卫材抗癫痫药 inovelon® 满足全案例研究要求 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

11月2日,日本厚生劳动省(mhlw)解除了卫材抗癫痫药inovelon®片剂100mg和200mg(通用名:rufinamide)作为其他抗癫痫药物(aed)的辅助疗法用于治疗伦诺克斯-加斯托综合征(lsg)批件中所需的上市后观察性研究,即全案例研究的要求。

2013年3月,日本厚生劳动省批准卫材抗癫痫药inovelon®作为其他抗癫痫药物的辅助疗法,用于治疗伴随lsg的强直性和非强直性癫痫发作时发现该药物对其他抗癫痫药物的反应不足——“由于日本临床试验中纳入的受试者数量非常有限,要求对服用该药品的所有患者进行上市后观察性研究,直至累计一定数量的患者数据,以便识别使用该产品治疗患者的背景信息,收集该产品上市后早期的安全性和有效性数据,从而采取必要的措施来确保药品的正确使用。

作为对所有病例研究的分析结果,卫材提交了702名患者的安全性数据和495名患者的疗效数据。根据提供的数据,厚生劳动省表示所有病例的研究进行恰当,且采取了必要措施确保药品的正确使用,满足解除条件。

卫材将继续努力推广inovelon®的正确使用方法并提供更多有关产品的信息,从而进一步保证患者及其家属的利益。

 

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