茨海默病(ad)病理机制及生物标志物、疾病修饰治疗(dmt)药物最新研究数据、患者管理等热点话题展开了深入探讨,开启ad领域跨时代发展的新格局。

在开场致辞环节,大会主席上海医学创新发展基金会执行理事长王波女士、首都医科大学宣武医院贾建平教授、福建医科大学附属协和医院陈晓春教授致开场辞,均表示当前ad领域已迎来了历史性的飞跃与突破。

图 上海医学创新发展基金会执行理事长王波女士

图 首都医科大学宣武医院贾建平教授

图 福建医科大学附属协和医院陈晓春教授

 

会议伊始,首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授首先为我们介绍了脑健康管理中心的概念、现状与展望。脑健康是实现可持续发展目标的核心,并明确提出了脑健康定义的四项内容,即脑结构正常、脑功能正常、社会适应良好、无神经精神疾病,并指出脑健康管理中心应以这四个维度为核心明确职能定位,以更好地推动我国脑健康发展。

图 王拥军教授

 

突破壁垒、开启未来,ad诊疗开启新篇章

随着ad致病机制的明晰与dmt药物的发展,近年来ad生物标志物的研究如火如荼。中南大学湘雅医院沈璐教授分享了ad生物标志物的最新研究进展。在今年的阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)大会上发布了ad最新诊断标准,建议通过核心生物标志物将ad进行分期及诊断ad,由此在ad的临床分期中增加了0阶段(stage 0);此外还介绍了多种血液生物标志物的研究进展及其在诊疗中的应用价值,并对aβ和tau-pet在ad诊断中的合理应用给出诸多建议。

图 沈璐教授

 

首都医科大学宣武医院魏翠柏教授解读了最新dmt药物相较于传统药物的新目标和新要求,如清除病理产物和延缓疾病进程,而仑卡奈单抗的研究数据都很好的支持了dmt的治疗获益。仑卡奈单抗具有明确的疗效和良好的安全性和耐受性,代表抗aβ单抗药物突破重围、开启dmt时代的新篇章。

图 魏翠柏教授

魏翠柏教授介绍道,仑卡奈单抗持续治疗可减缓认知和功能的衰退和更好维持功能,照料负担更少,尤其在低tau水平亚组(即更早期的ad患者)中可延缓临床痴呆评分总和量表(cdr-sb)衰退549%,提示越早治疗,患者获益越多。不仅如此,早期启动仑卡奈单抗治疗,还可让76%的更早期ad患者获得认知和功能维持,60%患者的认知和功能得到改善[2]

图 早期启动仑卡奈单抗治疗认知和功能维持、改善

 

在ad诊断及治疗领域都取得突破的当下,ad临床诊疗实践也提上了议事日程。哥伦比亚大学lawrence honig教授为我们进行了主题为“healthcare system readiness for new treatments for alzheimer disease”的授课,lawrence教授指出,ad源性mcl及轻度ad等早期ad患者、脑脊液或pet(甚至血浆)检查结果确认有淀粉样蛋白的患者人群应尽早接受dmt治疗。

图 lawrence honig教授

 

在上午会议的最后,解放军总医院解恒革教授主持了讨论环节,浙江大学医学院附属第一医院罗本燕教授、青岛市市立医院谭兰教授与lawrence honig教授就当前的dmt药物是否能够真正为ad患者带来获益、dmt药物如何才能在临床实践中发挥最大价值以及脑健康中心的建设展开了精彩讨论。

图 大咖沙发秀

 

追根溯源,明确病理机制,推动ad诊疗发展

当天下午会议开始时,大会主席北京大学第六医院于欣教授、山东第一医科大学附属省立医院杜怡峰教授致辞道,念念不忘,必有回响,经过二十多年来的不懈努力,ad诊疗领域终于翻开了全新篇章。

图 于欣教授

 

图 杜怡峰教授

 

上海交通大学附属第六人民医院郭起浩教授介绍了近期ad最新的病理机制发现。多种ad致病机理的假说有了新的扩充和发现,即aβ寡聚体可作为“种子”加速aβ沉积,同时可与tau蛋白协调作用[4,5]。仑卡奈单抗通过诱导小胶质细胞清除最具毒性的aβ寡聚体和原纤维,并预防斑块生成,同时减少下游tau病理进展,以此有效延缓ad进展,验证了以“aβ级联学说”为理论基础的治疗策略[6,7]

图 郭起浩教授

 

四川大学华西医院陈芹教授指出,aβ在体内以多种形式存在,当aβ聚集沉积大于清除时会造成沉积过载,从而诱发ad[8]。aβ异常聚集和突触功能失调发生在tau病理传播、大脑结构改变(神经元丢失)、出现临床表现或症状等阶段之前,其沉积与ad的进展风险具有相关性,因此aβ成为目前ad药物研发管线中的热点作用靶位[9]

图 陈芹教授

 

南开大学附属天津市环湖医院纪勇教授以“ad:从临床到病理诊断”分享了如何精准早期ad患者,病理结果是诊断ad的金标准,但如何以更小的创伤实现ad患者的早期诊断?在本次报告中,纪勇教授指出了结构影像学、分子影像学、血液标志物在ad诊断中的不同作用。

