加拿大卫生部接受卫材新药lecanemab的申请 – 卫材(中国)药业有限公司-爱游戏(ayx)中国官方网站

5月16日,加拿大卫生部已经接受了lecanemab的新药申请(nds)。 lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维*抗体,用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病(ad)——包括引起的轻度认知障碍和轻度ad。

本次nds是基于iii期clarity ad研究和iib期临床研究(study 201)的结果,这些研究表明,lecanemab的治疗显示了早期ad临床衰退的减少。lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的aβ聚集物(原纤维),这些聚集物被认为是导致ad神经毒性的原因。因此,lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。lecanemab的clarity ad研究达到了主要终点和所有关键次要终点,结果具有高度统计学意义。2022年11月,clarity ad研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

lecanemab在美国的审评进程

lecanemab已在快速通道认定下获得美国fda批准,并于2023年1月18日上市。该批准是基于lecanemab的ii期数据,该数据表明lecanemab能减少大脑中aβ斑块的积累——ad的一个决定性特征,后续批准将取决于lecanemab在验证性试验中的临床获益。

2023年1月6日,卫材向美国fda提交了一份补充生物制剂许可申请(sbla),以获得传统途径的批准。3月3日,fda根据clarity ad的临床数据接受了卫材的sbla,并且授予了lecanemab优先审评,处方药用户收费法案(pdufa)的生效日期为2023年7月6日。fda计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。

lecanemab在日本的审评进程

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局(pmda)提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准lecanemab的优先审查。本次审评,卫材利用了pmda的事先评估咨询系统,以缩短lecanemab的审查周期。

lecanemab在欧洲和中国的审评进程

2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局(ema)提交了上市许可申请(maa),该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局(nmpa)提交了bla的数据,并于2月27日获得优先审评资格。

lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

*原纤维:75- 5000kd的大β聚集可溶种1

1 söderberg, l., johannesson, m., nygren, p. et al. lecanemab, aducanumab, and gantenerumab – binding profiles to different forms of amyloid-beta might explain efficacy and side effects in clinical trials for alzheimer’s disease. neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. accessed february 9, 2023