图 纪勇教授

 

接下来解放军总医院贾建军教授详细阐述了“aβ分子影像技术”在中国的应用现状,提出aβ-pet影像学适用于持续或进展性的不可解释的mci患者、可能为ad但临床症状或病程进展不典型的患者、进展性痴呆患者并且发病年龄早(< 65岁),我国的影像学产业应尽快跟进学术研究的脚步走在国际的前沿。

图 贾建军教授

 

深圳湾实验室郭腾飞博士及广州医科大学附属脑科医院钟笑梅教授分别针对ad体液生物标志物的常用检测方法,即单分子技术和化学发光/电化学发光技术的应用进行了分享,指出血浆生物标志物检测具有微创性和便利性,便于临床使用,在ad早期诊断中具有巨大应用潜力,如p-tau217是ad诊断非常有前景的生物标志物,能够尽早检测到ad的病理变化[10]

图 郭腾飞博士

图 钟笑梅教授

 

体液生物标志物和影像学生物标志物可应用于ad的早期诊断、精准选择可从dmt药物中获益的ad患者以及监测治疗反应等关键过程,当前不仅生物标志物的种类及效能正在增加,其检测方法也有了更新。在结束这一环节的讲课后,在杜怡峰教授的主持下,重庆医科大学附属第一医院吕洋教授、北京协和医院毛晨晖教授、吉林大学第一医院孙莉教授、解放军总医院张锦明教授就众多生物标志物的临床实践应用展开了深入讨论。

图 大咖沙发秀

 

ad可防可控,全程积极应对可减轻疾病负担

“全球痴呆患者的照护现状堪忧,且照护者面临的压力也不容忽视。”上海市精神卫生中心李霞教授在授课中指出。李霞教授分享了smarrt研究和finger研究的最新结果,通过系统性、多领域的个性化干预可显著改善受试者认知并提高生活质量,降低ad风险,且其干预结果似乎不受遗传因素的影响;强烈建议在整个生命过程中,对生活方式、合并症等重点因素实施干预[11]

图 李霞教授

 

针对患者管理这一重要议题,浙江大学医学院附属邵逸夫医院陈炜教授、南京医科大学附属脑科医院石静萍教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院汤荟冬教授、东南大学附属中大医院谢春明教授、广东省人民医院赵洁皓教授就早期ad患者的全程管理,以及在临床上接受dmt药物治疗的ad患者的规范管理进行了讨论。在用药前进行全面评估、严格筛查患者是ad精准用药的基石,可对患者开展更具针对性的治疗,用药后借助数字化工具可帮助临床医生监测患者不良反应、评估治疗效果。

图 大咖沙发秀

 

小结

本次大会的内容碰撞在ad的多领域中次第开花,诊断领域有多项生物标志物研究的进展,治疗领域有仑卡奈单抗等新药重磅上市,病理机制的研究如火如荼,患者管理与照护也没有被我们忽略,多方一同努力推进“脑健康行动”,才能让“人人享有脑健康”的目标最终达成!

 

参考文献

[1] cummings j, zhou y, lee g, et al. alzheimer’s disease drug development pipeline: 2023. alzheimers dement (n y). 2023 may 25;9(2):e12385.

[2]tahami monfared aa, ye w, sardesai a, et a;. a path to improved alzheimer’s care: simulating long-term health outcomes of lecanemab in early alzheimer’s disease from the clarity ad trial. neurol ther. 2023 jun;12(3):863-881.

[3] cummings j, apostolova l, rabinovici gd, et al. lecanemab: appropriate use recommendations. j prev alzheimers dis.

[4]ou yn, yang yx, deng yt, et al. identification of novel drug targets for alzheimer’s disease by integrating genetics and proteomes from brain and blood. mol psychiatry. 2021 oct;26(10):6065-6073.

[5]vadukul dm, vrancx c, burguet p, et al. an evaluation of the self-assembly enhancing properties of cell-derived hexameric amyloid-β. sci rep. 2021 jun 2;11(1):11570.

[6]hardy j, mummery c. an anti-amyloid therapy works for alzheimer’s disease: why has it taken so long and what is next? brain. 2023 apr 19;146(4):1240-1242.

[7]van dyck ch, swanson cj, aisen p, et al. lecanemab in early alzheimer’s disease. n engl j med. 2023 jan 5;388(1):9-21.

[8]paroni g, bisceglia p, seripa d. understanding the amyloid hypothesis in alzheimer’s disease. j alzheimers dis. 2019;68(2):493-510.

[9]cummings j, zhou y, lee g, et al. alzheimer’s disease drug development pipeline: 2023. alzheimers dement (n y). 2023 may 25;9(2):e12385.

[10]palmqvist s, janelidze s, quiroz yt, et al. discriminative accuracy of plasma phospho-tau217 for alzheimer disease vs other neurodegenerative disorders. jama. 2020 aug 25;324(8):772-781.

[11]sindi s, solomon a, kåreholt i, et al. telomere length change in a multidomain lifestyle intervention to prevent cognitive decline: a randomized clinical trial. j gerontol a biol sci med sci. 2021 feb 25;76(3):491-498.

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